CMDh одобрила рекомендации ЕМА относительно применения кодеинсодержащих препаратов

Координационная группа по взаимному признанию и децент­рализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила консенсус о ряде мер относительно минимизации рисков в вопросе применения кодеинсодержащих препаратов у детей.

Эти рекомендации были составлены после того как Фармакологический комитет по оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) обнародовал доклад, в котором были представлены результаты изучения серьезных побочных реакций, связанных с угнетением дыхания, после применения кодеинсодержащих препаратов. В ряде случаев побочные реакции при применении таких лекарственных средств приводили к смерти. Большинство сообщений о развитии тяжелых побочных реакций получено в контексте применения кодеинсодержащих препаратов после аденотонзилэктомии, тонзиллотомии и тонзилэктомии, проведенных для борьбы с синдромом обструктивного апноэ во сне.

Кодеин является пролекарством морфина. Механизм действия кодеина сводится к тому, что образуемый из него морфин связывается с μ- и κ-опиоидными рецепторами центральной нервной системы, что способствует возникновению обезболивающего эффекта.

Стало известно, что некоторые пациенты, у которых отмечались тяжелые побочные реакции, являлись так называемыми ультрабыстрыми метаболизаторам по цитохрому P4502D6 (CYP2D6). В их организмах кодеин превращался в морфин с повышенной скоростью, вследствие чего его концентрация в крови достигала уровней при которых развивался токсический эффект, например, угнетение дыхания.

PRAC пришел к выводу, что необходимо принять ряд мер, чтобы кодеинсодержащие лекарственные средства применялись только у детей, у которых ожидаемый терапевтический эффект превосходит возможный риск. CMDh согласилась с выводами PRAC, после чего и были утверждены следующие рекомендации:

• кодеинсодержащие препараты должны применяться только для купирования острого (кратковременного) болевого синдрома у детей в возрасте старше 12 лет, и только если с этой целью не могут применяться другие лекарственные средства для купирования болевого синдрома, такие как парацетамол или ибупрофен, по причине риска угнетения дыхания, связанного с применением кодеинсодержащих препаратов;
• кодеинсодержащие препараты не должны применяться у детей в возрасте до 18 лет, которым проводят аденотонзилэктомию, тонзиллотомию и тонзилэктомию для лечения обструктивного ночного апноэ, поскольку они входят в группу риска развития респираторных проблем;
• информация о кодеинсодержащих лекарственных средствах должна содержать предупреждения о том, что дети с состояниями, ассоциированными с проблемами с дыханием, не должны применять такие препараты;
• риск, связанный с применением кодеинсодержащих лекарственных средств есть также у взрослых. Таким образом, эти препараты не должны применяться у ультрабыстрых метаболизаторов по цитохрому P4502D6 (CYP2D6) любого возраста, а также у женщин, кормящих грудью (поскольку кодеин с молоком может попадать в организм ребенка);
• листок-вкладыш кодеинсодержащего препарата также должен включать общую информацию для специалистов здравоохранения, пациентов и опекунов о риске развития побочных реакций морфина, и о том, как их выявить.

В установленные сроки эти рекомендации будут имплементированы в законодательство всех стран — членов ЕС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!