10.01.2013 р. на сайті МОЗ з метою громадського обговорення було розміщено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика». Свої зауваження щодо цього документа висловили Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України», Асоціація «Виробники ліків України», Громадська організація «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», наголошуючи на доцільності доопрацювання проекту наказу.
Нагадаємо, що 14 березня 2013 р. на базі Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України як головної організації у сфері розробки медико-технологічних документів із стандартизації медичної допомоги, проектів нормативних актів щодо медичного, у тому числі фармацевтичного (належної аптечної практики), обслуговування та фармаконагляду (відповідно до наказу МОЗ України від 08.10.2012 р. № 786), відбулася нарада з питань впровадження в Україні належної аптечної практики. У ході наради було прийнято рішення схвалити затвердження наказом МОЗ України спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг» 2011 р. в якості базового документа рекомендаційного характеру для розробки в Україні стандартів належної аптечної практики.
У свою чергу, представники української фармацевтичної спільноти під час засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та VIII Щорічної аналітичної конференції «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование–2013» звертали увагу на те, що в ЄС настанова з належної аптечної практики має рекомендаційний характер. А відтак, і в Україні немає необхідності затверджувати таку настанову наказом МОЗ.
Зазначимо, що, крім дискусії, яка триває навколо запровадження стандартів належної аптечної практики, в професійних колах не перший рік обговорюється питання стосовно необхідності скасування акредитації аптечних закладів. Остання законодавча ініціатива у цій сфері належить народним депутатам України Андрію Шипко та Тетяні Бахтеєвій, які законопроектом № 2226 «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (щодо акредитації аптечних закладів)» пропонують скасувати акредитацію аптечних закладів. Юридична служба редакції «Щотижневика АПТЕКА» підготувала висновок щодо цього законопроекту, звертаючи увагу на те, що загалом запропоновані зміни сприймаються позитивно, оскільки це відповідає заявленому курсу Президента України на дерегуляцію економіки, яка передбачає істотне скорочення кількості видів діяльності й робіт, що вимагають одержання документів дозвільного характеру, скасування дублюючих контролюючих функцій.
Нині в Міністерстві охорони здоров’я триває робота з підготовки нормативної бази для запровадження стандартів належної аптечної практики. Зокрема, на стадії розробки знаходиться проект наказу МОЗ «Про розробку нормативно-правових актів зі стандартизації обслуговування населення в аптечних (фармацевтичних) закладах» (далі — проект наказу). Очікується, що найближчим часом він буде оприлюднений на сайті профільного міністерства. Крім того, враховуючи його положення, слід очікувати оприлюднення проектів документів щодо затвердження критеріїв акредитації аптечних закладів, настанов та стандартів належної аптечної практики.
Проектом наказу пропонується визначити в критеріях державної акредитації аптечних закладів три рівні відповідності стандартам належної аптечної практики та встановити, що наявність ліцензії на роздрібну торгівлю автоматично встановлює третій рівень акредитації. Найвищий рівень акредитації — перший — передбачає введення в діяльність аптечних закладів стандартів фармацевтичної практики, фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг.
Обґрунтовуючи проект наказу, його розробник зазначає, що нині забезпечення лікувального процесу здійснюється в рамках двох систем: допуску ліків на ринок (державна реєстрація) та забезпечення населення ліками (ліцензування, ціноутворення, контроль якості). За допуск на ринок відповідає МОЗ, а за ліцензування та контроль якості препаратів — Державна служба України з лікарських засобів. Зміни у цих системах (наприклад створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів) порушать основні принципи побудованої системи забезпечення якості та доступності лікувального процесу, у першу чергу в первинній ланці.
На думку розробника, аптечну мережу слід розглядати виключно в контексті забезпечення якості, ефективності та доступності фармакотерапії, тобто як заклад охорони здоров’я, який має пройти акредитацію для визначення рівня надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги. Торгівля ж ліками — це лише одна окрема фармацевтична послуга серед кола таких послуг. І саме вона належить до предмету регулювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Аналіз питань, пов’язаних із забезпеченням якості та доступності фармакотерапії, свідчить, що далеко не всі з них може вирішувати лікар. Препарат розробляється в хімічній лабораторії, його фармакологічні властивості досліджуються фармакологом, і після клінічних випробувань він стає лікарським засобом. Через систему державної реєстрації лікарський засіб отримує дозвіл на застосування в медичні практиці. Далі його шлях від постачальника до споживача має залишатися незмінним та відбуватися відповідно до вимог належних практик, які або вже впроваджені, або знаходяться на стадії введення в дію в Україні. Цей процес призупинився на стадії запровадження стандартів діяльності аптечних закладів та введення медико-технологічних стандартів.
Розробник також зазначає, що дискусії навколо опублікованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» показали, що існує багато непорозумінь щодо забезпечення лікувального процесу в сучасних умовах.
Проект
Міністерство охорони здоров’я України
Наказ
Про розробку нормативно-правових актів зі стандартизації обслуговування населення в аптечних (фармацевтичних) закладах
На виконання пункту 32.5. Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, відповідно до частини 1 статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», статей 3, 78 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 вересня 2010 року № 769, настанови Всесвітньої організації охорони здоров’я «Розвиток фармацевтичної практики: фокус на пацієнта» (Developing pharmacy practice — A focus on patient care) з метою забезпечення розробки стандартів належної аптечної практики та критеріїв державної акредитації аптечних закладів з метою реалізації вимог до професійної діяльності фармацевтичних працівників
НАКАЗУЮ:
1. Управлінню контролю якості медичних послуг (Т. Донченко) із залученням Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (О. Нагорна)
1.1. Розробити та подати на затвердження графік розробки критеріїв акредитації аптечних закладів, настанов та стандартів належної аптечної практики.
1.2. Забезпечити методологічний супровід розробки настанов, стандартів, протоколів з належної аптечної практики та критеріїв державної акредитації аптечних закладів з метою забезпечення якості, доступності та ефективності фармакотерапії шляхом консультативних послуг щодо раціонального застосування лікарських засобів та відповідального самолікування у межах протоколів, стандартів та у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
2. Здійснювати впровадження положень належної аптечної практики в діяльність фармацевтичних закладів шляхом впровадження:
2.1. Фармацевтичної практики — діяльності, яка включає забезпечення фармацевтичною продукцією, допомогою та охоплює ці види діяльності у системі охорони здоров’я.
2.2. Фармацевтичної допомоги — співробітництва фармацевтичних працівників з лікарями стосовно належного забезпечення фармакотерапії з метою досягнення певного рівня якості життя хворого, попередження, виявлення та вирішення проблем здоров’я за допомогою медичної (фармацевтичної) продукції, постійного процесу покращання якості використання (застосування) медичної (фармацевтичної) продукції у межах надання медичної допомоги.
2.3. Фармацевтичних послуг — усіх видів діяльності, які здійснюються фармацевтичними працівниками для підтримки і забезпечення фармацевтичної допомоги, у тому числі торгівлю медичною (фармацевтичною) продукцією, інформування, освіту та іншу передачу інформації для зміцнення громадського здоров’я, зокрема, надання інформації про лікарські засоби, косметичну продукцію, біологічні добавки та вироби медичного призначення щодо їх раціонального застосування, консультування та допомогу з регуляторних питань, освіту та підготовку персоналу.
3. Визначити у критеріях державної акредитації аптечних закладів три рівні відповідності стандартам належної аптечної практики якості фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги із забезпечення якості, доступності та ефективності фармакотерапії, яка здійснюється у аптечних закладів з метою забезпечення медичної допомоги (перший — найвищий рівень).
4. Встановити, що оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами та виробами медичного призначення, яка здійснюються у аптечних закладах відповідно до ліцензії, виданої відповідно до законодавства, є одним із видів фармацевтичних послуг, яка автоматично встановлює третій рівень акредитації. При цьому підставою для зупинення дії ліцензії може бути лише недотримання Ліцензійних вимог, що визначається органом ліцензування.
Для аптечних закладів першого та другого рівня акредитації, у разі зупинення дії ліцензії на торгівлю, аптечний заклад може здійснювати свою діяльність лише у межах стандартів обслуговування населення, які випливають із пункту 2 цього наказу та вимог акредитації, крім торгівлі лікарськими засобами.
5. Управлінню контролю якості медичних послуг (Т. Донченко) забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим