21 березня на офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). У пояснювальній записці до нього зазначено, що метою прийняття документа є забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними препаратами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Досягнути зазначеної мети пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов, згідно з якими фасування зареєстрованих в установленому порядку активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинне здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.
У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої його виробником та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинні міститися відомості про виробника, який здійснив фасування, а також про те, що відповідний АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Таким чином, передбачається визначити умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюватимуть фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників чи інших виробників.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим