Реформування та розвиток системи державного контролю якості лікарських засобів на 2010–2012 рр.

23 грудня у великій залі колегії МОЗ України відбулося перше засідання Науково-методологічної ради з якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція). Під час цього заходу було представлено проект Концепції реформування та розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів на період 2010–2012 рр. (далі — Концепція).

У засіданні, яке очолили Геннадій Падалко, голова Держлікінспекції, та Леонід Розен­фельд, віце-президент АМН України, голова Вченої медичної ради МОЗ України, взяли участь В’ячеслав Пєрєдєрій, народний депутат України, перший заступник голови Комітету Верхов­ної Ради України з питань охорони здоров’я; Костянтин Косяченко, заступник голови Держлікінспекції; Юрій Підпружников, доктор фармацевтичних наук, професор, заступник директора Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики, а також представники територіальних підрозділів Держлікінспекції та професійних асоціацій.

Засідання відкрив Леонід Розенфельд. Привітавши присутніх, він підкреслив, що необхідність реформування системи державного контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) в Україні давно на часі. Переходячи до виконання порядку денного, Л. Розенфельд надав слово Г. Падалко.

Геннадій ПадалкоГеннадій Падалко ознайомив присутніх з основ­ними положеннями проекту Концепції. Він зазначив, що забезпечення населення Украї­ни якісними, ефективними, безпечними та доступними ЛЗ — одне з першочергових завдань держави. Сьогодні система державного контролю якості ЛЗ орієнтована на визначення їх відповідності фармакопейним статтям та іншій нормативній документації. Питання їх ефективності та безпеки не контролюється державою в повному обсязі. Не досягнуто належного рівня економічної та фізичної доступності ЛЗ. Ситуація, коли для пере­січних громадян ефективні препарати економічно недоступні, становить реальну загрозу безпеці держави. Особливо гостро це відчувається у сільській місцевості.

Необхідність реформування і розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів зумовлена багатьма чинниками, визначеними у проекті Концепції, серед яких:

  • законодавство, що не відповідає вимогам сьогодення у сфері обігу ЛЗ, потребує негайних змін, оскільки не враховує участі України в СОТ, євроінтеграційних процесів у фармацевтичній сфері;
  • незадовільний рівень фінансування системи державного контролю якості ЛЗ — становить приблизно 1% необхідного;
  • відсутність інспектування виробництв ЛЗ під час державної реєстрації (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані у світі системи забезпечення якості);
  • відсутність належної системи державного контролю, який має проводитися на всіх етапах обігу ЛЗ — від розробки до реалізації відповідно до керівних документів Міжнародної конвенції з гармонізації технічних вимог з реєстрації лікарських засобів для людини; не здійснюється державний контроль якості ЛЗ під час їх доклінічного вивчення та клінічних випробувань. Інспектування виробництв, які виготовляють ЛЗ для клінічних випробувань, нині не проводиться;
  • вивчення біоеквівалентності, яке має проводитися при реєстрації генеричних ЛЗ (їх частка в Україні перевищує 70%) для доведення їх ефективності та безпеки з позицій доказової медицини, як це робиться в ЄС та рекомендовано ВООЗ, нині фактично не вимагається, що призводить до масового застосування ЛЗ з недоведеною ефективністю та безпекою;
  • відсутність впливу на ціни з метою забезпечення доступності препаратів для різних верств населення (впровадження страхової медицини, відшкодування вартості ЛЗ).

Г. Падалко підкреслив, що мета Концепції — реформування та розвиток системи державного контролю якості ЛЗ відповідно до європейських норм. Створення такої системи передбачає пере­несення акцентів з контролю якості кінцевого продукту на контроль умов його виробництва. Реформування системи державного контролю якості ЛЗ для її розвитку з вищезазначеною метою проходить в 2 етапи.

Перший етап реформування, який реалізувався із січня по грудень 2009 р., передбачав надання необхідного статусу органам державного контролю якості ЛЗ, оптимізацію їх функцій та структури, підвищення ефективності роботи. Другий етап реформування, котрий проходитиме протягом 2010–2012 рр., передбачає:

  • необхідність прийняття змін до законів України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо відповідальності за незаконний обіг медичних виробів» та інших нормативно-правових актів щодо посилення відповідальності за торгівлю не­якісними та фальсифікованими ЛЗ;
  • необхідність розробки законів України «Про безпеку медичних виробів», «Про державний контроль якості лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення»;
  • необхідність розробки нормативно-правових актів з метою гармонізації державної системи контролю якості ЛЗ з європейськими нормами, а саме постанов КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціно­утворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» тощо.

Крім того, під час другого етапу реформування важливо забезпечити вступ Держлікінспекції до Міжнародної системи співробітництва фарма­цевтичних інспекцій (PIC/S) до кінця 2010 р. Це надасть можливість налагодити співробітниц­т­во з регуляторними органами зарубіжних країн з метою імплементації прозорої схеми визнання сертифікатів на відповідність належним практикам та запобігання потраплянню фальсифікатів та неякісних ЛЗ на ринок України.

Як зазначив Г. Падалко, під час реалізації другого етапу реформування важливо також вирішити питання щодо належного фінансування системи державного контролю якості ЛЗ, зокрема в частині докорінного переоснащення лабораторій, подальшого розвитку Державної Фармакопеї України (ДФУ) та системи стандартизації ЛЗ на систематичній основі, розвитку національної системи фармакопейних стандартних зразків. Подальша організація державного конт­ролю якості ЛЗ передбачає впровадження у повсякденну діяльність принципів належної регуляторної практики, підготовку до сертифікації системи якості Держлікінспекції та її територіальних підрозділів на відповідність стандартам ISO 9001:2000.

Голова Держлікінспекції підкреслив, що вкрай необхідно створити систему контролю за якістю виробів медичного призначення на всіх етапах їх обігу та особливу систему контролю за обігом субстанцій, а також ввести у класифікатор професій нову спеціальність «Уповноважена особа з якості при виробництві лікарських засобів, оптовій, роздрібній реалізації (торгівлі) лікарськими засобами».

Зміни у процедурі державного конт­ролю за цінами передбачають затвердження нормативно-правових актів для запровадження в Україні повно­цінного моніторингу цін на ЛЗ з подальшою їх державною реєстрацією.

Фінансування заходів щодо забезпечення розвитку та реформування державної системи контролю якості ЛЗ здійснюватиметься за рахунок Державного бюджету та інших джерел. Необхідний обсяг фінансування, зокрема з Державного бюджету, визначається щороку, виходячи з його реального обсягу.

Реалізація Концепції, насамперед, матиме соціальні наслідки, тому що спрямована на забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними ЛЗ. Крім того, удосконалення системи контролю якості ЛЗ сприятиме підвищенню авторитету України у світі, що забезпечить укріплення її позицій на міжнародній арені.

На завершення Г. Падалко підкреслив, що реалізація Концепції дозволить удосконалити систему державного контролю якості ЛЗ, гармонізувати її з системами, існуючими в ЄС та рекомендованими ВООЗ, створити необхідні умови для забезпечення якості, ефективності, безпеки та доступності ЛЗ для всіх верств населення, завершити процес вступу до PIC/S, що, в свою чергу, сприятиме підвищенню експортного потенціалу фармацевтичної галузі України.

Костянтин КосяченкоКостянтин Косяченко повідомив про результати першого етапу реформування державної системи контролю якості ЛЗ. Він зазначив, що протягом 2009 р. правовий статус Держлікінспекції приведено у відповідність із законодавством України. Заступник голови Держлікінспекції нагадав, що до початку реформування орган державного контролю якості ЛЗ входив до складу МОЗ України і мав статус бюджетної установи. При цьому згадане міністерство, яке є соціальним замовником ЛЗ, водночас контролювало їх якість. Сьогодні ці функції розмежовано.

За участю Держлікінспекції розроблено, а МОЗ України затверджено та введено в дію стандарти у сфері обігу ЛЗ, гармонізовані із відповідними документами ЄС і рекомендаціями ВООЗ. Розроблено і введено в дію поточне видання ДФУ.

На підставі позитивної оцінки поданого до PIC/S комплекту документів щодо створення системи забезпечення якості інспекторату прийнято рішення про проведення на початку 2010 р. аудиту Держлікінспекції представниками PIC/S. Вступ України до цієї міжнародної організації надасть можливість вітчизняним виробникам препаратів стати конкурентоспроможними на зовніш­ніх ринках.

Завдяки вжиттю дієвих заходів по фінансовій підтримці розробки ДФУ і створенню національної системи стандартних зразків ЛЗ вперше розроблено і введено в дію протягом 1 року (замість колишніх 4 років) поточне видання ДФУ.

Україна єдина з країн СНД отримала статус спостерігача у Фармакопеї США (USP) і взяла участь у її щорічній конференції. Вперше за останні 7 років представники нашої країни взяли участь у конференції Європейської Фармакопеї; 5 співробітників Державного Фармакопейного центру — експерти Європейської Фармакопеї, 1 співробітник працює у Європейській Фармакопеї (Страсбург) на умовах однорічного контракту.

У сфері організації державного конт­ролю якості ЛЗ розроблено програму боротьби з обігом фальсифікованих препаратів, програму стандартизації галузі. К. Косяченко нагадав, що стандарти належних виробничої та дистриб’юторської практик введені як обов’язкові у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). У Держлікінспекції розроблена та впроваджується власна система забезпечення якості, гармонізована із рекомендаціями PIC/S. За останній рік підвищилася ефективність проведення перевірок суб’єктів господарювання стосовно виконання Ліцензійних умов. Державні контролюючі органи знаходяться у постійному контакті із уповноваженими по якості особами суб’єктів господарювання, що забезпечує функціонування дворівневої системи контролю якості ЛЗ.

Заступник голови Держлікінспекції повідомив, що у рамках проведення галузевої атестації лабораторій з конт­ролю якості ЛЗ протягом 2009 р. усі лабораторії територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та уповноважені лабораторії пройшли таку атестацію.

Розвивається система забезпечення фармакопейними стандартними зразками (банк стандартних зразків включає приблизно 400 найменувань). Створено Український фармацевтичний інститут якості на базі визнаних наукових установ та навчальних закладів — ДП «Державний Фармакопейний центр» та ДП «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики», який розробляє стратегію розвитку системи контролю в державі. У сфері державного контролю за цінами вперше запроваджено моніторинг цін на ЛЗ, нині він здійснюється відносно 2800 найменувань препаратів. За участю Держлікінспекції розроблено проекти постанов КМУ щодо реєстрації цін на ЛЗ, звітності вітчизняних виробників.

К. Косяченко звернув увагу присутніх на зміни у процедурі сертифікації фармацевтичних виробництв, завдяки яким кількість невідповідних виробництв за результатами інспекцій досягла 50%, у той час як у попередні роки цей показник складав менше 1%.

В’ячеслав ПєрєдєрійВ’ячеслав Пєрєдєрій підкреслив, що обов’язок вітчизняних виробників ЛЗ — впровадження належної виробничої практики. У свою чергу держава повинна всіляко сприяти підвищенню якості фармацевтичної продукції, яка знаходиться в обігу, та використанню у лікувальному процесі лише препаратів з доведеною ефективністю та безпекою. Тому реформування державної системи якості ЛЗ необхідне.

Крім того, доповідач зазначив, що сьогодні існують значні недоліки у нормативно-правовій базі стосовно державних закупівель ЛЗ, які створюють умови для корупції. За його словами, питання вдосконалення законодавства у цій сфері вкрай актуальне.

Юрія ПодпружниковаДоповідь Юрія Подпружникова була присвячена питанням сертифікації виробництв ЛЗ. Він підкреслив, що впровадження стандартів належної виробничої практики — це гарантія виробництва якісних препаратів. В Україні впровадження цих стандартів почалося у 1997 р. Ю. Підпружников нагадав, що для отримання ліцензії на виробництво ЛЗ в Україні наявність сертифіката GMP не обов’язкова. Але вимоги GMP імплементовані до Ліцензійних умов.

Добровільна сертифікація на відповідність GMP в Україні проводиться з 2002 р. Нині сертифіковано 13 підприємств (35 виробничих дільниць), які виробляють приблизно 70% віт­чизняних ЛЗ. Для імпортованих ЛЗ добровільна сертифікація на відповідність GMP (процедура визнання сертифікатів GMP) в Україні існує з 2004 р.

В основу концепції Державного контролю якості ЛЗ при їх ввезенні в Україну покладено принцип наявності/відсутності визнаного сертифіката GMP як гарантії якості препаратів, при цьому встановлено 2 категорії країн:

  • США, Японія та країни, що входять до PIC/S, — документальна процедура визнання;
  • інші країни (обов’язкова відповідність вимогам GMP в яких не закріплена на законодавчому рівні) — тільки після інспектування.

Експертиза при сертифікації (визнанні сертифікатів) на відповідність GMP здійснюється фахівцями, атестованими в галузі GMP, які пройшли багаторічне навчання. Всі експертні роботи при добровільній сертифікації проводяться по безготівковим прямим договорам, вартість яких погоджена із виробниками та імпортерами ЛЗ.

Існує низка проблемних питань, що стосуються процедури сертифікації. Серед них — необхідність зменшення кількості документів при проведенні сертифікації, відмова від надання останнього звіту місцевої інспекції. З метою вирішення проблем розроблено проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», з яким можна ознайомитися на офіційному сайті Держлікінспекції www.diklz.gov.ua.

Вищезгаданий проект постанови КМУ перед­бачає такі важливі зміни:

  • гармонізація з процедурами та документами PIC/S щодо інспектування;
  • термін дії сертифіката — 2 роки від проведення української GMP-інспекції (у разі її позитивних результатів);
  • отримувати сертифікат відповідності GMP можуть зарубіжні ліцензовані виробники, які не мають національного GMP-сертифіката після інспектування Держ­лікінспекцією;
  • до експертизи при сертифікації залучатимуться фахівці, установи, організації, визначені Держлікінспекцією, які відповідають встановленим критеріям;
  • при документальній процедурі сертифікації (США, Японія, країни, що входять до PIC/S) звіт національної інспекції не вимагатиметься.

На завершення Ю. Підпружников звернувся до суб’єктів фармацевтичного ринку та інших зацікавлених осіб та установ з проханням залучитися до внесення пропозицій до згаданого проекту постанови КМУ.

Було прийнято рішення проект Концепції прийняти за основу та доопрацювати її у подальшому з урахуванням пропозицій, що надходитимуть під час публічного обговорення.

Олена Приходько, фото Любові Столяр
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті