Лист від 09.04.2013 р. № 8157-1.3/2.1/17-13

Лист
від 09.04.2013 р. № 8157-1.3/2.1/17-13

На підставі заключних висновків груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливих подій після імунізації, наданих листом МОЗ України від 02.04.2013 № 18.1818/15-03/9331, висновку від 20.11.2012 № 1254.12-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.3.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, Cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії J 4034-1, виробництва ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 29261-1.3/2.1/17-12 від 25.12.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, Cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1, серії J 4034-1, виробництва ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція), Україна, відкликається.

Заступник Голови

А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!