Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів, не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено ужити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контроль за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

• удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Відносини проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, на території України регулюються наступними нормативно — правовими актами:

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

Указом Президента України від 08 квітня 2011 року за № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 року за № 440 «Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів»;

Постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року за № 728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затверджений»;

Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року за № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439;

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних актів або розроблення нових актів.

Проект наказу не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Даний проект наказу потребує погодження з Міністерством екології та природних ресурсів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу з метою проведення консультацій з громадськістю розміщено на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Метою прийняття проекту наказу є:

• удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

11. Прогноз результатів

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення процедури утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб — підприємців, які провадять зазначені види діяльності;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

Проект

Опублікований на офіційному сайті Держлікслужби
від 17.06.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Відповідно до cтатей 15, 23 Закону України «Про лікарські засоби», абзаців першого та п’ятого пункту 8.9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року за № 467, абзаців першого та другого підпункту 2 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України 8 квітня 2011 року за № 440,на виконання Рішення ради національної безпеки і оборони від 29 березня 2013 року «Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», веденого в дію Указом Президента України від 25 квітня 2013 року № 239/2013, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), Директиви 91/689/ЄЕС Ради Європейського Співтовариства від 12 грудня 1991 року «Про небезпечні відходи», з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 349, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 року за № 916/9515, що додаються.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я
України

Зміни до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

1. У пункті 1.4. Правил слова «наказом Міністерства охорони здоров’я України від12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282» замінити на слова «наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439».

2. Пункт 2.1. Правил викласти в такій редакції:

«Методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу».

3. Пункт 2.2. Правил викласти у такій редакції:

«Неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув».

4. Пункт 2.3. Правил викласти в такій редакції:

«Фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України».

5. Пункт 2.8. Правил викласти в такій редакції:

«Органи державного контролю за якістю лікарських засобів — Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

6. Пункт 3.1. Правил викласти в такій редакції:

«Наявність в обігу неякісних, незареєстрованих або фальсифікованих лікарських засобів, установлюється органами державного контролю за якістю лікарських засобів та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом

Узагальнена інформація про лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями Держлікслужби України, щоквартально передається до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони навколишнього природного середовища.».

7. Пункт 3.3. Правил викласти у такій редакції:

«Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом, зазначеним в розпорядженні про встановлення заборони обігу лікарських засобів, наданим органами державного контролю за якістю лікарських засобів. Суб’єкт господарювання, який відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу лікарських засобів отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок».

8. В пункті 3.4. Правил абзаци 2, 4 вилучити.

9. В пункті 3.5. Правил слова «аналітично-нормативної документації» замінити на «МКЯ».

10. В пункті 3.10. Правил після слів «орган державного контролю» доповнити словами «за якістю».

Слова «про заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу» замінити на слова «про встановлення заборони обігу цих лікарських засобів».

11. Правила доповнити пунктом 3.12 такого змісту:

«3.12. Відходи лікарських засобів повинні бути знищенні не пізніше ніж 90 календарних днів з дня вилучення їх з обігу»;

12. У зв’язку з цим пункт 3.12 Правил вважати пунктом 3.13.

13. Пункт 3.13 Правил викласти у такій редакції:

«Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акту в двотижневий строк направляється до органу державного контролю за місцем провадження діяльності, та до центрального органу виконавчої влади у сфері охорони навколишнього природного середовища.».

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено ужити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контроль за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення положень наказу МОЗ України від 8 липня 2004 № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб — залишити діючі правила утилізації та знищення лікарських засобів без змін. Через недосконалість порядку утилізації/знищення неякісних лікарських засобів, а також тих, термін придатності яких закінчився, результативності здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення лікарських засобів не буде досягнуто.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу:

• удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання утилізації/знищення неякісних лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Запровадження більш жорстких вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу вдосконалює правила проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Зокрема, контроль за наявністю у суб’єкта господарювання неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та своєчасним вилученням їх з обігу покладається на уповноважену особу. Підставою для розгляду питання про утилізацію та/або знищення є розпорядження Держлікслужби України про заборону лікарського засобу, висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією з контролю (аналізу) якості лікарських засобів та медичної продукції територіального органу Держлікслужби України чи лабораторією, атестованою Держлікслужбою України, а також акт про встановлення факту наявності неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, складений уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Проектом наказу запроваджується норма обов’язкового інформування суб’єктом господарювання територіального органу Держлікслужби України про здійснення утилізації або знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Крім того, передбачається термін, у який суб’єкт господарювання повинен знищити та утилізувати неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, у тому числі ті, термін придатності яких закінчився.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення процедури утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб — підприємців, які провадять зазначені види діяльності;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!