Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Затверджено зміни до Ліцензійних умов

[ #896 (25) 24.06.2013 ]

Затверджено зміни до Ліцензійних умовНа офіційному сайті парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 24.05.2013 р. № 427 щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723.

Зокрема, Ліцензійні умови доповнено дефініцією «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція)» (АФІ). Це будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

Новим положенням доповнено п. 3.2. розділу ІІІ «Спеціальні вимоги». Згідно з ним фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників, або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, який здійснив фасування, та відомості про те, що цей АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Таким чином, визначено умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюватимуть фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників чи інших виробників.

Наразі наказ МОЗ України № 427 не набув чинності.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
 





Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-25 17:43]
Розроблено Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я

[2017-04-25 11:31]
Уряд продовжить удосконалювати програму «Доступні ліки», щоб забезпечити якомога більше громадян безкоштовними препаратами

[2017-04-25 10:10]
Обираємо склад Громадської ради при МОЗ України разом

[2017-04-24 17:35]
Майже 26 тис. киян отримали препарати за програмою «Доступні ліки»

[2017-04-24 15:08]
На обговорення винесено критерії оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

[2017-04-24 12:03]
Вирусный гепатит ВОЗ признает одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий

Последние новости и статьи

[2017-04-26 17:55]
Механізми ціноутворення на ліки: подвійні стандарти — подвійні ціни

[2017-04-26 16:18]
12 советов для выбора наименее вредных блюд в фаст-фуде

[2017-04-26 15:12]
Фармкомпания «Fresenius Kabi» вкладывает более 4 млрд дол. США в M&A-сделки для расширения продуктового портфеля

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 12:14]
Какие продукты нужно есть, чтобы нормализовать артериальное давление?

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-26 10:15]
В каком возрасте дети могут безопасно переходить улицу?

Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 25 (896) 24 июня 2013 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+