Набув чинності Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

22 березня набув чинності наказ МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168 щодо затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок). Документ опубліковано в «Офіційному віснику України» № 20.

Як уже повідомляло наше видання, цей наказ є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копію в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органах.

Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, необхідних для здійснення імпорту лікарських засобів, є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії на право провадити діяльність з імпорту ліків або заява про видачу копії ліцензії на імпорт препаратів, які подаються до Держлікслужби України як до органу ліцензування.

Відповідно до Порядку Держлікслужба України або її територіальний орган видає наказ, який повинен містити найменування суб’єкта господарювання, стосовно якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки, прізвища, імена та по батькові посадових осіб, що проводитимуть перевірку. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю. Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки. Також Порядок містить положення щодо прав та обов’язків посадових осіб органу контролю, які проводять перевірку, і прав та обов’язків суб’єкта господарювання.

За результатами перевірки складається відповідний акт у 2 примірниках. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби України, акт перевірки не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі відповідної ліцензії.

У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду, про що заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!