Асоціація «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ) опрацювала проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (про досьє імпортера) (далі — проект наказу) та повідомляє про наступне.
У пояснювальній записці до проекту наказу зокрема зазначено, що запропонованим документом пропонується доповнити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ від 20.02.2013 р. № 143, зареєстрованим Мін’юстом 22.02.2013 р. за № 307/22839, додатком 10 із зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою стосовно того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.
Погоджуючись з необхідністю прийняття регуляторного акта, відповідно до вимог п. 2 постанови КМУ від 13.02.2013 р. № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою Ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання), АВЛУ запропонувала МОЗ України врахувати такі суттєві пропозиції до проекту наказу.
І. Пропозиції та зауваження до проекту наказу
1. У п. 2.8. проекту наказу зокрема зазначено: «Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665».
АВЛУ пропонує не поширювати вимоги п. 2.8 проекту наказу на активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) та передбачити виключення у зазначеному пункті, доповнивши його таким абзацом: «Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти».
Чинне законодавство, яким урегульовано питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на територію України, виключає поширення вимоги щодо отримання висновку про визнання сертифіката GMP на АФІ.
Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» передбачено введення ліцензування господарської діяльності з імпорту АФІ з 01.01.2015 р.
2. Ліцензійні умови не містять жодної інформації стосовно проведення перевірки уповноваженими органами місця провадження діяльності. Водночас Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ від 27.02.2013 р. № 168, передбачає відвідування місця провадження діяльності імпортера (п. 2.9).
Враховуючи викладене, АВЛУ вважає за доцільне під час доопрацювання проекту наказу переглянути п. 1.9. чинних Ліцензійних умов та доповнити його новою нормою, в якій вказати вичерпну інформацію щодо методу, згідно з яким буде підтверджено відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю якості.
ІІ. Пропозиції та зауваження до додатка 10 проекту наказу
1. АВЛУ пропонує виключити з додатка 10 (досьє імпортера) абзац 2 п. 4.1.1, а саме: «Простий план розміщення корпусів/будівель імпортера із зазначенням масштабу (схема розміщення корпусів/будівель надається у вигляді Додатка 2 до Досьє імпортера) та опис дільниці».
АВЛУ вважає достатнім для досьє імпортера надання інформації, передбаченої абзацом 3 цього ж пункту, а саме — планів складських приміщень, які передбачаються в додатку 3 досьє імпортера.
2. АВЛУ пропонує виключити з додатка 10 (досьє імпортера) п. 4.1.3, а саме: «4.1.3. Короткий опис систем водопостачання, інших систем постачання, таких як системи постачання пару, стислого повітря, азоту тощо (за наявності)».
Зазначена інформація стосується виробництва лікарських засобів; для імпорту лікарських засобів важлива інформація лише стосовно приміщень та обладнання, що використовуються при зберіганні/транспортуванні лікарських засобів.
Разом з тим АВЛУ зазначає, що передбачений у проекті наказу термін набуття ним чинності — з 01.12.2013 р. — відповідає постанові КМУ від 13.02.2013 р. № 112 та може бути використаний для належного глибокого опрацювання проекту регуляторного акта як суб’єктами господарювання, так і розробником.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим