На громадське обговорення винесено проект Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів

Профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

У разі прийняття документа він набуде чинності 1 грудня 2013 р., оскільки до цього часу діятиме спрощена процедура отримання ліцензії на право здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Проект наказу містить положення щодо: організації та проведення перевірок суб’єктів господарювання посадовими особами Державної служби України з лікарських засобів; прав і обов’язків посадових осіб органів контролю та ліцензіата; оформлення результатів перевірки.

Так, планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів проводитимуться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуватимуться наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому. Органи контролю здійснюватимуть планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніше ніж за 10 днів до її здійснення.

Строк проведення планової перевірки не може перевищувати 15 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів. Строк здійснення позапланової перевірки — 10 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих дні.

Перевірці підлягатимуть матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

За результатами планових та позапланових перевірок складатимуться відповідні акти:

• акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 3 до проекту наказу МОЗ);
• акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 4);
• акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 5);
• акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 6);
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 7);
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 8).

Проект наказу передбачає, що в разі виявлення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів органи контролю не пізніше 5 робочих днів з дати складання відповідного акта видають розпорядження про усунення порушень, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

Нагадаємо, що 28 березня на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України стосовно внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!