Хоча методичні рекомендації не є обов’язковими до виконання, очікується, що вони будуть орієнтиром для більшості учасників ринку клінічних досліджень в Україні при оформленні договорів щодо їх проведення. Більш того, цей документ може стати базою для оцінки контролюючими і правоохоронними органами правильності та законності такого договірного оформлення.
Основні завдання, які, за задумом авторів, мали вирішити методичні рекомендації:
- можливість (обґрунтованість) укладання договорів і оплати послуг безпосередньо дослідникам (а не лише лікувально-профілактичним закладам);
- законне використання ресурсів державних та комунальних лікувально-профілактичних закладів у ході клінічних досліджень;
- визначення умов взаємодії в разі проведення клінічних досліджень за участю науково-дослідних установ чи вищих медичних навчальних закладів, але на базі лікувально-профілактичних закладів;
- підстави формування дослідницької групи (навіть без укладання окремих договорів з окремими учасниками групи);
- обґрунтованість договірної вартості робіт/послуг лікувально-профілактичних закладів.
Нижче юристи наводять висновки щодо особливостей укладання договорів з учасниками клінічних досліджень, виходячи з положень законодавства та методичних рекомендацій.
1. Відносини спонсора (контрактної дослідницької організації) та лікувально-профілактичного закладу
Предмет договору
Лікувально-профілактичний заклад надає послуги з проведення клінічного дослідження, виконання протоколу клінічного дослідження, у тому числі через своїх працівників — дослідників, інший медичний персонал.
Орієнтовний перелік функцій та обов’язків лікувально-профілактичного закладу в клінічному дослідженні наводиться в додатку № 1 до методичних рекомендацій.
На підставі договору спонсор, CRO або навіть дослідник відшкодовує лікувально-профілактичному закладу вартість використання його матеріально-технічної бази.
Ціна договору
Методичні рекомендації встановлюють орієнтир для визначення ціни договору. Таким орієнтиром є Типове положення з планування, обліку і калькулювання собівартості науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт, затверджене постановою КМУ від 20.07.1996 р. № 830. Хоча згадане Типове положення стосується науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт, а не сфери медицини (клінічних досліджень), лікувально-профілактичним закладам для розрахунку вартості своїх робіт та послуг щодо проведення клінічних досліджень рекомендується використовувати саме цей документ.
2. Відносини спонсора або CRO з лікувально-профілактичним закладом та науково-дослідною установою або вищим медичним навчальним закладом
Предмет договору
Розмежування обов’язків лікувально-профілактичного закладу та науково-дослідної установи/вищого медичного навчального закладу перед спонсором/контрактною дослідницькою організацією.
Тристоронній договір укладається для врегулювання ситуації, коли лікувально-профілактичний заклад проводить дослідження, але дослідник є співробітником науково-дослідної установи або вищого медичного навчального закладу, а не лікувально-профілактичного закладу.
На думку юристів, формальна вимога стосовно укладання тристороннього договору не забороняє спонсору чи CRO укладати, крім тристороннього, прямі двосторонні договори з лікувально-профілактичними закладами в разі, якщо виникає така потреба.
Ціна договору
Методичні рекомендації не передбачають спеціального орієнтира щодо визначення ціни для тристороннього договору. Виходячи з цього, сторони можуть визначати її на власний розсуд. Разом з цим при формуванні вартості робіт та послуг лікувально-профілактичними закладами може застосовуватися підхід, наведений у згаданому вище Типовому положенні з планування, обліку і калькулювання собівартості науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт.
Оплата за договором надається як лікувально-профілактичному закладу, так і науково-дослідній установі або вищому медичному навчальному закладу, залученому до клінічного дослідження.
3. Відносини спонсора/CRO та дослідника
Предмет договору
Ключовий висновок, який ми робимо на підставі положень методичних рекомендацій, — договірні оплачувані функції дослідника не можуть стосуватися проведення клінічного дослідження, виконання його протоколу чи стандартних регуляторних вимог щодо проведення досліджень. Виконання функцій з проведення дослідження та протоколу не можуть бути предметом окремого договору з дослідником і оплачуватися йому, оскільки такі функції виконуються дослідником як співробітником відповідного лікувально-профілактичного закладу, послуги якого оплачуються на підставі договору зі спонсором/CRO.
Дослідник може надавати на підставі окремого договору різні консультаційно-інформаційні послуги у зв’язку з дослідженнями, зокрема:
- здійснювати попередню оцінку перспектив проведення дослідження в Україні;
- оцінювати проведення дослідження в певному лікувально-профілактичному закладі;
- виконувати допоміжні функції й аналітичні завдання безпосередньо в межах поточного клінічного дослідження.
Функції дослідника не повинні дублювати функцій лікувально-профілактичного закладу та науково-дослідної установи/вищого медичного навчального закладу. Орієнтовний перелік функцій та обов’язків дослідника в клінічному дослідженні наводиться в додатку № 2 до методичних рекомендацій.
Юристи звертаюсь увагу на те, що у цьому додатку наведено функції, які, на їх переконання, безпосередньо дублюють функції лікувально-профілактичного закладу. Саме тому при визначенні допустимих функцій дослідника в межах окремого оплачуваного договору зі спонсором/CRO покладатися суто на наведені в додатку № 2 приклади можливих функцій дослідника ризиковано.
Ціна договору
Методичні рекомендації не містять орієнтира для визначення ціни, тому сторони визначають її на власний розсуд.
Юридичний статус дослідника
Методичні рекомендації прямо вказують на те, що до клінічних досліджень дослідник може бути залучений як фізична особа, а також як фізична особа — підприємець. Статус підприємця є обов’язковим у таких випадках:
- при здійсненні систематичної (тобто не менш ніж 3 рази протягом 1 календарного року) підприємницької діяльності дослідником. Систематичність може мати місце в разі, якщо дослідник надає послуги 3 і більше різним замовникам у межах 1 календарного року;
- при укладанні дослідниками оплачуваних договорів зі спонсорами чи CRO, які не є резидентами України.
Таким чином, методичні рекомендації окреслили основні підходи, якими варто керуватися при укладанні договорів між спонсором/CRO, лікувально-профілактичним закладом та дослідником та розподілі функцій між ними. Встановлено розмежування статусу дослідника як працівника лікувально-профілактичного закладу та як самостійного провайдера послуг щодо проведення клінічних випробувань. Зазначимо, що необхідно дуже обережно використовувати методичні рекомендації, зокрема додаток № 2 до цього документа, при підготовці договорів з дослідниками та не допускати дублювання функцій дослідників і лікувально-профілактичних закладів.
Борис Даневич,
адвокат, керуючий партнер юридичної фірми «Danevych law firm»
Максим Сисоєв,
адвокат, LL.M., радник юридичної фірми «Danevych law firm»
Олександр Кріпак,
юрист юридичної фірми «Danevych law firm»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим