Порядок накладання штрафів за адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Як уже повідомляло наше видання, Держлікслужба України почала розміщувати на своєму сайті назви та адреси аптечних закладів, у яких під час перевірок інспекторами відомства було виявлено факти реалізації препаратів, продаж яких було заборонено.

У відповідних повідомленнях Держлікслужби України зазначено, що за результатами позапланових перевірок були складені акти про їх результати, а на відповідальних осіб накладено адміністративне стягнення у вигляді штрафу, передбаченого статтею 188¹⁰ Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) у розмірі 1200 грн.

Порядок проведення позапланових перевірок аптечних закладів регламентується декількома нормативно-правовими актами, зокрема: законами України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 (далі — Порядок контролю).

Відповідно до статті 6 Закону України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», однією з підстав для проведення позапланових перевірок є перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства, виданих за результатами проведення планових заходів органом державного нагляду (контролю).

Порядок контролю містить положення щодо організації планових і позапланових перевірок, прав і обов’язків посадових осіб органів конт­ролю та ліцензіата, порядку перевірки, а також вимоги до оформлення результатів перевірки суб’єктів господарювання.

Статтею 188¹⁰ КУпАП «Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» передбачено, що невиконання законних вимог посадових осіб Держлікслужби України щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для їх діяльності — тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Варто зазначити, що неоподатковуваний мінімум доходів громадян — грошова сума розміром у 17 грн., встановлена пунктом 5 підрозділу 1 розділу XX Податкового кодексу України, яка застосовується при посиланнях на неоподаткований мінімум доходів громадян в законах або інших нормативно-правових актах, за винятком норм адміністративного та кримінального законодавства у частині кваліфікації злочинів або правопорушень, для яких сума неоподатковуваного мінімуму встановлюється на рівні податкової соціальної пільги.

Податкова соціальна пільга надається в розмірі, що дорівнює 50% розміру прожиткового мінімуму для працездатної особи (у розрахунку на місяць), встановленому законом на 1 січня звітного податкового року. Оскільки згідно із Законом України «Про Державний бюджет України на 2013 рік» станом на 1 січня 2013 р. розмір прожиткового мінімуму становить 1147 грн., то розмір податкової соціальної пільги становить для будь-якого платника податку — 573,50 грн. (стаття 169.1.1 Податкового кодексу України).

Стаття 244⁸ КУпАП містить положення, згідно з яким Держлікслужба України та її територіальні органи розглядають у тому числі справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з невиконанням їх законних вимог щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Аналогічне положення міститься в наказі МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428, яким затверджена Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція). Вона регламентує порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз’яснює порядок їх обліку.

Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі — протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право державні інспектори з контролю якості лікарських засобів. Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів від імені органів державного контролю мають право розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення. Розгляд справ проводиться у 15-денний строк.

Протокол заповнюється українською мовою розбірливим почерком. При цьому не допускається закреслення чи виправлення відомостей, які заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

Щодо вимог до оформлення протоколу, то в ньому вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу. Указуються посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол. У розділі відомостей про посадову особу чи фізичну особу — підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

• повністю (без скорочення) прізвище, ім’я та по батькові;
• число, місяць і рік народження;
• громадянство;
• повне найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;
• серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;
• обставини правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказуються число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягується до адміністративної відповідальності.

Особі, яка притягується до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис. Якщо особа відмовляється ставити підпис, у протоколі ставиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке заноситься у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

До протоколу мають долучатися матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акт про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів). Такий документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства.

Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення. При цьому орган державного конт­ролю (посадова особа) зобов’язаний з’ясувати:

• чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;
• чи винна ця особа у його вчиненні;
• чи підлягає вона адміністративній відповідальності;
• чи є обставини, які пом’якшують чи обтяжують відповідальність, а також з’ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі — постанова).

Постанова оголошується негайно після її винесення — після закінчення розгляду адміністративної справи. Її копія не пізніше трьох днів вручається або надсилається особі, щодо якої цю постанову винесено.

Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника. Якщо ж надсилається поштою, то в ній робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

Постанову про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Держлікслужба України) чи у вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіального органу) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальний орган (посадовій особі), яка винес­ла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Держлікслужби України.

Постанова є обов’язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами.

У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше ніж через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови — не пізніше ніж через 15 днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу. У разі несплати правопорушником штрафу у визначений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна у порядку, встановленому законом.

Тому, щоб не завдавати шкоди здоров’ю українців і, як наслідок, не нести адміністративної відповідальності, працівники аптечних закладів перш за все повинні дотримуватися чинного законодавства й беззаперечно виконувати розпорядження Держлікслужби України з вимогою негайно вилучити препарат з обігу. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!