Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України»

Проект наказу розроблений на виконання вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 10.07.2013 року до:

• Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail:[email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail:[email protected]);
• Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення законодавчої бази та створення умов для оптимізації дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю якості лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовідносини у даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами);

постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» (із змінами);

постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами);

Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством доходів ті зборів України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Вищезазначений Проект та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного Проекту регуляторного акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я..

11. Прогноз результатів

Реалізація даного наказу сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня співпраці суб’єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку.

Проект

оприлюднений на офіційному

сайті МОЗ України 20.06.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг
на митну територію України

На виконання статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, до їх випуску у вільний обіг на митну територію України, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх імпортерів, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.

3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості), що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба України та її територіальні органи (далі — органи державного контролю).

5. Імпортер, який ввозить лікарські засоби на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві,перед початком митного оформлення вантажу з лікарськими засобами може подати органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість лікарських засобів за формою, наведеною у додатку (додаток 1).

До заяви додаються такі документи:

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, наведеною у додатку до даного порядку (додаток 2);

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи імпортера, що скріплений його печаткою (вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 із змінами);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою;

копія рахунка-фактури (інвойсу);

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що плануються до ввезення;

копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовому вигляді. Подані органові державного контролю документи не повертаються.

6. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю: експертизи поданих суб’єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

В обов’язковому порядку проводиться перевірка відповідності терміну придатності лікарських засобів вимогам ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

7. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PharmaceuticallspectionCooperationScheme, PIC/S). Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені пунктом8, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою України показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

8. Лабораторний аналіз проводиться у разі: невідповідності упаковки лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі України власником реєстраційного посвідчення;

невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб’єктом господарювання);

порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;

виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;

заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;

встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;

отримання інформації щодо якості лікарських засобів.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою України показниками.

10. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою,наведеною у додатку (додаток 3).

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

11. У разі видачі позитивного висновку обіг лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

12. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.

13. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

____________________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» _______________ № _____

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість
лікарських засобів

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної

______________________________________________________________________________________

особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

______________________________________________________________________________________

або серія та номер паспорта)

Місце провадження діяльності

______________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

______________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість лікарських засобів, зазначених у Переліку до заяви,

готових лікарських засобів

______________________________________________________________________________________

(кількість серій)

______________________________________________________________________________________

активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

______________________________________________________________________________________

(кількість серій)

продукція «іn bulk»

______________________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік лікарських засобів, які ввозяться (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунку-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтвердите відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (у 2-х примірниках).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

М.П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви _____________ № _______

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________________________________________

(найменування органу державного контролю)

Перелік лікарських засобів,
які ввозяться в Україну

до заяви № ____від «_____» ________ 20__ р.

______________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

______________________________________________________________________________________

її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

______________________________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс
органу державного контролю)

ВИСНОВОК
про якість лікарського засобу

«___» ________ № ___

________________________________________________________________

(найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)

________________________________________________________________

(форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення _______ строк дії реєстраційного посвідчення

Серія лікарського засобу № ______ Кількість ввезеного лікарського засобу

Виробник

______________________________________________________________________________________

(найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввозиться в Україну

______________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від ____20__ р. № _____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:

______________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від _______20__ р. № ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками

______________________________________________________________________________________

(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)

______________________________________________________________________________________

вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб

______________________________________________________________________________________

(відповідає/не відповідає)

вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

М. П.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Прийняття зазначеного Проекту наказу зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього Проекту наказу забезпечить створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання, зокрема з ввезення в Україну необхідних лікарських засобів, та оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного Проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття Проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття Проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії Проекту наказу не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності Проекту наказу:

• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю;
• посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам Проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності Проекту наказу базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності Проекту наказу. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!