Коротко про головне

25 листопада 2009 р. розпорядженням Кабінету Міністрів України Костянтина Курищука було призначено заступником міністра охорони здоров’я України, який буде курирувати фармацевтичну галузь. Своїм баченням ситуації в ній К. Курищук поділився з кореспондентом «Щотижневика АПТЕКА».

Коротко про головнеОдними з важливіших завдань, які необхідно реалізувати сьогодні для ефективної роботи фармацевтичної галузі, є приведення до належного стану нормативно-правової бази, забезпечення її виконання та надання прозорості всім процесам.

Перелік проблем, які потребують якнайшвидшого вирішення, добре відомий учасникам фармацевтичного ринку та органам державної влади. Згадаємо основні з них.

З 1996 р. не вносилися зміни до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби». Проблема того, що законодавство, яке створене в 90-х роках минулого століття не відповідає сьогоднішнім ринковим реаліям, стоїть не тільки перед нашою державою. Аналогічна ситуація є в більшості країн СНД. Вирішення цієї проблеми є вкрай важливим.

У Законі України «Про лікарські засоби» значн­а частина присвячена питанням реєстрації лікарських засобів, що на етапі створення державної системи допуску на ринок було дуже актуальним. Але з того часу дуже багато змінилося, і сьогодні ми маємо морально застаріле законодавство, яке необхідно змінити для покращання умов забезпечення населення лікарськими засобами належної якості.

Між діючим законодавством України в галузі охорони здоров’я і підзаконними нормативними актами існують численні протиріччя, що заважає взаємодії суб’єктів господарювання між собою та з регуляторними органами. На законодавчому рівні не врегульовані гуртова, роздрібна реалізація лікарських засобів, правила гри на фармацевтичному ринку визначені недосконало. Це лише декілька прикладів проблем, які виникають у зв’язку з діючим Законом України «Про лікарські засоби».

Так, важливо зрозуміти, що швидкі зміни можливі лише при активній позиції професійних асоціацій і громадських організацій та їхнього конструктивного діалогу з органами державного управління.

Одними з найбільш важливих і актуальних для галузі на сьогодні питань є стандартизація та сертифікація. Зараз підготовлено ряд стандартів: GMP, GDP, GCP, GLP. Але це перші кроки на такому шляху. Розробка стандартів повинна продовжуватися, наприклад у форматі роботи постійно діючої ради зі стандартизації.

Особливо загострюється питання невідкладного впровадження цих стандартів після вступу України до ВТО. Прийняття урядом України останніх нормативно-правових актів сприяє переведенню галузі на загальновизнані стандарти забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпеченню населення України ефективною, безпечною та якісною продукцією.

На цій ниві є певні здобутки, наприклад успіхи, яки Україна зробила на шляху до вступу в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — система співпраці фармацевтичних інспекцій).

Питання, яке стало одним із найболючіших, — контроль за цінами та бюджетні закупівлі. Постанови, які регулюють ці процеси, наочно демонструють те, що ніякі напівміри не можуть привести до адекватних результатів. Якщо проводити процеси регулювання в ручному режимі, то це несе пряму загрозу для стабільного функціонування ринку в цілому, або може призвести до парадоксальної реакції, яка проявляється у підвищенні цін.

Також очевидно, що існування двох переліків, за якими регулюються ціни, — це велика загроза для прозорості дій учасників фармацевтичного ринку та підґрунтя для непрозорих дій.

Найпростішим шляхом для вирішення цього питання є імплементація європейського досвіду, наприклад складання переліку основних лікарських засобів на основі аналогічного переліку, розробленого спеціалістами ВООЗ. Це має бути єдиний перелік, згідно з яким і будуть регулюватися ціни на лікарські засоби, та відповідно до міжнародного досвіду він вірогідно повинен включати міжнародні непатентовані назви та дозування. Це приклад моделі, яка може використовуватися, однак цей процес також має відбуватися за участю професійних організацій і бути не тільки юридично, але й економічно обґрунтований.

Нарешті, ще одне важливе питання — належний контроль якості лікарських засобів. Його важливість сьогодні не викликає сумнівів.

Необхідно створити умови, в яких неможливо чинити будь-який тиск на заклад контролю якості, як економічний, так і політичний.

Останнього часу набула широкого розголосу ситуація з імунобіологічними препаратами. Для імунобіологічних препаратів необхідно використовувати таку ж процедуру реєстрації та контро­лю якості, як і для лікарських засобів; якщо це буде зроблено, то багато проблем у цій сфері буде вирішено.

Однак слід зазначити, що ці питання також необхідно вирішувати системно, адже напівміри не дозволяють забезпечити належне функціонування системи контролю якості. Зрозуміло, що всі названі питання складно вирішити в короткі терміни, але для їх розв’язання необхідно докладати зусиль усім учасникам фармацевтичного ринку.

Олег Терновенко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті