Можливі зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

28 березня на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України стосовно внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови). У пояснювальній записці до цього документа зазначено, що метою його прийняття є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Відповідно до постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів має додаватися копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання.

Зазначеним проектом наказу профільного міністерства Ліцензійні умови, затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, доповнюються додатком 10 із зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера.

Також проект змін містить вимогу стосовно того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, і це має бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

У разі зміни даних, представлених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, ліцензіат буде зобов’язаний протягом 10 робочих днів подати до Державної служби України з лікарських засобів (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом із документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Крім того, пропонується доповнити Ліцензійні умови положенням, згідно з яким імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту (-ів) (договору (-ів), укладеного (-их) із зарубіжним виробником або постачальником цього препарату та власником реєстраційного посвідчення на нього. В контракті (-ах) (договорі (-ах) повинно бути чітко прописано відповідальність кожної зі сторін стосовно забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків тощо.

У разі прийняття документа він набуде чинності 1 грудня 2013 р.

Нагадаємо, що наразі діє спрощена процедура видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. До 1 грудня 2013 р. із зарубіжними фармацевтичними виробниками та імпортерами буде узгоджено порядок видачі такої ліцензії, що повністю відповідатиме європейській практиці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!