МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 17.04.2013 р. № 308
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 15.04.2013 № 61/3.1-ІБП, від 15.04.2013 № 55/В-ІБП, від 15.04.2013 № 56/В-ІБП, від 15.04.2013 № 57/В-ІБП, від 15.04.2013 № 59/В-ІБП, від 15.04.2013 № 58/В-ІБП, від 15.04.2013 № 60/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
До наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 17.04.2013 р. № 308
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕреЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | СОМАТИН® (Соматропін людини рекомбінантний) / SOMATIN® (Somatropin human recombinant) | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8,0 мг (24 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) по 1 мл у флаконах №1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Додаток 2
До наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 17.04.2013 р. № 308
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON IB) | Супозиторії по 250 000 МО або 500 000 МО або 1000 000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ «БІОКАД», Росія | ЗАТ «БІОКАД», Росія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2 | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON® LAIT) | Спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі №1 | ЗАТ «БІОКАД», Росія | ЗАТ «БІОКАД», Росія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 3 | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) | Супозиторії по 125 000 МО або 250 000 МО у контурних чарункових упаковках №10 | ЗАТ «БІОКАД», Росія | ЗАТ «БІОКАД», Росія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 4 | Спазмолак® / Spazmolac | Капсули №20 | Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник: Takeda Pharma Sp.zo.o., Польща | Danstar Ferment AG / Данстар Фермент АГ, Швейцарія | Зміни І типу |
| 5 | ЦЕРВАРИКС™ / СЕRVARIX™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 16 та 18 | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах №1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | Glaxo SmithKline Export Limited, Велико британія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 6 | ЛАЦИДОФІЛ / LACIDOFIL® Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечника | Капсули № 20, № 75 | Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada пакувальник: TOB Такеда Фарма, Польща / Takeda Pharma Sp.zo.o., Poland (для капсул №20) | Інститут Розель Інк., Канада / Institut Rosell Inc., Canada | Зміни І типу |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим