Проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа: Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-07-93, e-mail: [email protected]

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні активних медичних виробів, які імплантують для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу активних медичних виробів, які імплантують на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради Європейського Союзу 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантації та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання досконало розроблена політика усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки активних медичних виробів, які імплантують яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Законом України 10 листопада 1994 року № 237/94-ВР, і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 року № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу активних медичних виробів, які імплантують.

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки активних медичних виробів, які імплантують та процедур підтвердження відповідності таких виробів відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Законом України 10 листопада 1994 року № 237/94-ВР, і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними активними медичними виробами, які імплантують;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних активних медичних виробів, які імплантують, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняних активних медичних виробів, які імплантують;
• запровадження процедури підтвердження відповідності активних медичних виробів, які імплантують;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних активних медичних виробів, які імплантують;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про підтвердження відповідності»;
• Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України підлягає погодженню із Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Підставою для розроблення проекту постанови є норми Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність із зобов’язаннями України, визначених Угодою про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованою Верховною Радою України 10 листопада 1994 року і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують, а саме:

• принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
• запровадження процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують вимогам безпеки та ефективності.

Проект постанови не передбачає нанесення шкоди, а спрямований на позитивне розв’язання проблеми, яке дає можливість суб’єктам господарювання виконувати вимоги Законів.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання вимог проекту постанови визначить організаційні вимоги до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують. Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують до норм європейського законодавства.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 09.07.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — Технічний регламент), та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

3. Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов’язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п’яти років з дня опублікування цієї постанови та не вважаються такими, що порушують вимоги цього Технічного регламенту.

4. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236).

5. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Загальні положення

1. Цей Технічний регламент поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради Європейського Союзу 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантації.

2. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) активний медичний виріб — будь-який медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації);

2) активний медичний виріб, який імплантують (далі — виріб) — активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення хірургічним або іншим медичним шляхом в тіло людини або його природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;

3) введення в експлуатацію — готовність виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем;

4) введення в обіг — перша поява виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, безкоштовно або за певну плату, незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

5) виробник — фізична або юридична особа, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, чи здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників мають також виконувати юридичні особи, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, за винятком осіб, які збирають чи адаптують виріб, що вже розповсюджується на ринку, до потреб певного пацієнта;

6) застосування за призначенням — застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції з застосування;

7) інструкція з застосування — інформація, надана виробником з метою інформування користувача про призначення та правильне застосування виробу та застережні заходи, які мають вживатись при застосуванні;

8) інцидент — будь-який випадок за участю медичних виробів, а саме:

будь-які несправності або погіршення характеристик та/або ефективності медичного виробу, а також будь-які невідповідності в маркуванні або в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта або користувача або іншої фізичної особи чи до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

будь-які технічні або медичні наслідки щодо характеристик і ефективності медичного виробу, що виникли з вищезазначених причин, і що призводять до систематичного відкликання однотипних виробів виробником;

9) клінічні дані — дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні медичного виробу за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

• клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного медичного виробу; або
• клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного йому медичного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом;
• опубліковані та/або неопубліковані звіти про практику застосування цього або подібного йому медичного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом;

10) клінічні дослідження — будь-яке систематичне дослідження, що здійснюється під час використання виробу за призначенням одним або кількома пацієнтами, метою якого є оцінка безпеки або експлуатаційних характеристик виробу;

11) медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідного для його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення:

• діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби,
• діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації;
• дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу;
• контролювання запліднення,
• та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції;

12) медичний виріб, виготовлений на замовлення — будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом медичного працівника або будь-якої іншої особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що на власну відповідальність визначає специфічні конструкційні характеристики цього виробу, призначеного тільки для певного пацієнта. Вироби серійного виробництва, які мають бути пристосовані для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійно підготовленого медичного працівника, не є виробами, виготовленими на замовлення;

13) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень — медичний виріб, призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень у відповідних клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша

особа, що, згідно зі своєю кваліфікацією, має право проводити таке дослідження, прирівнюється до медичного працівника відповідної кваліфікації;

14) план клінічних досліджень — документ(-и), в якому(-их) викладено обґрунтування, цілі, дизайн та запропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та документування клінічного дослідження;

15) уповноважений представник — будь-яка фізична або юридична особа, які є резидентами України, та мають належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

3. Якщо активний медичний виріб, який імплантують, призначений для введення в організм людини лікарського засобу у значенні Закону України «Про лікарські засоби», на цей виріб поширюється дія цього Технічного регламенту, але без обмежень для застосування Закону України «Про лікарські засоби» до лікарського засобу.

