Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Затверджено зміни до Ліцензійних умов

[ #896 (25) 24.06.2013 ]

Затверджено зміни до Ліцензійних умовНа офіційному сайті парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 24.05.2013 р. № 427 щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723.

Зокрема, Ліцензійні умови доповнено дефініцією «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція)» (АФІ). Це будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

Новим положенням доповнено п. 3.2. розділу ІІІ «Спеціальні вимоги». Згідно з ним фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників, або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, який здійснив фасування, та відомості про те, що цей АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Таким чином, визначено умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюватимуть фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників чи інших виробників.

Наразі наказ МОЗ України № 427 не набув чинності.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
 





Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:20]
Що робити, коли організм страждає від спраги?

[2017-03-24 18:02]
Боротьба з туберкульозом: чи є успіхи в Україні?

[2017-03-24 17:35]
Да здравствует наш суд, или Яблоко раздора в судебном споре производителей мельдония

[2017-03-24 17:24]
Насладитесь весной вместе с ГАВИСКОНОМ!

[2017-03-24 17:23]
ТЕНОТЕН — успокаивающее, противотревожное действие и ясность мысли!

[2017-03-24 17:00]
Новий перелік ліків, які відпускаються без рецептів, містить 3114 позицій

[2017-03-24 14:37]
Розроблено зміни в Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок

[2017-03-24 12:39]
Уряд очікує на рішення парламентської коаліції щодо призначення міністра охорони здоров’я

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 25 (896) 24 июня 2013 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+