Совещание в Минздраве: ценообразование и регулируемые перечни

О ценообразовании

Открывая заседание Дмитрий Подтуркин напомнил присутствующим, что 10 апреля 2013 г. под председательством вице-премьер-министра Украины Константина Грищенко прошло совещание по вопросам развития отечественного фармацевтического рынка, в котором приняли участие представители регуляторных органов и руководители отечественных фармацевтических компаний. По результатам этого совещания МЗ Украины было поручено отработать вопрос о внесении изменений в Порядок декларирования изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за средства государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением КМУ от 13 августа 2012 г. № 794, предусмотрев:

• предоставление субъектами сведений о внешних сравнительных (референтных) ценах на соответствующую упаковку лекарственного средства в странах, перечень которых определяет МЗ Украины;
• расчет цены на каждую лекарственную форму, дозировку и потребительскую упаковку лекарственного средства на рынках этих стран;
• возможность пересчета цены на установленную дозу потребления лекарственного средства, рекомендованную Всемирной организацией здравоохранения;
• возможность декларирования изменения оптово-отпускной цены лекарственного средства только в случае, если такая цена не превышает ее расчетного уровня.

Эта работа должна быть проведена совместно с Государственной службой Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба), другими заинтересованными центральными органами исполнительной власти, представителями фармацевтических предприятий.

Выполняя данное поручение, МЗ Украины обратилось к субъектам рынка с предложением предоставить свое видение касательно решения вышеупомянутого вопроса до 19 мая текущего года. По состоянию на 20 мая предложений от субъектов рынка не поступило, поэтому МЗ выступило с инициативой о проведении совместного совещания с представителями заинтересованных регуляторных органов, фармацевтических предприятий.

Д. Подтуркин отметил, что цель совещания — обсудить идеологию изменений механизма декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за средства государственного бюджета. В частности, ключевой аспект предлагаемых изменений заключается в возможности декларировать изменения оптово-отпускной цены только в случае, если такая цена не превышает ее расчетного уровня. То есть, речь идет о том, что МЗ Украины по согласованию с Госценинспекцией будет устанавливать экономически обоснованный уровень расчетных цен для препаратов, закупаемых за средства государственного бюджета. При этом, если оптово-отпускная цена лекарственного средства выше установленной расчетной цены, то она не будет подлежать декларированию, соответственно, такой препарат не будет закупаться за средства государственного бюджета. Если же оптово-отпускная цена ниже или соответствует расчетной цене, то она будет подлежать декларированию, и такой препарат будет допущен к государственным закупкам.

Д. Подтуркин сообщил, что в настоящее время при декларировании оптово-отпускных цен на лекарственные средства для заявителей нет ограничений. Поэтому с каждым годом задекларированные оптово-отпускные цены на препараты, закупаемые во время государственных торгов, повышаются. При этом, по словам советника министра, в некоторых случаях задекларированная оптово-отпускная цена на препарат может на 30–40% и более превышать ее прошлогодний уровень на соответствующих торгах. Особенно это касается лекарственных препаратов, закупаемых в рамках государственных программ по борьбе с социально опасными заболеваниями (СПИД, туберкулез), где уровень задекларированной цены может быть гораздо выше акцептированной цены на соответствующих торгах.

При формировании прогнозируемого объема государственных закупок на следующий год, по словам Д. Подтуркина, Министерство ориентируется на цены текущего года. Но после декларирования новой оптово-отпускной цены, уровень которой превышает реальную цену, показанную на торгах, у МЗ возникают проблемы с обеспечением прогнозируемого объема государственных закупок. Именно поэтому сегодня предлагается новая идеология ценового регулирования в сегменте государственных закупок, а именно: установление расчетного уровня цены, выше которого закупать препараты за средства государственного бюджета будет нельзя. Советник министра также обратил внимание на то, что расчетный уровень цены не будет учитывать оптовую наценку.

Виталий Гордиенко, председатель совета директоров Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРаД», напомнил, что сегодня между участниками тендера существует ценовая конкуренция. По его мнению, в случае введения расчетного уровня цены такая конкуренция может исчезнуть и потеряется смысл в проведении открытых торгов. Введение расчетного уровня цены имеет смысл только в случае перехода от государственных закупок к системе реимбурсации.

В свою очередь, Д. Подтуркин отметил, что введение расчетного уровня цены предусматривает ценовое ограничение для государственных закупок. То есть, препараты с оптово-отпускной ценой выше расчетного уровня не будут участвовать в торгах. А среди тех препаратов, оптово-отпускная цена которых ниже или соответствует расчетному уровню, сохранится ценовая конкуренция.

Касательно механизма определения расчетного уровня цены Д. Подтуркин подчеркнул, что он должен быть однозначным, понятным всем участникам рынка. По его мнению, расчетный уровень цены может устанавливаться не на дозу, а на конкретную лекарственную форму конкретного производителя. Он может быть определен на основании информации о ценах производителей на такие препараты в референтных странах. Эту информацию могут предоставлять сами заявители, или же МЗ Украины будет получать ее из официальных источников референтных стран.

По мнению Светланы Буниной, исполнительного директора Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности (далее — ООРММПУ), сбор и систематизация информации о ценах в референтных странах — задача МЗ Украины. Для производителей выполнение этой работы сопряжено с дополнительными затратами времени и средств.

Советник министра согласился с этим замечанием и отметил, что мониторинг цен на препараты в референтных странах уже осуществляет профильное министерство.

Кроме того, С. Бунина обратила внимание на то, что во время централизованных торгов объемы закупаемой продукции превышают таковые при закупках за счет местных бюджетов. Соответственно, цена препарата, закупаемого централизованно, отличается от его цены при закупках за счет средств местных бюджетов. Это связано с разными расходами на логистику, хранение препаратов и пр. Поэтому, по мнению С. Буниной, устанавливать расчетный уровень цен, принимая во внимание только централизованные закупки, нельзя.

Д. Подтуркин предположил, что выходом из ситуации может стать централизация закупок для регионов.

По словам исполнительного директора ООРММПУ, такие важные решения, как изменение ценового регулирования, не стоит принимать на скорую руку. Отечественным производителям необходимо время для детального изучения предлагаемой идеологии, после чего они смогут высказать свое мнение и внести соответствующие предложения по сути обсуждаемого вопроса.

Юрий Комаров, начальник отдела стратегического маркетинга компании «Фармак», отметил, что определение расчетного уровня цены на основании данных о ценах одних и тех же препаратов одного и того же производителя в референтных странах предусматривает неравные условия для отечественных и зарубежных производителей. Ведь для зарубежных препаратов будут учитываться данные о ценах на их продукцию в экономически развитых странах, а для украинских — в странах СНГ. В таком случае отечественным производителям придется очень внимательно относиться к поставкам лекарственных средств в некоторые страны СНГ, так как на европейский рынок большинство украинских препаратов не поставляются.

Виктор Чумак, советник министра здравоохранения, напомнил, что в 2011 г. был введен механизм регистрации оптово-отпускных цен. Процедура регистрации предусматривала необходимость предоставления заявителем расчета оптово-отпускной цены. В свою очередь, Мин­экономразвития выдавало заключение относительно этого расчета. И в случае если, по мнению специалистов Минэкономразвития, заявитель закладывал в цену высокую рентабельность, выдавалось негативное заключение. Например, на один из препаратов отечественного производителя заявленная оптово-отпускная цена производителя составляла 20 грн. за упаковку при минимальной зарегистрированной оптово-отпускной цене аналога — 96 грн. за упаковку. Минэкономразвития отказало в регистрации цены отечественному производителю, потому что рентабельность 16% показалась министерству слишком высокой (но, в таком, случае какая же рентабельность у импортного аналога стоимостью 96 грн. за упаковку?). Кроме того, украинский производитель для того чтобы выйти на российский рынок предложил в этой стране препарат с рентабельностью 10%, что и было отслежено Министерством.

Поскольку законодательство зарубежных развитых стран в сфере налогообложения (в том числе расчета себестоимости продукции) принципиально отличается от украинского, при предлагаемом МЗ подходе украинские производители окажутся в неравных условиях с зарубежными, так как в развитых странах прибыль, которая направляется на расширение и модернизацию бизнеса, налогом не облагается.

В 2012 г. МЗ Украины отказалось от регистрации оптово-отпускных цен и вернулось к их декларированию.

В протоколе совещания, проходившего 10 апреля текущего года под председательством вице-премьер-министра Украины, указано, что заявители опять должны будут предоставлять расчет цены на каждую лекарственную форму, дозировку и потребительскую упаковку лекарственного средства на рынках референтных стран. Советник министра высказал опасение по поводу того, что введение расчетной цены, устанавливаемой МЗ Украины по согласованию с Госценинспекцией, на основании предоставляемого заявителем расчета стоимости препарата на рынках референтных стран, может привести к ситуации, аналогичной той, которая наблюдалась в 2011 г. То есть, МЗ может установить невыгодный для заявителя расчетный уровень цены, если Госценинс­пекция придет к выводу, что предоставленный заявителем расчет стоимости препарата на рынках референтных стран предусматривает большую рентабельность.

Д. Подтуркин отметил, что расчетный уровень цен будет определяться на основании информации о ценах в референтных странах. Анализ рентабельности при расчете проводиться не будет. Тем более, что МЗ принимает во внимание предложение субъектов рынка и будет получать эту информацию из официальных источников референтных стран. Заявители не будут предоставлять расчет цены препарата на рынках референтных стран.

Геннадий Хорунжий, вице-президент ООРММПУ, сообщил, что при поставках препаратов в страны СНГ отечественные производители реализуют дистрибьюторам широкую номенклатуру лекарственных средств. При этом часть препаратов из этой номенклатуры — высокомаржинальные, и для того чтобы дистрибьютор их купил, производитель зачастую должен существенно снизить цены на другую часть. То есть, производитель заведомо продает дистрибьютору часть препаратов в убыток, чтобы реализовать высокомаржинальные препараты. Поэтому опираться на цены препаратов, которые были реализованы производителем в страны СНГ с убытком, некорректно.

Д. Подтуркин сообщил, что МЗ Украины предлагает учитывать не наименьшую цену препарата в референтных странах, а наибольшую или среднюю арифметическую.

В свою очередь, Ю. Комаров напомнил, что в странах СНГ применяются разные подходы к государственному регулированию цен на лекарственные средства. Более того, они отличаются от таковых в Украине. Поэтому представитель компании «Фармак» поддержал мнение вице-президента ООРММПУ, подчеркнув, что сравнивать цены на конкретный препарат конкретного производителя в странах СНГ некорректно. «Пока что мы не можем отрегулировать ценовую политику без ущерба для экспорта», — отметил Ю. Комаров.

Евгений Сова, коммерческий директор НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», добавил, что отечественные производители смогут объективно оценить предлагаемую идеологию только после ознакомления со списком референтных стран. Он предположил, что следует сравнивать цены в рамках международного непатентованного наименования (МНН), но не сравнивать цены на конкретный продукт конкретного производителя в референтных странах. Е. Сова напомнил о ситуации с внедрением стандартов надлежащей производственной практики (GMP) в странах СНГ. Если в Украине это обязательное требование, то в странах СНГ пока еще нет. Соответственно, на рынках этих государств украинским производителям сложно конкурировать в цене с местными производителями, и они ведут гибкую ценовую политику. «Нам важно понимать, не станет ли предлагаемая идеология капканом или же она предполагает экономически обоснованный расчет и вполне приемлема», — заключил Е. Сова.

Сергей Стаховский сообщил, что Госценинс­пекция поддерживает идеологию МЗ Украины. На сегодня специалисты инспекции подготовили предложения по внесению изменений в постановление КМУ от 13 августа 2012 г. № 794 в части документов, предоставляемых заявителями в МЗ Украины для декларирования оптово-отпускных цен. К имеющемуся списку предлагается добавить еще один документ — заключение Госценинспекции относительно экономической обоснованности оптово-отпускной цены. Специалисты инспекции также завершают работу над проектом приказа о порядке выдачи таких заключений.

Среди проблем ценового регулирования С. Стаховский выделил наличие трех регулируемых перечней препаратов. Он сообщил, что Госцениспекция подала в Минэкономразвития предложение об установлении единого регулируемого перечня. Он должен быть более информативным, нежели существующие в настоящий момент перечни. Новый перечень должен быть удобным для ввода в обновляемые базы данных регуляторных органов и субъектов рынка.

Комментируя выступление представителя Госценинспекции, В. Чумак напомнил ситуацию с принятием постановления КМУ от 17.10.2008 г. № 955 в первоначальной редакции, когда правительство попыталось просчитать стоимость каждой таблетки. «Уже тогда было понятно, что доход фармпредприятия обес­печивают 15–20% препаратов из продуктового портфеля компании, все остальные лекарственные средства убыточные. Но специфика в том, что предприятие не может прекратить выпускать убыточную продукцию, — отметил В. Чумак. — Сама идея расчетных цен на препараты, закупаемые за бюджетные средства, хорошая, но она должна предусматривать возможности для отечественных производителей. В частности, получая хорошую прибыль в сегменте государственных закупок, они смогут снижать цены для розничных продаж». В связи с этим В. Чумак отметил, что в прошлом году правительство требовало от отечественных производителей 20% снижения цен на лекарственные средства, включенные в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений. «Любое вмешательство в ценовое регулирование приводит к повышению цен на фармацевтическом рынке. Мы должны установить расчетные цены для молекул (МНН), а не для конкретных лекарственных форм конкретных производителей», — подчеркнул В. Чумак.

Д. Подтуркин отметил, что на сегодня в фармсекторе нет единой методики расчета себестоимости продукции. В настоящее время, выполняя план мероприятий по реализации Государственной программы активизации развития экономики на 2013–2014 годы, утвержденный постановлением КМУ от 27 февраля 2013 г. № 187, МЗ Украины готовит такую методику. В частности, в соответствии с этим планом МЗ Украины до 2014 г. должно разработать и обосновать методы расчета себестоимости производства лекарственных средств.

Продолжая обсуждение принципиальных подходов к определению расчетного уровня цен для государственных закупок, Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», напомнил, что в ЕС ценовые ограничения устанавливаются не на оптово-отпускную цену производителя, а на закупочную цену дозы препарата в рамках конкретного МНН, возмещаемого по системе обязательного медицинского страхования. Украина также может пойти по этому пути.

Таким образом, в ходе обсуждения возник принципиальный вопрос, который озвучил Д. Подтуркин: на что рассчитывать предельный уровень расчетной цены — на установленную суточную дозу (defined daily dose — DDD) или на лекарственную форму? По мнению выступающего, в ЕС DDD напрямую не используется как величина для определения уровня реимбурсации, а лишь опосредованно через протоколы лечения. «Если речь идет о дозировке, которая ограниченно представлена на рынке, производитель может устанавливать цены на такие препараты выше, чем в более конкурентом сегменте, — отметил Д. Подтуркин. — То есть, устанавливать ограничение по стоимости DDD, рекомендованной ВОЗ, — это значит ставить в невыгодное положение производителей форм препаратов, представленных в низкоконкурентых сегментах».

По мнению специалистов МЗ Украины, можно ввести ценовое ограничение в рамках определенных лекарственных форм препаратов, относящихся к одному МНН. То есть граничный уровень цен можно устанавливать для конкретных дозировок конкретных МНН. Д. Подтуркин напомнил, что такая схема применена в Пилотном проекте по введению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Ее планируется распространить на сегмент инсулинов. Распространение этой идеологии на более широкий перечень препаратов также возможно.

Г. Хорунжий высказал мнение, что в целом подход правильный. МЗ должно устанавливать ограничения цен, применяемых в сегменте государственных закупок, а производители должны иметь право принимать решение — участвовать в госзакупках с таким ценовым предложением или нет.

Глеб Загорий, генеральный директор Фармацевтической фирмы «Дарница», попросил представителей МЗ Украины презентовать имеющиеся наработки. Учитывая информацию, озву­ченную представителем Госценинспекции, регуляторные органы уже разрабатывают проекты документов. Какая идеология заложена в них?

Татьяна Котляр, глава Общественного совета при Гослекслужбе, обратила внимание на проблемы, которые могут возникнуть у аптечных учреждений при установлении граничного уровня закупочных цен на препараты. Она напомнила, что аптечная наценка на такие препараты — 10%, она не перекрывает логистические затраты. Кроме того, в настоящее время оптово-отпускная цена одного и того же препарата в рознице отличается от таковой при реализации по льготным рецептам, то есть за бюджетные средства. И при введении граничного уровня закупочных цен на препараты эта проблема только усугубится.

Юрий Савко, исполнительный директор «APRаD», поблагодарил МЗ Украины за возможность совместного диалога между регуляторными органами, представителями зарубежных и отечественных производителей лекарственных средств. Он выразил надежду на то, что и в дальнейшем такие важные вопросы, как ценообразование на лекарственные средства, будут обсуждаться совместно со всеми заинтересованными сторонами, без разделения аудиторий. Такой равный подход к диалогу в интересах государства и украинского пациента, поскольку позволяет минимизировать ошибки и недоразумения при разработке проектов нормативных документов, а также обеспечить более высокое качество регуляторных актов.

Подытоживая обсуждение, Д. Подтуркин обратился к присутствующим с просьбой подготовить предложения по основному вопросу повестки дня и обсудить их на следующем совещании, которое запланировано провести 28 мая текущего года.

о Регулируемых перечнях

Янина Толкачева напомнила, что в выше­упомянутом протоколе совещания под председательством вице-премьер-министра Украины МЗ было поручено отработать вопрос отказа от действующей практики регулирования цен на лекарственные средства в рамках Национального перечня основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Перечня лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов, Обязательного минимального ассортимента (социально-ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений в пользу единого Нацио­нального перечня.

Он должен представлять собой перечень рецептурных лекарственных средств с доказанной эффективностью, применяемых для лечения наиболее значимых социально важных заболеваний, имеющих наибольшую долю в структуре смертности населения Украины. Этот перечень должен содержать информацию о ценах на препараты, рассчитанную на основании сравнительных (референтных) цен в странах ЕС (и/или в других странах), перечень которых определяет МЗ.

В настоящее время МЗ предлагает вывести из ценового регулирования Обязательный минимальный ассортимент.

Ольга Баула, советник министра здравоохранения, подчеркнула что при разработке такого перечня МЗ Украины должно ориентироваться на задачи, поставленные ВОЗ. Национальный перечень — это не только препараты, закупаемые за бюджетные средства. В него должны быть включены препараты, жизненно необходимые для страны. По мнению О. Баулы, есть необходимость в двух таких перечнях: один из них должен включать препараты, применяемые для фармакотерапии взрослых пациентов, и второй — в педиатрии. Обязательная информация, которая должна отражаться в таком перечне помимо прочего, — лекарственная форма и доза. Отдельной колонкой можно предусмотреть возможность закупок за бюджетные средства.

Это мнение поддержал В. Чумак, отметив, что Национальный перечень препаратов нельзя строго привязывать к ценовым регуляциям. Нужны не перечни регулируемых препаратов, а подходы к формированию ассортимента препаратов, закупаемых за бюджетные средства. «У нас есть протоколы и формуляры, стационары знают, что закупать», — сообщил В. Чумак.

Татьяна Думенко, директор департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины, добавила, что для начала следует определиться с функцией такого перечня и, соответственно, с критериями включения препаратов в него.

В завершение мероприятия участники приняли решение отработать поднятые вопросы и подготовить предложения по каждому из них до следующего совещания.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!