Некоторые правовые вопросы взаимодействия субъектов фармацевтического рынка

О законодательных новшествах, касающихся медицины и фармации, рассказала Радмила Гревцова. Изменения, принятые на протяжении последнего года, затронули все области соприкосновения медицины и фармации: создание лекарственных средств, их производство, реализацию, промоцию и назначение. Среди таких изменений докладчик отметила приказ МЗ Украины от 12.07.2012 г. № 523, который изложил в новой редакции Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств, утвержденный приказом профильного министерства от 23.09.2009 г. № 690.

Она также обратила внимание участников семинара на нововведения, направленные на обеспечение соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), проанализировав Порядок, утвержденный приказом МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1130.

Еще одним новшеством стало внедрение проверок Государственной службой Украины по лекарственным средствам или ее территориальными органами перед выдачей лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими. Соответствующий порядок был утвержден приказом МЗ Украины от 11.07.2012 г. № 513.

Также были введены лицензирование хозяйственной деятельности по импорту препаратов и проверки перед выдачей лицензии на импорт (приказы МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 и от 27.02.2013 г. № 168 соответственно). Среди изменений, коснувшихся качества ЛС, были отмечены изменения порядка осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину ЛС (постановление КМУ от 08.08.2012 г. № 793).

Изменения коснулись и размера граничных снабженческо-сбытовых и торговых (розничных) наценок. Так, 1 января 2013 г. вступило в силу соответствующее постановление КМУ от 24.09.2012 г. № 880. Кроме того, было введено декларирование оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного бюджета (постановление КМУ от 13.08.2012 г. № 762).

Р. Гревцова обратила внимание на изменения, внесенные в Основы законодательства Украины о здравоохранении, установившие ограничения для медицинских и фармацевтических работников в ходе осуществления ими профессиональной деятельности (Закон от 04.07.2012 г.).

О договорных отношениях в сфере медицины и фармации шла речь в докладе Натальи Воробьевой. Она осветила вопросы, касающиеся классификации, системы, содержания, условий и требований к разработке хозяйственных договоров, которые могут заключаться в медицине и фармацевтике. На практике чаще всего используются договоры купли-продажи, поставки, в том числе дистрибьюторские договоры, комиссии (в частности консигнации), хранения, перевозки, иногда — мены. Одни договоры предусматривают переход права собственности на продукцию (например купли-продажи и поставки), другие же являются вспомогательными (хранения, перевозки).

Докладчик остановилась на условиях договоров. Некоторые из них стороны могут определять самостоятельно, другие же являются обязательными, исходя из норм, предусмотренных законодательством.

Н. Воробьева обозначила требования, которые необходимо учитывать при подготовке проектов договоров. Так, например, при составлении проекта договора купли-продажи или поставки лекарственных средств следует обратить внимание на то, что согласно законодательству Украины заключать подобные договоры могут только субъекты, имеющие соответствующие лицензии.

В случаях, когда приобретение товаров, работ и услуг осуществляется за государственные средства, договор должен учитывать все требования законодательства, касающегося осуществления государственных закупок, прежде всего Закона от 01.06.2010 г. с изменениями и дополнениями.

О государственном регулировании цен на лекарственные средства рассказала Елена Суховирская. Внимание участников было сосредоточено на введении в действие постановлением КМУ от 24.09.2013 г. № 880 новых граничных поставочно-сбытовых наценок в размере, не превышающем 10% оптово-отпускной цены, и предельных торговых надбавок, составляющих 10–25%. Они касаются лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН), включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333, и обязательный минимальный ассортимент социально ориентированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, установленный приказом МЗ от 29.12.2011 г. № 1000.

Докладчик отметила, что соблюдение постановления КМУ № 880 относительно уровня предельных надбавок является одним из условий соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденных приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723.

Препараты отечественного производства, цены на которые за 1 упаковку не превышают 12 грн., не подлежат государственному регулированию, кроме тех, которые полностью или частично приобретаются за счет средств государственного или местного бюджета. Согласно ст. 20 Закона Украины от 21.06.2012 г. № 5007-VI «О ценах и ценообразовании» за нарушение порядка формирования цен предусмотрена административная ответственность в виде штрафа.

Что касается лекарственных средств и изделий медицинского назначения, приобретаемых за бюджетные средства, то, за некоторым исключением, оптово-розничные цены на них должны быть внесены в реестр оптово-отпускных цен, предельные поставочно-сбытовые наценки составляют не более 10% от задекларированной цены с учетом пошлины и НДС, а граничные торговые наценки — 10% от закупочной цены с учетом НДС.

Е. Суховирская сделала акцент на видах и порядке применения административно-хозяйственных санкций за нарушение законодательства о ценах и ценообразовании. Она также проанализировала недавние изменения в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок» от 01.06.2010 г.

Об обложении субъектов предпринимательской деятельности налогом на добавленную стоимость (НДС) рассказал Андрей Кершис. Он обратил внимание на то, что Налоговым кодексом Украины предусмотрен налог на добавленную стоимость, ставка которого до 31 декабря 2013 г. включительно составляет 20%.

В ст. 197 Налогового кодекса Украины указано, что поставки лекарственных средств, разрешенных к производству и использованию в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным КМУ, относятся к операциям, освобожденным от НДС. Однако существует ряд случаев, когда возникает необходимость более внимательно отнестись к вопросам обложения НДС.

В этой связи докладчик проинформировал о позиции Государственной налоговой администрации Украины (далее — ГНА), изложенной в письме от 12.08.2011 г. № 9277/5/15-3316. В случае если аптечными учреждениями изготавливаются лекарственные средства из разрешенных к использованию в Украине действующих и вспомогательных веществ, то для применения к таким средствам режима освобождения от НДС необходимо, чтобы их производство и использование было разрешено в Украине, а также чтобы произведенное аптечным учреждением лекарственное средство было внесено в Государственный реестр лекарственных средств. Операции по поставке лекарственных средств, которые изготовлены аптечными учреждениями и одновременно не отвечают вышеуказанным требованиям, по мнению налоговой службы, облагаются НДС в общем порядке.

Также возникает проблема с данным налогом при импорте некоторых изделий медицинского назначения из стран, в отношении которых установлены окончательные антидемпинговые меры.

Так, например, в соответствии с решением Межведомственной комиссии по международной торговле от 29.09.2009 г. № АД-216/2009/4402-37 «О применении окончательных антидемпинговых мер относительно импорта в Украину шприцев происхождением из Королевства Испания, Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, Федеративной Республики Германия и Китайской Народной Республики» установлены окончательные антидемпинговые меры, применяющиеся путем введения взимания окончательной антидемпинговой пошлины относительно импорта в Украину некоторых видов шприцев.

Согласно ст. 31 Закона Украины «О внешнеэкономической деятельности» применение налоговых, таможенных и других льгот, действующих при импорте в Украину товаров, в отношении которых применяются антидемпинговые, компенсационные или специальные меры, приостанавливается на срок до окончания применения указанных мер.

Вместе с тем согласно подпункту 197.1.27 пункта 197.1 статьи 197 Налогового кодекса Украины, операции по ввозу на таможенную территорию Украины лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными учреждениями), а также изделий медицинского назначения по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, освобождаются от НДС.

То есть, в соответствии с указанными положениями Налогового кодекса Украины операции по импортированию в Украину шприцев освобождаются от НДС.

Учитывая наличие в течение одного периода действующих норм законодательства, устанавливающих разные требования относительно порядка обложения налогом на добавленную стоимость шприцев, импортируемых в Украину, таможенные органы должны руководствоваться пунктом 56.21 статьи 56 Налогового кодекса и осуществлять их таможенное оформление с предоставлением льготы в обложении НДС. Данная позиция закреплена в письме Гостаможслужбы от 01.02.2012 г. № 11.1/2-15.1/843.

Также, постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 867 утвержден перечень изделий медицинского назначения, операции по поставкам которых освобождаются от обложения НДС. Государственная налоговая служба Украины в письме от 26.10.2011 г. № 4262/7/15-3417-23 обратила внимание на особенность применения льготы по налогообложению в отношении изделий медицинского назначения, имеющих маркировку, отмеченную знаком «*» в вышеуказанном перечне.

Так, по мнению налоговой службы, если речь идет о продаже изделий медицинского назначения, отмеченных в перечне вышеуказанным знаком, то для применения режима освобождения от НДС необходимо, чтобы такая продукция была зарегистрирована в Государственном реестре изделий медицинского назначения, имела соответствующую маркировку и документы, подтверждающее их медицинское назначение.

В заключение семинара юристы компании порекомендовали фармацевтическим компаниям и учреждениям здравоохранения проведение юридического и регуляторного аудита их деятельности, который позволит избежать многих проблем правового характера.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!