Відбувся семінар, присвячений оновленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів

11 червня 2013 р. відбувся семінар, присвячений оновленому Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в Україні, який набув чинності 16 квітня 2013 р. Цей захід був організований Європейською Бізнес Асоціацією для менеджерів та спеціалістів з реєстрації лікарських засобів і імунобіологічних препаратів фармацевтичних компаній — членів Комітету з охорони здоров’я. У семінарі взяли участь представники Державного підприємства «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ).

Мета заходу — отримати роз’яснення щодо питань, пов’язаних із практичним застосуванням змінених положень оновленого Порядку та досягнення спільного бачення щодо їх застосування на практиці.

На семінарі розглядалися найбільш важливі та актуальні питання заявників, які потребують відповіді для сприяння успішному процесу взаємодії між експертами ДЕЦ та представниками заявників, які безпосередньо займаються реєстрацією ліків. Зокрема, були розглянуті зміни та практичні аспекти застосування нових положень Порядку в контексті процедур реєстрації/перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали, а також нові вимоги щодо доведення еквівалентності та змінені вимоги стосовно контролю якості препаратів в межах зазначених процедур.

На заході компанії отримали онлайн-консультації з багатьох питань. Крім того, було погоджено питання офіційного розміщення інформації на веб-сторінці ДЕЦ для роз’яснення застосування деяких положень наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, зокрема щодо:

• подання до ДЕЦ висновку щодо підтвердження GMP може здійснюватися лише для виробника, відповідального за випуск серії, та відповідно до положень п. 2.9.1 та 2.9.2 наказу МОЗ України від 27.12.2013 р. № 1130. При цьому відстеження оновлення заявниками необхідної інформації відповідно до цього наказу МОЗ є питанням комунікації ДЕЦ і органу, відповідального за процедуру підтвердження GMP, і не може впливати на внутрішні процедури експертизи в ДЕЦ;
• зразка тексту маркування, за яким заявник повинен подавати у реєстраційному досьє. При цьому, роз’яснення щодо способу, у який здійснюватиметься контроль маркування на етапі імпорту лікарських засобів, буде розміщено на офіційній веб-сторінці МОЗ України після опрацювання цього питання уповноваженими органами, що вже відбувається.

Цей семінар дав змогу всім учасникам провести дійсно продуктивну дискусію, обмінятися думками, виявити проблемні моменти взаємодії і отримати поради щодо уникнення проблем.

Варто зазначити, що експерти ДЕЦ добре розуміють необхідність і важливість подальшої гармонізації законодавства в сфері реєстрації лікарських засобів і приведення процедур у відповідність до європейських практик. Також учасники обговорення, що відбулося впродовж семінару, дійшли згоди щодо необхідності внесення змін до наказу МОЗ № 426, адже певні нововведені положення потребують уточнення з метою їх однакового тлумачення всіма учасниками процесу, а деякі — і повного скасування.

Приклад співпраці в межах семінару між представниками державних органів влади та бізнесу на платформі профільної громадської організації свідчить про готовність і бажання всіх сторін дослухатися один до одного, аби сприяти досягненню узгодженості і сталості процесів задля вчасного забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними ліками.

Європейська Бізнес Асоціація щиро вдячна представникам ДЕЦ за виявлене розуміння, активну і професійну участь у заході, прагнення до подальшої співпраці, а також підтверджує своє бажання продовжити конструктивний діалог.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!