На громадське обговорення винесено законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно біоеквівалентності

24 квітня на офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Документ розроблено з метою вдосконалення державної реєстрації ліків на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25.05.2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введених в дію Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012, в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних препаратів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик.

У законопроекті представлено визначення таких термінів: біоеквівалентність, біодо­ступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність.

Також у документі наведено вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні препарати, що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема щодо біоеквівалентності.

Як уже зазначало наше видання, у березні поточного року в профільному міністерстві відбулося обговорення даного законопроекту за участю фахівців МОЗ, а також членів профільних організацій, які представляють інтереси вітчизняних і зарубіжних виробників лікарських засобів. За результатами зустрічі та опрацювання документа представники Асоціації «Виробники ліків України», Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Американської торговельної палати в Україні підготували й направили до МОЗ пропозиції та коментарі до нього у вигляді порівняльних таблиць.

Крім того, цей документ надходив на погодження до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва на початку квітня. Проте його залишено без розгляду через порушення розробником вимог ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині неоприлюднення проекту регуляторного акта, а також ненадання аналізу його регуляторного впливу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!