Каковы правила игры на фармацевтическом рынке?

Регуляторные вопросы обеспечения качества препаратов на украинском рынке

Со вступительным словом к присутствующим обратился Алексей Резников, вице-президент Всеукраинской общественной организации «Ассоциация юристов Украины», партнер юридического бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры». Он выразил надежду на то, что мероприятие станет еще одной платформой для плодотворной работы и принятия конструктивных решений относительно развития фармацевтического рынка Украины.

Модератор 1-й сессии — Александр Пшенишнюк, менеджер «Abbott Laboratories» по правовым вопросам в странах СНГ, поприветствовал участников форума, отметив, что количество людей, заинтересованных в развитии фармацевтического рынка, в том числе и в правовом аспекте, с каждым годом увеличивается. В связи с этим подобные мероприятия становятся некой дискуссионной площадкой, где представители фармацевтических и юридических компаний а также органов государственной власти могут обменяться идеями, поделиться опытом и прийти к консенсусу относительно решения проблем, возникающих в процессе деятельности.

Дмитрий Подтуркин, советник министра здравоохранения, поднял вопрос относительно обеспечения качества лекарственных средств. Так, докладчик напомнил, что согласно международному стандарту ISO 8402-94 «Управление качеством и обеспечение качества» в общедоступном употреблении таковым является совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Аналогичная идеология приведена в законах Украины «О безопасности и качестве продуктов питания», «О защите прав потребителей», «О лекарственных средствах» и т.д. Что касается развития регуляторной базы в фармацевтической сфере, то, к примеру, изменения в Законе Украины «О лекарственных средствах», начиная с 2011 г., в основном касаются обеспечения контроля качества химико-физических свойств препарата.

Д. Подтуркин также обратил внимание участников форума на активный процесс GMP-зации, который позволяет исключить возможность ввоза и обращения в Украине препаратов, не отвечающих заявленным методам контроля. В то же время, как отметил докладчик, внедрение требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) является затратным и не достаточно эффективным процессом. В качестве примера он привел данные Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), согласно которым в 2011 г. осуществлено приблизительно 25 тыс. проверок, вследствие которых остановлено обращение более 100 серий препаратов (то есть 0,03% некачественной продукции) при общем ввозе 11 тыс. серий. Также было установлено 34 случая фальсификата (0,01% от всего объема рынка лекарственных средств). Кроме того, по словам докладчика, из всех стандартов GхP в Украине надлежащим образом введен только GMP. Остальные стандарты или не функционируют вообще, или функционируют в недостаточной мере.

Советник министра здравоохранения отметил, что приоритетными направлениями развития рынка лекарственных средств являются обеспечение эффективности, качества и безопасности этой продукции. По мнению докладчика, разрабатываемые и выносимые на общественное обсуждение проекты нормативно-правовых актов, а также недавно принятые документы направлены на достижение данной цели. Таковыми, в частности, являются:

• проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая аптечная практика», который предусматривает проведение консультацион­ных процедур с покупателем в процессе отпуска препаратов;
• постановление КМУ от 17.12.2012 г. № 1216, которым внесены изменения в Порядок аккредитации учреждения здравоохранения (изменениями среди прочего предусмотрено, что после вступления в силу постановления КМУ № 1216 аккредитация фармацевтических (аптечных) учреждений в течение 2 лет будет осуществляться на добровольных началах по заявлению);
• законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (относительно биоэквивалентности).

Марчин Томашик, советник и сопредседатель практики в сфере здравоохранения и фармации «Dentons» в Центральной и Восточной Европе, поделился опытом относительно лицензирования импорта лекарственных средств в Польше, а также подтверждения зарубежным производителем соответствия продукции стандартам GMP. Так, он отметил, что в этой стране для выведения препарата на рынок только лицензии на осуществление его импорта недостаточно. Также необходимо иметь разрешение на реализацию этой продукции, которое должно содержать информацию о:

• имени и адресе владельца разрешения;
• производителе или импортере лекарственных средств;
• местонахождении производителя, включая производственную площадку, где осуществляется контроль партии препаратов, или о месте проведения операций по импорту, где осуществляется такой контроль;
• перечне лекарственных средств, которые производятся или разрешены к импорту.

На практике владельцем разрешения на реализацию и лицензии на импорт лекарственных средств может выступать одно лицо.

Лицензия на импорт лекарственных средств не дает права на: производство препаратов (существует отдельная лицензия на производство); оптовую реализацию препаратов (необходима лицензия на осуществление оптовой реализации); розничную реализацию импортных препаратов пациентам (требуется лицензия на розничную торговлю).

Стоимость лицензии на импорт зависит от количества наименований лекарственных средств, планируемых к импорту: так, если предполагается ввоз от 1 до 10 наименований препаратов, стоимость лицензии будет составлять около 550 евро, если более 10 — около 800 евро. Лицензия на импорт предоставляется на неограниченный срок с указанием в ней объемов импорта. В отношении импортера осуществляется ряд проверок, в частности при подаче заявки на получение лицензии, а затем — с целью профилактики не реже 1 раза в 3 года с уведомлением за 30 дней до ее проведения.

Что касается законодательных новшеств, которые планируется внедрить в Польше в ближайшее время, то они включают реализацию Директивы 2011/62/EС о предупреждении проникновения на европейский фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств через легальные логистические цепочки поставок, расширение понятия «импорт», введение регулирования импорта активных фармацевтических ингредиентов как отдельной категории и т.д.

О динамике развития регулирования фармацевтического рынка в Украине на протяжении последних 5 лет рассказал Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой Альянс». Так, устанавливая хронологию событий, связанных с принятием нормативно-правовых актов, в том числе законов, постановлений КМУ, приказов МЗ, регулирующих фармацевтический рынок, докладчик обратил внимание на то, что в 2012 г. было принято около 30 соответствующих документов, что почти в 5 раз превышает количество таковых, принятых в 2007 г. В частности, изменения коснулись: сферы государственной регистрации и контроля качества лекарственных средств; государственного регулирования, регистрации цен на препараты и изделия медицинского назначения; рекламы лекарственных средств; деятельности медицинских и фармацевтических работников (новые ограничения). Кроме того, было введено лицензирование импорта препаратов.

В 2013 г. регуляторы также «не спят». Докладчик напомнил участникам форума о зарегистрированных в Верховной Раде Украины законопроектах, а именно:

• «О медицинских изделиях» (регистрационный № 2648);
• «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины (относительно установления ответственности в виде лишения свободы за преступления в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров)» (регистрационный № 2257);
• «Об общеобязательном государственном социальном медицинском страховании» (регистрационный № 2597) и альтернативный законопроект «Об общеобязательном государственном медицинском страховании» (регистрационный № 2597-1) и т.д.

Д. Алешко представил вниманию присутствующих свои предложения относительно законодательного регулирования фармацевтического рынка, которые, по его мнению, улучшат условия для его развития. В частности, стоит обратиться к практике ЕС и урегулировать вопрос распространения образцов лекарственных средств путем внесения соответствующих изменений в Основы законодательства о здравоохранении Украины. Также докладчик считает необходимым внести изменения в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок», а именно: с учетом специ­фики этого процесса прописать отдельный раздел относительно закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Необходимой мерой в сфере законодательного регулирования рынка изделий медицинского назначения является принятие профильного Закона Украины «О медицинских изделиях», который бы соответствовал европейскому законодательству. Кроме того, с учетом того, что с 1 марта введено лицензирование импорта препаратов, целесообразно было бы отменить постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 относительно контроля качества лекарственных средств при ввозе на территорию Украины после предварительно внесения изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. По мнению Д. Алешко, важным также является внесение изменений в постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 относительно государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с целью установления равных условий для ведения хозяйственной деятельности зарубежными и отечественными участниками фармацевтического рынка Украины.

Взгляд представителей бизнеса на регулирование контроля качества и лицензирование импорта лекарственных средств озвучил Борис Даневич, управляющий партнер юридической фирмы «Danevych law firm». Он акцентировал внимание присутствующих на необходимости соблюдения таких принципов регуляторной политики государства, как целесообразность, эффективность, сбалансированность, предсказуемость, прозрачность и принятие во внимание общественного мнения. По мнению Б. Даневича, для того чтобы между представителями бизнеса и регуляторных органов состоялся конструктивный диалог в части регулирования фармацевтического рынка, необходимо внедрение надлежащей регуляторной практики, чего ожидают представители бизнеса. Она, в свою очередь, предусматривает: внедрение гибких регуляторных механизмов; применение системы управления рисками (которые могут возникнуть вследствие регулирования) не только бизнеса, но и регуляторных органов; эффективность в управлении информацией; осведомленность относительно региональных и глобальных факторов, которые влияют на инновации и доступность лекарственных средств; сотрудничество с заинтересованными сторонами.

Освещая вопрос лицензирования импорта лекарственных средств как одного из составляющих контроля качества препаратов, докладчик отметил, что на данном этапе оно имеет формальный (бумажный) подход. Но уже с 1 декабря текущего года ожидаются изменения в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, связанные с рядом возможных осложнений для бизнеса, а именно могут возникать вопросы относительно: требования к наличию прямых контрактов между импортерами и зарубежными поставщиками/производителями; требования относительно предоставления досье импортера и т.д.

