Пропозиції та коментарі Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Американської торгівельної палати в Україні до законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
| Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» |
Пропозиції АПРАД та Американської торгівельної палати щодо формулювань Коментарі |
|---|---|
| Верховна Рада України постановляє:
І.Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни: 1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту: |
|
| «біоеквівалентність — два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність та фармакокінетичні параметри, після введення в одній і тій самій молярній дозі, будуть по суті однаковими; | |
| біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії; | |
| генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою; | |
| подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.
Коментар: з огляду на включення до Закону термінів «біоеквівалентність» та «ґенеричний лікарський засіб» вважаємо за необхідне включити поняття подібного біологічного лікарського засобу з метою чіткого розмежування на рівні Закону лікарських засобів, для яких є допустимою спрощена «генерична» процедура реєстрації, а для який така процедура неприйнятна. |
|
| належна виробнича практика (GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію; | |
| терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. | |
| фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату; | |
| фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.» | фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу. |
| оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє).
Коментар: пропонується включити даний термін до Закону, оскільки він згадується в інших термінах, що пропонуються до цієї редакції, але не є визначеним. |
|
| референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.»
Коментар: пропонується включити даний термін до Закону, оскільки він згадується в інших термінах, що пропонуються до цієї редакції, але не є визначеним. |
|
| 2. У статті 9 частину четверту викласти в такій редакції:«До заяви додаються: | |
| при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз; | при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу, а також будь-якого іншого лікарського засобу, який не є генеричним лікарським засобом у розумінні цього Закону, додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;
Коментар: уточнення необхідне з метою врегулювання ситуацій із поданням заяв на реєстрацію не інноваційних ліків, які не відповідають ознакам генеричних, зокрема — біологічно подібних лікарських засобів. |
| при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС; | при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС;
Коментар: уточнення формулювання. |
| при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.». | при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; зміст інформації на його упаковці; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.».
Коментар: приведення положення у відповідність із поточною практикою, гармонізованою із вимогами ЄС. |
| 3. Частину сьому викласти в такій редакції: | |
| «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності.
Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я». |
«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, для генеричних лікарських засобів — також рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності із референтним лікарським засобом.
Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності із референтним лікарським засобом та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я». Коментар: уточнення формулювання для однозначного тлумачення та застосування змісту норми. |
| після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту: | |
| «Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо: | |
| склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах; | склад лікарського засобу не відповідає якісному переліку (але не кількісним характеристикам), зазначеному в реєстраційних документах;
Коментар: відхилення у кількісному складі у окремих упаковках лікарського засобу вочевидь не можуть бути підставою для анулювання реєстрації. |
| реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними; | |
| заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; | Коментар: необхідне детальне пояснення такої підстави для анулювання:
Про яке незабезпечення виконання видів контролю ідеться? Що буде підставою для визначення такого незабезпечення? Хто і у межах якої процедури буде здійснювати контроль? |
| виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики; | виявлені інші життєво небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням практики законодавства ЄС з фармаконагляду;Коментар: уточнене формулювання. |
| лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.». | |
| у зв’язку з цим частини шістнадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою — двадцять четвертою. | |
| 4. У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:
«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності». |
|
| ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування. 2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону: Привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом. |
Коментар: у Прикінцеві положення мають бути додані положення щодо наслідків запровадження змін до Закону щодо лікарських засобів, зареєстрованих (перереєстрованих) до набрання чинності відповідними змінами, оскільки у протилежному випадку може виникнути невідповідність реєстраційних даних таких лікарських засобів вимогам Закону. |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим