Проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення доопрацьований проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» на заміну проектів наказів щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщених на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України від 18.01.2013 та 23.01.2013

Завданням проекту наказу є забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами, забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері, а також вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) пов’язано із змінами, які відбулись у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.

Зокрема прийнято у новій редакції Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 року за № 1846/22158», Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 лютого 2013 року № 166, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 березня 2013 року за 403/22935.

Статтею 321¹ Кримінального кодексу України (в редакції Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» від 5 липня 2012 року № 5065-VI) встановлена кримінальна відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів.

Відповідно до вимог статті 78¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я (в редакції Закону України «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» від 4 липня 2012 року № 5036-VI) медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.

Разом з тим, відповідно до вимог статті 26 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» підприємства, установи та організації зобов’язані створювати умови для безперешкодного доступу інвалідів (у тому числі інвалідів, які використовують засоби пересування та собак-поводирів) до об’єктів фізичного оточення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами (доступу до них);
забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються такими нормативно-правовими актами:

Кримінальним кодексом України;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467;

Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту наказу, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами (доступу до них), забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері, а також контроль за відпуском лікарських засобів.

Заступник Міністра –
керівник апарату

Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статті 321¹ Кримінального кодексу України, статті 78¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. У пункті 1.3 розділу І:

1.1. В абзаці двадцять восьмому слова «аптечний кіоск» виключити.

1.2. В абзаці двадцять дев’ятому слова та цифри «від 26.11.2004 № 577, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.12.2004 за № 1564/10163» замінити словами та цифрами «від 06.07.2012 № 498, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543».

2. Абзац третій пункту 2.8. розділу ІІ доповнити реченням такого змісту:

«Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».

3. У пункті 3.5 розділу ІІІ:

3.1. В абзаці другому підпункту 3.5.4. та абзаці десятому підпункту 3.5.9.

слова та цифри «від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611» замінити словами та цифрами «від 26.02.2013 № 166, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за № 403/22935».

3.2. В абзаці другому підпункту 3.5.6. та абзаці п’ятому підпункту 3.5.10. слова та цифри «Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205» у відповідних відмінках замінити словами та цифрами «Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158» у відповідних відмінках.

3.3. Абзац п’ятий підпункту 3.5.7. викласти у такій редакції:

«створити умови для вільного (безперешкодного) доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек і послуг, що в них надаються, відповідно до вимог статей 26 та 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні».

3.4. В абзаці третьому підпункту 3.5.9. слова та знак «, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу» виключити.

3.5. В абзаці другому пункту 3.5.20. слова та знаки «, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту» замінити словами та знаком «але включається до загальної площі аптечного пункту.».

3.6. Доповнити розділ новим пунктом такого змісту:

«3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.».

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Основним завданням проекту наказу є:

забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, створення умов для вільного (безперешкодного) доступу інвалідів до аптек і послуг, що в них надаються;
забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі, оскільки за такої умови відсутній контроль за відпуском лікарських засобів в аптечних закладах.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов, що відповідатиме підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Проектом наказу вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які є обов’язковими до виконання всіма суб’єктами господарювання, які здійснюють відповідну діяльність.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію проекту наказу з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання його вимог.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог проекту наказу відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття проекту наказу забезпечить виконання вимог Кримінального кодексу України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Указів Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України», від 6 квітня 2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Прийняття проекту наказу спрямоване на запобігання вживання фальсифікованих лікарських засобів, що призведе до забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Впровадження змін, передбачених проектом наказу дозволить запобігти збуту завідомо фальсифікованих лікарських засобів.

Сфера впливу	Вигоди	Витрати
Інтереси держави	Забезпечення виконання вимог чинного законодавства.	відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	Відсутні.	відсутні
Інтереси громадян	Поліпшення здоров’я населення	відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Заступник Міністра –
керівник апарату

Р.М. Богачев

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!