Генеральний директорат з охорони здоров’я і захисту споживачів Європейської комісії пропонує фахівцям приєднатися до обговорення проекту Настанови «Належна практика дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів»

За інформацією прес-служби Державної служби України з лікарських засобів, генеральний директорат з охорони здоров’я і захисту споживачів Європейської комісії пропонує фахівцям приєднатися до обговорення проекту Настанови «Належна практика дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів». Пропозиції приймаються до 30 квітня 2013 р.

НАСТАНОВА
НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРОЕКТ, ПРЕДСТАВЛЕНИЙ НА ГРОМАДСЬКЕ ОБГОВОРЕННЯ

Зацікавлені сторони запрошуються до обговорення цього проекту до 30 квітня 2013 року. Відгуки потрібно надсилати на електронну адресу [email protected] або поштою: Unit SANCO/D/6, DM24 02/050, BE-1049, Брюссель.

При відправленні коментарів і відгуків необхідно вказати, чи є Ви зацікавленою стороною асоціації або приватною особою. Якщо Ви представляєте асоціацію, будь ласка, чітко зазначте, якого типу це асоціація (виробник діючих речовин, виробник лікарських засобів, імпортер тощо). Якщо Ви представляєте компанію, вкажіть, будь ласка, чи вона підпадає під визначення ЄС малого і середнього підприємств (тобто має менше, ніж € 50 мільйонів річного обороту і менше 250 працівників).

Всі коментарі та відгуки будуть загальнодоступними на сайті ЄС в розділі стосовно лікарських засобів одразу після завершення періоду обговорення. Якщо ви не бажаєте, щоб Вашу участь було оприлюднено, будь ласка, повідомте про це чітко і конкретно в документах, які Ви надішлете нам (тобто не тільки в супровідному листі або електронною поштою). У цьому випадку буде зазначено тільки учасника.

Професійним об’єднанням пропонується зареєструватися в Реєстрі груп інтересів ЄС (europa.eu/transparency-register), створеному як частина Ініціативи прозорості ЄС для забезпечення Комісії та широкої громадськості інформацією стосовно цілей, фінансування та структури груп інтересів.

Європейська комісія, 1049 Брюссель, БЕЛЬГІЯ — Тел.: +32 22991111

Офіс: DM24 02/034 — Тел. (пряма лінія): +32 229-67543 — Факс: +32 229-98046

[email protected]

лінія): +32 229-67543 — Факс: +32 229-98046

Сфера застосування

1. В контексті цієї Настанови під дистрибуцією діючих речовин для лікарських засобів (далі — «діючі речовини») мається на увазі купівля, імпорт, зберігання, постачання або експорт діючих речовин.

2. Діяльність з перепакування, перемаркування та розподілу діючих речовин належать до виробничої діяльності та регламентуються правилами Настанови з належної виробничої практики для діючих речовин (Настанова з належної виробничої практики. Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина^N).

Система якості

1. Дистриб’ютори діючих речовин повинні розробити та підтримувати систему якості, що визначає відповідальності, процеси та принципи управління ризиками.

2. Система якості повинна бути належним чином забезпечена кваліфікованим персоналом, відповідними та належними приміщеннями, обладнанням та технічними засобами.

3. Обсяг, структура та рівень складності діяльності дистриб’ютора повинні братися до уваги при розробці та внесенні змін до системи якості.

Персонал

1. У кожному структурному підрозділі дистриб’ютора має бути призначений представник керівництва, якому надаються визначені повноваження і який несе відповідальність за впровадження та підтримку системи якості. Такий представник повинен особисто виконувати свої обов’язки.

2. Керівний персонал складських приміщень, в яких зберігаються діючі речовини, повинен мати відповідні кваліфікацію та досвід для забезпечення належного зберігання діючих речовин і поводження з ними.

3. Персонал має пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків; навчальні курси слід протоколювати.

Документація

1. Вся документація має надаватися за запитом відповідних компетентних уповноважених органів. Електронна документація повинна відповідати вимогам розділу 5.4 частини II Еіиігаїех, Правил, що регулюють лікарські засоби у Європейському Союзі, тому 4 (Настанова Європейського Союзу з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії — далі «Належна виробнича практика Європейського Союзу») (Настанова з належної виробничої практики. Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина^N) або Додатку 11 (Комп’ютеризовані системи).

Замовлення

1. Якщо діючі речовини закуповуються у дистриб’ютора діючих речовин, такий дистриб’ютор має бути зареєстрований згідно зі статтею 52 (а) Директиви 2001/83/ЕU.

Методики

1. У письмових методиках мають бути описані будь-які роботи, які можуть вплинути на якість діючих речовин або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу зі шкідниками), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на дільниці, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято з призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання протоколів, у тому числі протоколів замовлень, повернення продукції, плани відкликання тощо. Ці методики мають бути затверджені, датовані та підписані особою, відповідальною за систему якості.

Протоколи

1. Протоколи слід оформлювати під час виконання кожної операції, таким чином, щоб можна було простежити всі суттєві дії або події. Протоколи мають бути чіткими та легкодоступними. Їх потрібно зберігати не менше п’яти років.

2. У протоколах мають бути відображені всі акти купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви діючої речовини, номеру серії та отриманої або поставленої кількості, назви і адреси первинного виробника. Протоколи повинні забезпечувати встановлення походження та місця призначення продукції, щоб можна було ідентифікувати усіх постачальників або одержувачів діючої речовини.

Документи, які мають зберігатися й бути доступними, включають:

• документи, що ідентифікують первинного виробника;
• адресу первинного виробника;
• замовлення на купівлю;
• накладні, протоколи перевезення й дистрибуції;
• документи про отримання;
• назву та позначення діючої речовини;
• номер серії виробника;
• всі автентичні сертифікати аналізу, у тому числі сертифікати первинного виробника;
• дату повторного випробування або дату закінчення терміну придатності.

Приміщення та обладнання

1. Приміщення та обладнання мають бути придатними й достатніми для забезпечення належного збереження, захисту (наприклад, наркотичних засобів) і дистрибуції діючих речовин. Вимірювальні пристрої, якщо вони використовуються, повинні бути відкаліброваними.

Отримання

1. Необхідно забезпечити захист поставок від негоди у місцях отримання діючих речовин під час розвантаження. Зона отримання має бути відокремлена від зони зберігання. При отриманні слід оглянути поставлену продукцію, щоб переконатися в тому, що тара не ушкоджена, наявні всі пломби та партія товару відповідає замовленню.

2. Діючі речовини, які потребують особливих умов зберігання (наприклад, наркотичні засоби або продукція, для зберігання якої необхідні особливі температурні умови або рівень вологості), слід негайно ідентифікувати і зберігати згідно з письмовими інструкціями і відповідними положеннями чинного законодавства.

3. Якщо дистриб’ютор має підозру, що діюча речовина, придбана або імпортована ним, є підробленою (фальсифікованою), він має повідомити про це державний компетентний уповноважений орган, в якому він зареєстрований.

Зберігання

1. Діючі речовини, як правило, слід зберігати окремо від інших товарів та в умовах, зазначених виробником (наприклад, якщо необхідно, за контрольованої температури та вологості). Ці умови необхідно періодично перевіряти та протоколювати. Протоколи мають регулярно переглядатися особою, відповідальною за систему якості.

2. Якщо потрібні умови зберігання з особливою температурою чи вологістю, зони зберігання мають бути обладнані пристроями, що записують температуру, або іншими пристроями, які фіксують недотримання температури й вологості в потрібному діапазоні. Щоб підтримувати температуру та вологість в установлених діапазонах в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати відповідний контроль.

3. Приміщення й обладнання для зберігання мають бути чистими, без сміття, пилу та шкідників. Слід уживати адекватних застережних заходів, щоб уникнути розливання, бою, зараження мікроорганізмами та перехресної контамінації.

4. Має діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу (продукція з найближчим терміном придатності або датою повторного випробування використовується в першу чергу); правильність роботи цієї системи слід регулярно й часто перевіряти. Продукцію, термін придатності або зберігання якої закінчився, слід зберігати окремо від придатного до реалізації запасу і не можна продавати і постачати.

5. Діючі речовини з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, а також речовини, стосовно яких є припущення, що вони є контамінованими, необхідно вилучити із призначеного для реалізації запасу. Якщо ця продукція не знищуються негайно, її слід зберігати в чітко відокремленій зоні, щоб її не було помилково реалізовано, а також, щоб вона не могла контамінувати іншу продукцію.

6. Що стосується дефіциту товарів, то зареєстровані імпортери мають повідомляти відповідних замовників про будь-які перерви в постачанні, про які стає відомо імпортеру або дистриб’ютору.

Поставки замовникам

1. Поставки в межах Європейського Союзу слід здійснювати тільки зареєстрованим дистриб’юторам діючих речовин згідно зі статтею 52 (а) Директиви 2001/83/Еи або авторизованим виробникам згідно зі статтею 40 Директиви 2001/83/Еи.

2. Діючі речовини слід транспортувати таким чином, щоб:

а) не була втрачена можливість їх ідентифікації;

б) вони не були контаміновані іншою продукцією або речовинами й самі не контамінували їх;

в) були вжиті відповідні застережні заходи для запобігання розливанню, бою й крадіжкам;

г) вони були захищені та не зазнавали надмірного впливу високої або низької температури, світла, вологи або інших негативних впливів, а також не ушкоджувалися мікроорганізмами або шкідниками.

3. Дистриб’ютор повинен пересвідчитися в тому, що транспортне агентство, яке є субпідрядником у перевезенні діючої речовини, є обізнаним з відповідними умовами транспортування та зберігання й дотримується їх.

4. Діючі речовини, які потребують зберігання в умовах контрольованої температури, слід транспортувати з використанням відповідним чином пристосованих транспортних засобів.

5. Має бути система, яка дозволяє швидко визначити розподіл кожної серії діючої речовини, що дає можливість відкликати її.

Передача інформації

1. Дистриб’ютори повинні передавати всю інформацію щодо якості або нормативну інформацію, отриману від виробника діючої речовини, замовнику, а від замовника — виробнику діючої речовини.

2. Дистриб’ютори, що постачають діючу речовину замовнику, повинні зазначати назву та адресу первинного виробника діючої речовини та номер (номери) серії, що постачається. Копія оригіналу сертифікату аналізу виробника надається замовнику.

3. Дистриб’ютор також зобов’язаний за запитом уповноважених органів надавати інформацію про первинного виробника діючої речовини. Первинний виробник може давати відповідь уповноваженому органу безпосередньо або через своїх уповноважених представників, залежно від правовідносин між уповноваженими представниками та первинним виробником діючої речовини. (У цьому контексті «уповноважений» означає «уповноважений виробником»).

4. Спеціальні вказівки щодо підготовки сертифікатів аналізу містяться у розділі 11.4 Частини 2 Належної виробничої практики. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина^N.

Повернення

1. Повернену діючу речовину слід відповідно ідентифікувати й тримати в умовах карантину.

2. Якщо умови зберігання або транспортування повернених діючих речовин до їхньго повернення або під час повернення, або стан їх контейнерів викликають сумніви щодо їхньої відповідності або якості, такі повернені діючі речовини підлягають знищенню за допомогою відповідних засобів.

3. Діючі речовини, які вийшли з-під контролю дистриб’ютора, підлягають поверненню у призначений для реалізації запас тільки, якщо:

а) діюча речовина знаходиться в оригінальному нерозкритому контейнері(ах) та в належному стані;

б) доведено, що діюча речовина зберігалася в належних умовах та з нею поводилися відповідним чином;

в) термін придатності, що залишився, є прийнятним;

г) їх було досліджено й оцінено уповноваженою на це особою.

4. Під час оцінювання слід враховувати природу діючої речовини, будь-які необхідні спеціальні умови зберігання, а також час, який минув з моменту її постачання. Належну увагу слід приділяти продукції, яка потребує особливих умов зберігання. За необхідності слід звернутися за консультацією до виробника діючої речовини.

5. Слід зберігати протоколи повернень діючих речовин. Для кожного повернення документація повинна містити:

• назву й адресу вантажоодержувача;
• номер серії та повернену кількість діючої речовини;
• причину повернення;
• використання або знищення поверненої діючої речовини.

6. Тільки відповідно підготовлений та уповноважений персонал повинен дозволяти повернення на склад діючих речовин. Повернені у призначений для реалізації запас діючі речовини підлягають розташуванню так, щоб ефективно діяла система FEFO (продукція з найближчим терміном придатності або датою повторного випробування використовується в першу чергу).

Рекламації та відкликання

1. Усі рекламації, що стосуються якості, отримані в усній або письмовій формі, мають бути запротокольовані та розслідувані відповідно до письмової методики.

2. Протоколи з рекламацій мають містити:

• назву й адресу позивача;
• ім’я (за необхідності — посаду) особи, яка подала рекламацію, та номер її телефону;
• суть рекламації (включаючи назву та номер серії діючої речовини);
• дату надходження рекламації;
• заходи, вжиті в першу чергу (включаючи дату та прізвище особи, яка вжила заходів);
• будь-які подальші заходи;
• відповідь, надіслану особі, яка написала рекламацію (включаючи дату відправлення відповіді);
• остаточне рішення щодо серії або партії діючої речовини.

3. Протоколи з рекламацій слід зберігати для оцінки тенденцій, пов’язаних з частотою та серйозністю претензій стосовно цієї продукції, для вживання додаткової та, за необхідності, негайної коригувальної дії. Протоколи мають бути доступні для компетентних уповноважених органів держави-члена, на території якої відбувалася дистрибуція цієї продукції.

4. Якщо вимагає ситуація, дистриб’ютор повинен розглянути рекламацію разом з первинним виробником діючої речовини для того, щоб визначити, які подальші дії повинні бути розпочаті, або з іншими замовниками, які, можливо, отримали цю діючу речовину, або з регулюючим органом, або з ними всіма. Розслідування причин для рекламації або відкликання мають бути проведені й задокументовані відповідною стороною.

5. Якщо рекламація передається на розгляд первинному виробнику діючої речовини, то створені дистриб’ютором протоколи, повинні містити будь-яку відповідь, отриману від нього (в тому числі дату і надану інформацію).

6. У разі серйозної або потенційно загрозливої для життя ситуації необхідно поінформувати про це місцеві, державні та/або міжнародні компетентні уповноважені органи і звернутися до них за консультацією.

7. Необхідно мати письмову методику для визначення обставин, за яких слід розглядати питання про відкликання діючої речовини.

8. Процедура відкликання має визначати, хто повинен брати участь в оцінюванні інформації, як слід починати процедуру відкликання, кого слід інформувати про відкликання і як слід поводитись з відкликаною речовиною.

Самоінспекція

1. Дистриб’ютор має проводити та протоколювати самоінспекції з метою контролю впровадження та дотримання положень цієї Настанови.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!