И тем не менее, когда ведутся разговоры об использовании положительного опыта стран ЕС, возникает потребность в последовательности действий, которая невозможна без конструктивного диалога между представителями бизнеса и регуляторных органов.

Подводя итог 1-ой сессии, хотелось бы отметить, что на сегодня фармацевтический рынок подвержен излишнему регулированию. Об этом говорят постоянные и несистемные изменения в действующем законодательстве. У субъектов хозяйствования нет возможности максимально адаптироваться к новым требованиям в силу отсутствия достаточного переходного периода. Порой возникает вопрос о целесообразности принятия того или иного регуляторного акта. Тем не менее все участники форума поддержали мнение относительно того, что для решения вопросов, возникающих в процессе развития фармацевтического рынка, необходим конструктивный диалог между всеми его участниками.

Антимонопольное регулирование фармацевтического рынка, защита интеллектуальной собственности: практические аспекты

Модератором 2-ой сессии выступил Владимир Игнатов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPМ) в Украине, председатель Представительства компании «IPSEN Pharma» в Украине, Беларуси, Молдавии. Продолжая тему регуляторной политики на фармацевтическом рынке Украины, спикер отметил, что для его успешного функционирования важна целостная система регулирования, понятная для всех участников рынка, которая не изменяется каждый год, создавая массу проблем для всех. Возможно, АМКУ должен обратить внимание не только на участников рынка, но и на его регулирование с точки зрения балансов влияния, эффективности работы и воплощение тезиса относительно упрощения ведения бизнеса.

О результатах деятельности Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ) за 2012 г. и планах на текущий год в отношении регулирования рекламы и реализации лекарственных средств рассказала Элиза Терещенко, начальник отдела рынков промышленности Третьего управления исследований и расследований Департамента исследований и расследований АМКУ. Так, обеспечивая защиту экономической конкуренции на рынке Украины, органы АМКУ в первую очередь обращают внимание на направления, которые в большей степени влияют на благополучие украинцев. Поэтому в 2012 г. одним из приоритетных в этом аспекте был рынок лекарственных средств. В связи с этим органы АМКУ провели ряд проверок, углубленных исследований, после чего были приняты соответствующие меры. Освещая статистику за 2012 г., Э. Терещенко отметила, что нарушения на рынке медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выявленные органами АМКУ, составляют 6,96% от всех нарушений законодательства о защите экономической конкуренции. Количество выявленных нарушений в виде злоупотребления монопольным положением составляет 8,65% от общего количества нарушений в данной сфере. Количество выявленных нарушений в виде антиконкурентных действий — 2,44%. В предыдущем году органами АМКУ проведено исследование 138 региональных рынков розничной торговли лекарственными средствами, вследствие чего предоставлено более 1500 рекомендаций с целью предотвращения нарушений законодательства и рассмотрено 57 дел по нарушению законодательства о защите экономической конкуренции. Что касается оптовой реализации препаратов, то на запросы органов АМКУ около 500 субъектов хозяйствования предоставили запрашиваемую информацию, на основании которой регулятором определены участники рынка, положение которых имеет признаки монопольного. Также АМКУ начато производство по ряду дел в отношении отечественных производителей препаратов за нарушения законодательства о защите экономической конкуренции. В период сезонного повышения заболеваемости органы АМКУ предоставили производителям, крупным оптовым компаниям и аптечным сетям рекомендации относительно ценовой политики. Все они были надлежащим образом выполнены.

Что касается планов АМКУ на 2013 г. относительно рынка лекарственных средств, докладчик отметила, что особое внимание будет обращено на препараты, применяемые при сердечно-сосудистых, онкологических заболеваниях, туберкулезе, сахарном диабете, гепатитах и СПИДе.

Э. Терещенко акцентировала внимание участников форума на необходимости предоставления требуемой информации на запрос органов АМКУ, отметив, что согласно Закону Украины «Об Антимонопольном комитете Украины» такие ответы являются обязательными. В случае непредоставления информации субъектами хозяйствования органы АМКУ могут применить к ним штрафные санкции.

По словам докладчика, субъект хозяйствования всегда может подать ходатайство о продлении срока для предоставления запрашиваемой информации. АМКУ всегда идет навстречу и дает положительный ответ на подобные ходатайства, если они обоснованы надлежащим образом.

Ссылаясь на ст. 14 Закона Украины «О защите экономической конкуренции», Э. Терещенко посоветовала участникам мероприятия в случае возникновении вопросов относительно того, расценивается ли то или иное действие как нарушение законодательства, общаться в АМКУ за соответствующими рекомендационными разъяснениями. Это поможет предотвратить нарушения со стороны субъектов хозяйствования.

