Проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОВІДОМЛЕННЯ

на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович 200-07-93;

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Ухвалою окружного адміністративного суду міста Києва від 18 січня 2013 року № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 14 березня 2013 року та ухвалою Вищого адміністративного суду України від 18 червня 2013 року визнано незаконним абзац четвертий пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 вересня 2012 року № 707 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На виконання зазначених судових рішень МОЗ України було підготовлено проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект наказу).

Зазначеним проектом наказу із Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723 (далі – Ліцензійні умови), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 виключається абзац другий пункту 2.12 розділу II Ліцензійних умов у зв’язку з визнанням його незаконним.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є виконання постанови Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 січня 2013 року у справі № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, яка набрала законної сили 14 березня 2013 року.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Кодекс адміністративного судочинства України;
• Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
• Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467;
• Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту наказу, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною службою України з лікарських засобів, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

З прийняттям проекту наказу буде виконано постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 січня 2013 року у справі № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, залишену без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 14 березня 2013 року що забезпечить реалізацію державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, права та законні інтереси усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ПРОЕКТ

оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України

04.07.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

На виконання постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 січня 2013 року № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, що залишена без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 14 березня 2013 року та ухвалою Вищого адміністративного суду України від 18 червня 2013 року, яка набрала законної сили

НАКАЗУЮ:

1. Унести до пункту 2.12 розділу II Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, (далі – Ліцензійні умови) таку зміну:

абзац другий виключити.

У зв’язку з цим абзац третій пункту 2.12 розділу II Ліцензійних умов уважати абзацом другим.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Ухвалою окружного адміністративного суду міста Києва від 18 січня 2013 року № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 14 березня 2013 року та ухвалою Вищого адміністративного суду України від 18 червня 2013 року визнано незаконним абзац четвертий пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 вересня 2012 року № 707 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На виконання зазначених судових рішень МОЗ України було розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект наказу).

Пректом передбачається виключити із Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі – Ліцензійні умови) абзац другий пункту 2.12 розділу II у зв’язку з визнанням його незаконним.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є виконання постанови Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 січня 2013 року у справі № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, яка набрала законної сили 14 березня 2013 року.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб – залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей, оскільки постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 січня 2013 року у справі № 2а-17708/12/2670 не буде виконано.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу виконати постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 січня 2013 року у справі № 2а-17708/12/2670 за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Домінант-Фарма» до Міністерства охорони здоров’я України, яка набрала законної сили 14 березня 2013 року.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить виконання вищезазначених судових рішень.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– реалізація державної політики у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб основними положеннями проекту наказу достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано у порядку, встановленому законодавством.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності буде проводитись періодичне відстеження.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо забезпечення прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!