Семинар-практикум «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики»

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 31 мая 2013 г.

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты по реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Программа семинара:

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки;

2. Виды загрязнений;

3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки;

4. Установление критериев приемлемости:

4.1 Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора без­опасности;

4.2 Предел, основанный на токсичности;

4.3 Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка;

5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:

5.1 Требования к методам анализа;

5.2 Специфические и неспецифические методы анализа;

6. Валидация аналитических методик:

6.1 Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;

6.2 Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки;

7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования:

7.1 Метод смыва с поверхности с помощью тампона;

7.2 Отбор проб методом ополаскивания:

– отбор проб с помощью плацебо;

– отбор проб с помощью продукта;

8. Практические задания;

9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории;

10. Список опасных продуктов описанных в EMEA;

11. Выводы.

Семинар проводит Наталия Николаевна Асмолова — руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы:

Начало: 31 мая 2013 г. — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2640 грн. за 1 участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УкрМедСерт».

Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!