Тему антимонопольного регулирования рынка лекарственных средств в аспекте антиконкурентных согласованных действий, в том числе в сфере цено­образования, продолжил Тимур Бондарев, управляющий партнер Адвокатского объединения Arzinger. Он напомнил, что на протяжении 2011–2012 гг. органы АМКУ начали активно рассылать запросы, адресованные участникам фармацевтического рынка, с целью получения информации о рынке, его участниках, взаимоотношениях между ними, структуре рынка и коммерческой политике. Как отметил докладчик, основной функцией АМКУ является не карающая, как думают многие субъекты хозяйствования, а именно предупреждение нарушений, о чем АМКУ постоянно заявляет и предпринимает соответствующие меры.

В числе приоритетных направлений деятельности АМКУ в 2013 г. Т. Бондарев выделил: принятие комплексных мер, направленных на предотвращение, выявление и пресечение нарушений законодательства о защите экономической конкуренции, в том числе проведение проверок, в частности на рынке лекарственных средств; продолжение работы по совершенствованию законодательства в сфере государственных закупок; разработку законопроекта «Об общегосударственной программе развития конкуренции в Украине на 2014–2024 годы».

Ст. 6 Закона Украины «О защите экономической конкуренции» определяет, какие именно согласованные действия являются антиконкурентными. Докладчик отметил, что не являются таковыми действия относительно поставок или использования товара, если один участник согласованных действий в отношении другого устанавливает ограничения на:

• использование поставленных им товаров или товаров других поставщиков;
• приобретение у других субъектов хозяйствования или продажу другим субъектам хозяйствования/потребителям других товаров;
• приобретение товаров, которые по своей природе или согласно торговым и другим честным обычаям предпринимательской деятельности не относятся к предмету соглашения;
• формирование цен или других условий договора о продаже поставленного товара другим субъектам хозяйствования/потребителям.

Если перечисленные согласованные действия приводят к существенному ограничению конкуренции на рынке или значительной его части, в том числе монополизации соответствующих рынков, ограничивают доступ на рынок других субъектов хозяйствования, приводят к экономически необоснованному повышению цен или дефициту товаров, то они являются антиконкурентными.

Большое количество дел, рассматриваемых органами АМКУ, касается распространения информации, вводящей в заблуждение. Ее определение содержится в широкоизвестной ст. 15¹ Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции». Неоднократно за такое нарушение АМКУ налагал большие штрафы, поэтому Т. Бондарев напомнил участникам мероприятия о том, что не следует использовать сведения, которые:

• содержат неполные, неточные или неправдивые данные о происхождении товара, производителя, продавца, способе изготовления, источниках и способах приобретения, реализации, количестве, потребительских свойствах, качестве, комп­лектности, пригодности к применению, стандартах, характеристиках, особенностях реализации товаров, работ, услуг, цене и скидках на них, а также о существенных условиях договора;
• содержат неполные, неточные или неправдивые данные о финансовом состояние или хозяйственной деятельности субъекта;
• приписывают субъектам хозяйствования полномочия и права, которых они не имеют, или отношения, в которых не находятся;
• содержат ссылки на объемы производства, приобретения, продажи или поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, которых фактически не было на день распространения информации.

Вопрос защиты фармацевтических патентов на таможенной границе Украины поднял Александр Мамуня, партнер юридической фирмы «Василь Кисиль и Партнеры». Актуальность данной темы обусловлена вступлением в силу нового Таможенного кодекса Украины, положения которого позволяют более эффективно защищать права интеллектуальной собственности, в том числе инновационных фармацевтических компаний. Докладчик также рассмотрел проблемы, касающиеся процедуры внесения изобретений и полезных моделей в таможенный реестр, таможенных процедур относительно товаров, содержащих объекты патентных прав, и возможности фармацевтических компаний, связанные с новеллами Таможенного кодекса Украины.

По словам А. Мамуни, на сегодня лишь несколько фармацевтических компаний внесли свои объекты патентного права в таможенный реестр. Это свидетельствует о том, что участники фармацевтического рынка нечасто проактивно используют инструменты права интеллектуальной собственности, очевидно, недооценивая их возможности по привнесению в бизнес дополнительной ценности.

Таким образом, в рамках двух первых сессий III Ежегодного форума по фармацевтическому праву его участники узнали о: последних регуляторных тенденциях на фармацевтическом рынке Украины; результатах деятельности АМКУ за 2012 г. и планах на 2013 г. по регулированию отечественного фармацевтического рынка; защите патентов на таможенной границе Украины через призму нового Таможенного кодекса Украины. Кроме того, присутствующие ознакомились с опытом лицензирования импорта лекарственных средств в Польше.

О практических аспектах рекламы и промоции препаратов, а также налоговых и таможенных аспектах функционирования фармацевтических компаний в Украине, которые рассматривались в рамках двух последних сессий, читайте в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА» и на сайте www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!