МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 14.06.2013 р. № 508
Про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень деяких лікарських засобів
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 28 лютого 2013 року (протокол № 02), від 29 березня 2013 року (протокол № 03), від 25 квітня 2013 року (протокол № 04) та на підставі заяв ВАТ «Гедеон Ріхтер» (Угорщина) від 23 січня 2013 року № NTO/2013/0376, NTO/2013/0375, від 09 лютого 2013 року № NTO/2013/0637, від 22 лютого 2013 року № NTO/2013/0983, фірми «Байєр Шерінг Фарма АГ» (Німеччина) від 15 лютого 2013 року та 09 квітня 2013 року, представництва компанії «Новартіс Фарма Сервісез АГ» (Швейцарія) від 19 березня 2013 року № 209 — Р, компанії «Галеніка а.д.» (Сербія) за березень 2013 року
НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів до 01 липня 2013 року згідно з переліком, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити:
- виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу;
- доведення цього наказу до відома суб’єктів ринку лікарських засобів.
3. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (О. Нагорна) у триденний строк повідомити ВАТ «Гедеон Ріхтер» (Угорщина), фірму «Байєр Шеренг Фарма АГ» (Німеччина), представництво компанії «Новартіс Фарма Сервісез АГ» (Швейцарія) компанії «Галеніка а.д.» (Сербія) та Державну службу України з лікарських засобів про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 14.06.2013 р. № 508
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких скорочується до 01 липня 2013 року
| Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ реєстрації лікарських засобів МОЗ | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| КЛІНДЕС | крем вагінальний, 20 мг/г по 5 г у пластикових аплікаторах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; КВ Фармасьютикал Ко, США | Угорщина/ США | За рецептом | UА/8599/01/01 | Від 22 липня 2008 року № 403 (додаток 1, позиція 8) | Заява ВАТ «Гедеон Ріхтер» від 09 лютого 2013 року № NTO/2013/0637 |
| РЕКОФОЛ® | емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Байер Шерінг Фарма Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Шерінг Оу, Фінляндія, компанія Шерінг АГ, Німеччина; Сантен Оу, Фінляндія | Фінляндія/Німеччина/ Фінляндія | За рецептом | UА/0785/01/01 | Від 12 лютого 2009 року № 83 (додаток 2, позиція 14) | Заява фірми «Байєр Шерінг Фарма» від 15 лютого 2013 року та 09 квітня 2013 року |
| НАВОБАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 1 | Новартас Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | За рецептом | UА/15 36/02/01 | Від 13 травня 2009 року № 331 (додаток 2, позиція 7) | Заява представництва компанії «Новартіс Фарма АГ» від 19 березня 2013 року № 209 — Р |
| ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10×3), № 90 (10×9) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | За рецептом | UА/12094/01/01 | Від 28 березня 2012 року № 211 (додаток 1, позиція 10) | Заява ВАТ «Гедеон Ріхтер» від 23 січня 2013 року № NTО/2013/0375 |
| ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 30 (10×3), № 90 (10×9) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | За рецептом | UА/12094/01/02 | Від 28 березня 2012 року № 211 (додаток 1, позиція 11) | Заява ВАТ «Гедеон Ріхтер» від 23 січня 2013 року № NTО/2013/0376 |
| ТЕБАНТИН | капсули по 400 мг № 50 (10×5), № 100 (10×10) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | За рецептом | UА/3421/01/03 | Від 30 липня 2010 року № 643 (додаток 2, позиція 43) | Заява ВАТ «Гедеон Ріхтер» від 22 лютого 2013 року № NTO/2013/0983 |
| ТИВОРАЛ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10×5) у блістерах | Галеніка а. д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | За рецептом | UА/1147/01/01 | Від 01 вересня 2010 року № 752 (додаток 2, позиція 22) | Заява компанії Галеніка а.д. за березень 2013 року |
| БЕВІПЛЕКС N | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 | Галеніка а. д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | Без рецепта | UА/9694/01/01 | Від 02 червня 2009 року № 379 (додаток 1, позиція 8) | Заява компанії Галеніка а.д. за березень 2013 року |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим