МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 07.06.2013 р. № 479
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення Про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів (медичні імунобіологічні препарати) України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.06.2013 р. №479
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕНАКТРА/MENACTRAВакцина менінгококова полісахаридна серогруп A, C, Y та W-135 кон’югована дифтерійним анатоксином | Розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 | Санофі Пастер Інк., США | Санофі Пастер Інк., США | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13009/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.06.2013 р. №479
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIMВакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, суха | Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13010/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 07.06.2013 р. №479
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2Ь | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | ТОВ « УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Зміна І типу, що не обумовлює необхідність перереєстрації | 886/12-300200000 |
| 2. | Лактопротеїн-С® | Розчин для інфузій в пляшках по 100 мл або 200 мл № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 464/11-300200000 |
| 3. | Лаферобіон® (інтерферон альфа-2Ь рекомбінантний сухий) | Порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО або по 3 000 000 МО, або по 5 000 000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5; по 9 000 000 МО або 18 000 000 МО в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 2 мл води для ін’ єкцій в ампулах відповідно або порошок для розчину для ін’ єкцій по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО, або по 5 000 000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5; або по 9 000 000 МО або 18 000 000 МО в ампулах № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ»БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 228/11-300200000 |
| 4. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b | Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 | ТОВ «Фармекс груп», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) | sanofi pasteur S.A., Франція | Зміни I типу | 845/11-300200000 |
| 5. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk | Суспензія для ін’ єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 | sanofi pasteur S.A., Франція | sanofi pasteur S.A., Франція | Зміни I типу | 844/11-300200000 |
| 6. | СОМАТИН® (Соматропін людини рекомбінантний) / SOMATIN® (Somatropin human recombinant) | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ» БІОФАРМА», Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від17.04.2013 р. № 308 щодо форми випуску, а саме стосовно об’ єму розчинника у флаконі | 904/13-300200000 |
| 7. | Філстим® | Розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ « БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 789/11-300200000 |
| 8. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk | Ліофілізований порошокдля ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 100 та розчинник у флаконах або ампулах № 100 в окремій упаковці; ліофілізований порошок для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 480 та розчинник у флаконах № 480 в окремій упаковці | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації; реєстрація додаткового пакування | 794/10-300200000 |
| 9. | ЦИТОБІОТЕКТ® (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини рідкий для внутрішньовенного введення) | Розчин 5% або 10% по 10 мл у флаконах № 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 544/11-300200000 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим