З метою опрацювання питань щодо ліцензування імпорту ліків створено робочу групу

У Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відбулося перше засідання робочої групи, створеної з метою поступового запровадження європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для застосування людиною» (далі — робоча група).

Члени робочої групи, до якої ввійшли представники Держлікслужби України, Американської торговельної палати (АТП), Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», обговорили порядок внесення пропозицій до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22.02.2013 р. за № 307/22839.

Було вирішено, що представники АТП, Комітету з охорони здоров’я ЄБА та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» протягом 2 тижнів нададуть конкретні пропозиції щодо внесення змін у запропонований до обговорення документ.

Як зазначила І.Б. Демченко, перший заступник Голови Держлікслужби України, внесення пропозицій щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів представниками зацікавлених професійних громадських організацій є кроком до реалізації оголошеної практики здійснення поступових змін стосовно імплементації вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. (ст. 40) щодо процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в українське законодавство. Членам робочої групи також необхідно визначитися з термінами введення в дію оновлених змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів з тим, аби занадто швидке їх запровадження не стало перешкодою для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Нагадаємо, що наразі в Україні діє спрощена процедура видачі відповідних ліцензій, яка реалізується відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22.02.2013 р. за № 307/22839. В Україні поетапно буде посилюватися контроль за суб’єктами господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів, шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!