4. Активні медичні вироби, які імплантують, що містять як невід’ємну частину речовину, яка при її окремому використанні, може розглядатися як лікарський засіб у значенні Закону України «Про лікарські засоби» і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії активного медичного виробу, який імплантують, то такий виріб підлягає оцінці відповідності та введенню в обіг в якості активного медичного виробу, який імплантують, відповідно до цього Технічного регламенту.

5. Активні медичні вироби, які імплантують, що містять як невід’ємну частину речовину, яка при її окремому використанні, може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарським засобом, отриманим з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії активного медичного виробу, який імплантують, то такий виріб підлягає оцінці відповідності та введенню в обіг в якості активного медичного виробу, який імплантують, відповідно до цього Технічного регламенту.

6. Вимоги цього Технічного регламенту є спеціальними по відношенню до вимог Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028; 2012 р., № 53, ст. 2138; 2013 р., № 28, ст. 957).

7. Цей Технічний регламент не застосовується до:

1) лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби». Головний критерій при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

2) крові людини, препаратів, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також виробів, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, за винятком виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

3) трансплантатів або тканин або клітин людського походження, а також медичних виробів, що містять тканини або клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

4) трансплантатів або тканин або клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли виріб виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, виготовлених з тваринних тканин.

Введення в обіг та в експлуатацію

8. Введення в обіг та/або в експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, дозволяється тільки в тому випадку, якщо вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, імплантації та/або встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням, та мають нанесене маркування національним знаком відповідності.

9. Маркування національним знаком відповідності не наноситься на вироби:

• призначені для клінічних досліджень, що надаються медичним працівникам або кваліфікованим особам з цією метою, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим пунктами 30-34 цього Технічного регламенту та у Додатку 6 до нього;
• виготовлені на замовлення, що вводяться в обіг та/або в експлуатацію, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим у Додатку 6 до цього Технічного регламенту, та супроводжуватися заявою, зазначеною у зазначеному Додатку, що надаються для певного пацієнта, ідентифікованому за прізвищем, ініціалами або цифровим кодом;
• що демонструються на ярмарках, виставках,
• презентаціях тощо, за умови присутності видимого знаку, який вказує на те, що такі вироби не можуть бути введені в обіг та/або в експлуатацію до приведення у відповідність до вимог цього Технічного регламенту.

10. Якщо вироби відносяться також і до сфери дії інших технічних регламентів, що також вимагають нанесення національного знаку відповідності, цей знак повинен свідчити також і про відповідність вимогам згаданих технічних регламентів.

Якщо один або більше з цих технічних регламентів дозволяє виробникові протягом перехідного періоду вибирати, положення яких технічних регламентів застосовувати, національний знак відповідності повинен свідчити про відповідність вимогам лише тих технічних регламентів, що були застосовані виробником. У такому випадку виробник має наводити перелік застосованих технічних регламентів з зазначенням посилань на нормативно-правові акти, якими вони затверджені, в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують такі вироби згідно з вимогами цих технічних регламентів.

Встановлені вимоги

11. Активні медичні вироби, які імплантують, зазначені у підпунктах 2, 12, 13 пункту 2 цього Технічного регламенту, мають відповідати встановленим вимогам, наведеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, що поширюються на них з урахуванням їх призначення.

12. Якщо існує відповідна небезпека, вироби, які також є машинами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 933 (Офіційний вісник України, 2010 р., №78, ст. 2765; 2013 р., № 28, ст. 957) (далі — Технічний регламент безпеки машин), також мають відповідати основним вимогам щодо охорони праці і техніки безпеки, викладеним у Додатку 1 до Технічного регламенту безпеки машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені в Додатку 1 до цього Технічного регламенту.

Мова інформації, яка надається користувачеві

13. Інформація, що має надаватися користувачеві у відповідності до пунктів 14, 15, 16 Додатку 1 цього Технічного регламенту, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «   ».

Застосування стандартів

14. Переліки національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів вимогам відповідних технічних регламентів, визначаються центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

15. Для цього Технічного регламенту посилання на гармонізовані стандарти також включає в себе посилання на монографії Державної Фармакопеї України та Європейської Фармакопеї, зокрема, що стосуються взаємодії між лікарськими засобами та матеріалами, які використовуються у виробах, що включають такі лікарські засоби.

16. У випадку, якщо національні стандарти не повністю відповідають суттєвим вимогам, зазначеним в цьому Технічному регламенті, центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, має вжити відповідні заходи щодо приведення їх у відповідність стандартів до цього Технічного регламенту.

Ринковий нагляд

17. Якщо орган державного ринкового нагляду встановлює, що вироби, зазначені у підпунктах 2 та 12 пункту 2 цього Технічного регламенту, за умови правильного встановлення, обслуговування і використання за їх призначенням, можуть становити загрозу здоров’ю та/або безпеці пацієнтів, користувачів або інших осіб, він має вжити всіх необхідних для вилучення таких виробів з обігу або заборони або обмеження їх введення в обіг або в експлуатацію відповідно до законів України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Інциденти

18. Усі заклади охорони здоров’я, незалежно від форми власності і відомчого підпорядкування, а також особи, які провадять господарську діяльність з медичної практики на підставі відповідної ліцензії, виробники або їх уповноважені представники, органи з оцінки відповідності зобов’язані письмово повідомляти про виникнення інцидентів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У випадку отримання інформації від закладів охорони здоров’я або осіб, які проводять господарську діяльність з медичної практики на підставі відповідної ліцензії, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний письмово повідомити про такі інциденти відповідного виробника або його уповноваженого представника.

19. Орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів інформує про інциденти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

20. Порядок реєстрації, розгляду повідомлень про інциденти та прийняття рішень щодо інцидентів встановлює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Процедури оцінювання відповідності

21. Для нанесення маркування національним знаком відповідності на вироби, крім виробів, виготовлених на замовлення та призначених для клінічних досліджень, виробник має на власний вибір:

• виконати процедуру щодо декларації про відповідність (система повного забезпечення якості), наведену у Додатку 2 до цього Технічного регламенту; або
• виконати процедуру щодо перевірки типу типового зразка, наведену у Додатку 3 до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:
• процедурою, яка стосується перевірки виробів на відповідність типовому зразку, наведеною Додатку 4 до цього Технічного регламенту; або
• процедурою, що стосується декларації про відповідність (забезпечення якості виробництва), наведеною у Додатку 5 до цього Технічного регламенту.

22. Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник перед введенням кожного з них в обіг та/або експлуатацію має скласти заяву щодо виробів особливого призначення, вимоги до якої наведені у Додатку 6 до цього Технічного регламенту.

23. Виробник може доручити своєму уповноваженому представнику розпочати процедури, наведені в додатках 3, 4, і 6 до цього Технічного регламенту.

24. Записи та переписка, пов’язані з процедурами, зазначеними у пунктах 21-23 цього Технічного регламенту, ведуться відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

25. Під час проведення процедури оцінки відповідності виробу, виробник та/або орган з оцінки відповідності приймає до уваги результати будь-яких оцінювань і перевірок, що були проведені відповідно до цього Технічного регламенту на проміжних стадіях виробництва.

26. Якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором в рамках сфери акредитації такого органу.

27. Орган з оцінки відповідності може, за умови належного обґрунтування, здійснити запит щодо надання виробником або його уповноваженим представником будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

28. Рішення, прийняті органом з оцінки відповідності відповідно до процедур оцінки відповідності, наведених у додатках 2, 3 та 5 до цього Технічного регламенту, є чинними протягом не більше п’яти років. Строк їх дії може бути подовжено на наступні п’ять років за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою у строк, погоджений у договорі підписаному сторонами.

29 Як виняток з положень цього Технічного регламенту, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики в сфері охорони здоров’я, може, за обґрунтованим запитом, дозволити введення в обіг та/або в експлуатацію окремих виробів, щодо яких не проводилися процедури, зазначені в пунктах 21-22 цього Технічного регламенту, і використання яких дозволяється в інтересах охорони здоров’я населення.

Клінічні дослідження

30. Для виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник, щонайменше за 60 календарних днів до початку досліджень має подати центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я заяву щодо виробів особливого призначення, вимоги до якої наведені у Додатку 6 до цього Технічного регламенту.

31. Виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після закінчення періоду в 60 календарних днів після повідомлення, якщо центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я не повідомив його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням потреб охорони здоров’я населення або громадської думки.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може дозволяти виробникам розпочинати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 календарних днів у випадках наявності схвалення (позитивного рішення) відповідної комісії з питань етики щодо програми проведення цих клінічних досліджень, включно з аналізом плану проведення клінічних досліджень.

32. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, має згідно з порядком, затвердженим зазначеним органом, в разі необхідності, вживати відповідних заходів для забезпечення громадського здоров’я та державної політики, зокрема відмовляти у проведенні клінічного дослідження або призупиняти його проведення.

33. Виробник або його уповноважений представник має повідомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про закінчення клінічних досліджень з наданням обґрунтування у разі дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник має зберігати доступним для уповноважених органів державної влади звіт, зазначений у підпункті 2.3.7 пункту 2.3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

34. Клінічні дослідження повинні проводитися у відповідності до положень, визначених у Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг

35. Будь-який виробник, що є резидентом України, який під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення у відповідності з процедурою, зазначеною в пункті 22 цього Технічного регламенту, зобов’язаний інформувати центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, про своє найменування та місцезнаходження, а також надати опис цих виробів.

Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, має право запитувати у виробників зазначених виробів або їх уповноважених представників всі дані щодо ідентифікації таких виробів, зокрема за етикеткою, інструкцією до застосування тощо.

36. Якщо виробники, зазначені у пункті 35 цього Технічного регламенту, не є резидентами України, вони повинні призначити уповноваженого представника в Україні, який виконуватиме обов’язки, передбачені цим Технічним регламентом, зокрема пунктом 35 Технічного регламенту.

37. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, порядок і форми повідомлень, зазначених у пункті 35 цього Технічного регламенту, а також перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Органи з оцінки відповідності

38. Органи з оцінки відповідності мають відповідати критеріям, наведеним у Додатку 8 до цього Технічного регламенту. Органи, які відповідають критеріям, викладеним у національних стандартах, які є ідентичними перекладами відповідних гармонізованих стандартів, вважаються такими, що відповідають необхідним критеріям.

39. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає критеріям, зазначеним у пункті 38 цього Технічного регламенту, відповідне призначення має бути відкликане.

40. Орган з оцінки відповідності та виробник або його уповноважений представник мають встановити, за спільною згодою, терміни завершення процедур оцінки відповідності та перевірки, наведених у додатках 2 — 5 до цього Технічного регламенту.

41. Орган з оцінки відповідності має інформувати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та центральний орган виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, а також за запитом інших органів з оцінки відповідності в рамках цього Технічного регламенту про всі видані, змінені, доповнені, призупинені, відкликані або відхилені сертифікати. За вимогою інших органів з оцінки відповідності, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів орган з оцінки відповідності також має надавати всю додаткову інформацію.

42. У випадку, якщо орган з оцінки відповідності вважає, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником, або якщо сертифікат виданий помилково або з порушенням законодавства, він повинен призупинити або відкликати виданий сертифікат або накласти обмеження на цей сертифікат до того часу поки дотримання зазначених вимог не буде забезпечено за рахунок реалізації відповідних коригуючих заходів з боку виробника. У разі призупинення або анулювання сертифіката або накладання обмеження на його використання, або у випадках, коли може стати необхідним залучення центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, орган з оцінки відповідності інформує про це зазначений орган, а також центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

43. Орган з оцінки відповідності має за запитом уповноваженого органу державної влади надавати всю необхідну інформацію та документи, в тому числі фінансові, необхідні для перевірки органу з оцінки відповідності у порядку, встановленому законодавством.

Маркування національним знаком відповідності

44. Вироби, за винятком виробів виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинні мати маркування національним знаком відповідності.

45. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 9 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб та на інструкцію з застосування та бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. У разі можливості, маркування національним знаком відповідності має також бути нанесеним і на зовнішню упаковку виробу.

Маркування національним знаком відповідності має супроводжуватися ідентифікаційним кодом призначеного органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 2, 4 і 5 до цього Технічного регламенту.

46. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третіх осіб стосовно значення маркування національним знаком відповідності. Будь-який інший знак може бути нанесений на виріб, упаковку або інструкцію з застосування, що додається до виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування національним знаком відповідності.

Нанесення маркування національним знаком відповідності з порушенням вимог законодавства

47. Якщо уповноважені органи державної влади встановлюють, що маркування національним знаком відповідності було нанесене з порушенням вимог законодавства або відсутнє, що є порушенням положень цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник зобов’язаний припинити порушення у порядку, визначеному законодавством.

48. Якщо залишається порушення не усунені, уповноважені органи державної влади мають вжити всіх необхідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг зазначеного виробу або переконатися, що він виведений з обігу, у відповідності з процедурою, визначеною законодавством.

49. Ці положення мають також застосовуватися, якщо маркування національним знаком відповідності було некоректно нанесене у відповідності з процедурами, наведеними у цьому Технічному регламенті, на вироби, які не відносяться до сфери дії цього Технічного регламенту.

Рішення щодо відмови або обмеження обігу виробів

50. Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту, щодо відмови або обмеження введення в обіг та/або в експлуатацію виробів або щодо проведення клінічних досліджень, або

щодо виведення виробів з обігу,

має бути вмотивованим і обґрунтованим. Про такі рішення має бути негайно повідомлено відповідні зацікавлені сторони, які в той же час мають бути проінформовані про заходи з оскарження, доступні їм у відповідності з законодавством України і про терміни застосування таких заходів.

51. У разі прийняття рішення, зазначеного в пункті 50 цього Технічного регламенту, виробнику або його уповноваженому представнику повинна бути надана можливість надати всю наявну інформацію у випадку якщо таке інформування можливе з огляду на терміновість впровадження відповідних заходів, виправдану, зокрема, інтересами охорони здоров’я.

Конфіденційність

52. Без обмеження дії існуючих положень законодавства, всі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, мають забезпечити конфіденційність щодо всієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань.

Це не впливає на обов’язок уповноважених органів влади і органів з оцінки відповідності щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно законодавством.

53. Наступна інформація не має розглядатися як конфіденційна:

• інформація про реєстрацію осіб, відповідальних за введення виробів в обіг у відповідності з чинним законодавством;
• інформація для користувачів, розповсюджена виробником, уповноваженим представником або дистриб’ютором щодо заходів у зв’язку з виявленими недоліками виробів, що можуть становити загрозу здоров’ю та/або безпеці пацієнтів, користувачів або інших фізичних осіб;
• інформація, що міститься у виданих, змінених, доповнених, призупинених або відкликаних органом з оцінки відповідності сертифікатах.

Додаток 1

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ВСТАНОВЛЕНІ ВИМОГИ ДО АКТИВНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ

Розділ 1. Загальні вимоги

1. Вироби мають бути розроблені та виготовлені в такий спосіб, щоб при імплантації згідно з встановленими умовами та для визначених цілей їх використання не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки пацієнтів. Вони не повинні створювати жодної загрози для осіб, що їх імплантують, або для інших осіб.

2. Вироби повинні відповідати параметрам, передбаченим виробником, та бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб бути придатними для виконання однієї або більшої кількості функцій, зазначених у підпункті 11 пункту 2 Технічного регламенту, як передбачено виробником.

3. Характеристики і властивості, зазначені в розділах І і ІІ цього додатку, не повинні змінюватися та погіршуватися до рівня, який призводить до виникнення загрози здоров’ю та безпеці споживача або користувача та інших осіб, якщо виріб зазнає навантажень, що можуть виникнути за нормальних умов використання.

4. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися за умов зберігання і транспортування, визначених виробником (температура, вологість тощо).

5. Побічні ефекти або небажані умови від застосування виробу мають становити прийнятний рівень ризику з огляду на передбачене функціонування виробу.

6. Підтвердження відповідності виробів встановленим вимогам має включати клінічну оцінку згідно з Додатком 7 до Технічного регламенту.

Розділ 2. Вимоги до розроблення та конструювання виробів

7. Виробник при прийнятті рішень щодо розроблення та конструювання виробу, має дотримуватися вимог безпеки з урахуванням сучасного рівня наукових знань.

8. Вироби, які імплантують, мають розроблятися, виготовлятись та упаковуватись в одноразове пакування у відповідності з процедурами, які забезпечують їх стерильність при введенні в обіг та при зберіганні і транспортуванні у встановлених виробником умовах імплантують до моменту використання за призначенням.

9. Вироби мають бути розроблені та виготовлені в такий спосіб, щоб усунути або мінімізувати, наскільки це можливо:

• ризик травмування, пов’язаний з їх фізичними властивостями, включаючи їх розміри;
• ризики, пов’язані з використанням джерел енергії, зокрема, у випадку застосування електроенергії, особлива увага має приділятись ізоляції, витоку струму та перегріву виробів;
• ризики, пов’язані з обґрунтовано передбачуваними умовами навколишнього середовища, наприклад, магнітними полями, зовнішньою електростатичною індукцією, електростатичними розрядами, тиском або коливанням тиску та прискорення;
• ризики, пов’язані з лікуванням, зокрема, які є наслідком використання дефібрилятора або високочастотного хірургічного обладнання;
• ризики, пов’язані з іонізуючим випромінюванням з радіоактивних речовин, включених до виробу, згідно з вимогами, передбаченими Технічним регламентом закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3408; 2013 р., № 28, ст. 957);

• ризики, які можуть виникнути в зв’язку з неможливістю корекція технічного обслуговування та калібрування виробу, включаючи:

• надмірне збільшення струму витоку,
• старіння використовуваних матеріалів,
• збільшення тепла, що виділяється виробом,
• погіршення точності вимірювального або контрольного механізму.

10. Вироби мають розроблятись та виготовлятись таким чином, щоб забезпечувати характеристики і властивості, визначені в розділі 1 цього Додатку, при цьому особлива увага має приділятися:

• вибору матеріалів, зокрема в аспекті їх токсичності;
• взаємній сумісності між матеріалами та біологічними тканинами, клітинами і рідинами організму, з урахуванням передбаченого використання виробу;
• сумісності виробу з речовинами, які ним вводяться;
• якості з’єднань, зокрема, з точки зору безпеки;
• надійності джерел енергії;
• герметичності у відповідних випадках;
• належного функціонування систем програмування та контролю, включаючи програмне забезпечення. У випадку виробів, які включають програмне забезпечення або які є медичним програмним забезпеченням, таке програмне забезпечення має бути валідованим відповідно до сучасного рівня наукових знань і з врахуванням принципів його розробки, управління ризиком, валідації та перевірки.

11. Якщо виріб містить в якості невід’ємної частини речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, якість, безпека та корисність цієї речовини мають бути перевірені за аналогією з методами, зазначеними в Законі України «Про лікарські засоби».

Для речовин, зазначених в абзаці першому цього пункту орган з оцінки відповідності має, перевіривши корисність даної речовини в якості частини медичного виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, запросити науковий висновок Міністерства охорони здоров’я України (надалі «МОЗ»), що діє, зокрема, через Державний експертний центр МОЗ (надалі «Центр»), відповідно до законодавства, щодо якості і безпеки цієї речовини, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в виріб. При видачі висновку, МОЗ має зважати на виробничий процес і дані щодо корисності включення цієї речовини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо виріб містить в якості невід’ємної частини похідні крові людини, орган з оцінки відповідності, перевіривши корисність даної речовини в якості частини медичного виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, має запросити науковий висновок МОЗ, що діє, зокрема, через Центр, щодо якості і безпеки цих похідних, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цих похідних крові людини у виріб. При видачі висновку, МОЗ має зважати на виробничий процес і дані щодо корисності включення цих похідних крові людини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо змінюється допоміжна речовина в складі виробу, зокрема, якщо такі зміни пов’язані з процесом його виробництва, орган з оцінки відповідності має бути проінформований про зміни та має проконсультуватися з МОЗ для підтвердження збереження необхідного рівня якості і безпеки допоміжної речовини. МОЗ має взяти до уваги дані, щодо корисності включення цієї речовини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності, щоб переконатися, що ці зміни не мають негативного впливу на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в виріб.

Якщо МОЗ отримало інформацію щодо допоміжної речовини, що може вплинути на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в виріб, воно має забезпечити орган з оцінки відповідності рекомендаціями щодо наявності або відсутності впливу цієї інформації на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в виріб. Орган з оцінки відповідності має враховувати оновлений науковий висновок при перегляді своєї оцінки щодо процедури оцінювання відповідності.

12. Вироби та, у відповідних випадках, їх комплектуючі частини мають бути ідентифіковані для вжиття необхідних заходів після виявлення потенційного ризику у зв’язку з використанням виробів та їх комплектуючих частин.

13. Вироби повинні мати код, за яким вони та їх виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (особливо щодо типу виробу та року виробництва); за необхідності, має бути можливість прочитати цей код без хірургічного втручання.

14. Якщо виріб або його комплектуючі частини містять вказівки, необхідні для функціонування виробу або вказують за допомогою візуальної системи параметри функціонування чи налаштування, така інформація має бути зрозуміла для користувача та, за необхідністю, для пацієнта.

15. Кожен виріб повинен містити такі відомості, нанесені чітко і розбірливо та, за можливості, у вигляді загальновизнаних символів:

15.1. На стерильній упаковці:

• метод стерилізації;
• позначення, що дозволяє розпізнати упаковку;
• найменування та місцезнаходження виробника;
• опис виробу;
• напис: «виключно для клінічних досліджень», якщо виріб призначений для клінічних досліджень;
• напис: «виріб, виготовлений на замовлення», якщо виріб був виготовлений на замовлення;
• повідомлення, що виріб для імплантації є стерильним;
• місяць і рік виробництва;
• зазначення терміну придатності для безпечної імплантації виробу.

15.2. На зовнішній упаковці:

• найменування та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
• опис виробу;
• призначення виробу;
• характеристики для використання;
• напис: «виключно для клінічних досліджень», якщо виріб призначений для клінічних досліджень;
• напис: «виріб, виготовлений на замовлення», якщо виріб був виготовлений на замовлення;
• повідомлення, що виріб для імплантації є стерильним;
• місяць і рік виробництва;
• зазначення терміну придатності для безпечної імплантації виробу;
• умови транспортування і зберігання виробу;
• у випадку виробу, зазначеного у пункті 5 Технічного регламенту вказівка, що виріб містить компоненти чи препарати крові людини.

16. Під час введення в обіг кожен виріб має супроводжуватися інструкцією з використання, в якій зазначаються:

• рік надання дозволу на нанесення маркування національним знаком відповідності;
• інформація, зазначена в пунктах 15.1 і 15.2 цього Додатку, крім інформації, зазначеної у абзацах восьмому та дев’ятому;
• параметри, зазначені в пункті 2 цього Додатку, та будь-які небажані побічні ефекти від застосування виробу;
• інформація, що дозволяє медичному працівнику обрати відповідний виріб, належне програмне забезпечення та комплектуючі;
• інформація, яка становить інструкцію з використання, що дозволяє медичному працівнику та, у необхідних випадках, пацієнту застосовувати виріб, його комплектуючі та програмне забезпечення належним чином, а також інформація про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевірок і випробувань та, у відповідних випадках, про заходи з підтримання працездатності виробу;
• інформація, що дозволяє уникнути окремих ризиків, пов’язаних з імплантацією виробу;
• інформація щодо ризику взаємного впливу у зв’язку з присутністю виробу під час специфічних досліджень або лікування. Під ризиком взаємного впливу слід розуміти негативний вплив на виріб, викликаний приладами чи інструментами, присутніми під час досліджень або лікування, і навпаки;
• інструкції, необхідні у випадку пошкодження стерильної упаковки та, де це можливо, відомості про методи повторної стерилізації;
• інформація про те, що виріб може бути використаний повторно (якщо це можливо) тільки в випадку, якщо він відновлений під відповідальність виробника до рівня відповідності встановленим вимогам.
• Інструкція з використання має також включати відомості, що дозволять медичному працівнику інформувати пацієнта про протипоказання та застережні заходи, яких слід вжити вживати при використанні виробу. Ці відомості мають містити:
• інформацію, що дозволяє встановити термін експлуатації джерела енергії;
• застережні заходи, яких має бути вжито, якщо спостерігатимуться зміни у функціонуванні виробу,
• застережні заходи, яких має бути вжито у випадку впливу дії магнітних полів, зовнішньої електростатичної індукції, електростатичних розрядів, тиску або коливанню тиску та прискоренню тощо в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища;
• відповідну інформація щодо лікарських засобів, для введення яких цей виріб розроблено;
• дату видання або останньої редакції інструкції з використання.

17. Підтвердження того, що виріб в стандартних умовах використання відповідає вимогам щодо характеристик і властивостей, зазначених у розділі 1 цього Додатку, а також оцінка побічних або небажаних ефектів має базуватися на клінічних даних, встановлених згідно з Додатком 7 до Технічного регламенту.

Додаток 2

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
(Система повного забезпечення якості)

1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування затвердженої системи якості на етапах розроблення, виробництва та кінцевої перевірки виробів, як зазначено в пунктах 3 і 4 цього Додатку. Виробник підлягає нагляду, як зазначено в пункті 5 цього Додатку.

2. Декларація відповідності є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, визначені положеннями пункту 1 цього Додатку, забезпечує та заявляє, що вироби відповідають вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на них.

Виробник або його уповноважений представник зобов’язаний нанести маркування національним знаком відповідності згідно з пунктами 46 — 48 Технічного регламенту і скласти письмову декларацію відповідності. Така декларація охоплює один або декілька виробів, чітко ідентифікованих за допомогою назви виробу, коду виробу або іншого однозначного посилання, і має зберігатися виробником. Маркування національним знаком відповідності супроводжується ідентифікаційним номером відповідального органу з оцінки відповідності.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заяву щодо оцінку системи якості.

Заява повинна містити:

• інформацію про категорію виробів, виробництво яких планується;
• документацію щодо системи якості;
• зобов’язання виробника щодо виконання обов’язків, передбачених затвердженою системою якості;
• зобов’язання підтримувати затверджену систему якості на відповідному та ефективному рівні;
• зобов’язання виробника запровадити і підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого під час використання виробів після введення їх в обіг, а також створити відповідні засоби для впровадження коригуючих заходів, включаючи положення, зазначені в Додатку 7 до Технічного регламенту. Виробник повинен негайно після отримання відповідної інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я про наступні інциденти:
• про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;
• про будь-які причини технічного або медичного характеру, що призводять до відкликання виробником виробу з ринку.

3.2. Застосування системи якості має забезпечувати відповідність виробів положенням цього Технічного регламенту, що до них застосовуються кожному етапі від розроблення цих виробів до їх остаточного контролю. Всі параметри, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі якості, мають бути систематично задокументовані та впорядковані у формі письмових правил і процедур. Документація щодо системи якості можливою повинна забезпечити одноманітне тлумачення політик та процедур з якості, таких як програми і плани з якості, посібники та документація з якості. Документація щодо системи якості включає, зокрема, документи, відомості та записи, що створюються за результатами процедур щодо моніторингу та перевірки розроблення виробів.

Документація повинна містити відповідний опис:

• цілей виробника щодо якості;
• організації підприємства, та зокрема:
• організаційної структури, сфери відповідальності керівного персоналу та його організаційні повноваження стосовно якості розроблення та виробництва виробів,
• методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та зокрема, здатності досягти бажаної якості розроблення виробів та якості виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам,
• у випадку, якщо розроблення, виготовлення або кінцева контрольна перевірка та тестування виробів або їх елементів виконуються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та зокрема, вид і об’єм контролю, що застосовується до третьої сторони;
• процедури моніторингу та перевірки розроблення виробів, зокрема:
• специфікації розроблення, включаючи стандарти, які будуть застосовуватися, та опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, що застосовуються до виробів, якщо національні стандарти, які входять у переліки національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів вимогам відповідних технічних регламентів, не застосовуються в повному обсязі,
• техніки контролю та перевірки розроблення виробів, процеси і систематичні дії, які будуть застосовуватися під час розроблення виробів,
• повідомлення щодо включення у виріб в якості невід’ємної частини речовини або похідного продукту крові людини,, а також дані про проведені у зв’язку з цим тестування, зазначені в пункті 11 Додатку 1, які вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності цієї речовини або похідного продукту крові людини, з урахуванням передбаченого застосування такого виробу,
• доклінічної оцінки,
• клінічної оцінки, зазначеної в Додатку 7 до Технічного регламенту;
• техніки контролю і забезпечення якості на етапі виробництва, та зокрема:
• процесів і процедур, які будуть застосовуватися, особливо стосовно стерилізації, закупівель і відповідних документів,
• процедур ідентифікації виробу на кожному етапі виробництва, на підставі креслень, специфікацій або інших належних документів;
• тестів та випробувань, які проводяться перед, під час і після виробництва виробу із зазначення частоти їх проведення та обладнання, що застосовується для тестування.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи якості для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Системи якості, які реалізують національні стандарти, прийняті у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

Команда аудиторів, створена для оцінки системи якості органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати перевірку репрезентативної вибірки проектної документації стосовно відповідних виробів, перевірку приміщень виробника та, за наявності обґрунтованих підстав, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

Виробник повинен бути повідомлений про рішення за результатами аудиту. Рішення повинне містити висновок і обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник зобов’язаний повідомити орган з оцінки відповідності, що затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Орган з оцінки відповідності повинен повідомити виробника про своє рішення. Це рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка проекту виробу

4.1. Додатково до вимог, встановлених у пункті 3 цього Додатку, виробник або його уповноважений представник повинен подавати до органу з оцінки відповідності заявку щодо проведення перевірки проекту виробу, який виробник планує виробляти і який належить до категорій виробів, зазначених в пункті 3.1 цього Додатку.

4.2. У заявці повинні бути описані проект, процес виробництва та функціональні властивості виробу. До заяви додаються документи, необхідні для оцінювання відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту.

Заявка повинна містити, серед іншого:

• проектні специфікації, включаючи стандарти, які були застосовані;
• докази відповідності встановленим вимогам, зокрема, якщо національні стандарти, які входять у переліки національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів вимогам відповідних технічних регламентів, не були застосовані в повному обсязі. Такі докази повинні включати результати відповідних тестів, виконаних виробником або виконаних під його відповідальність,
• повідомлення щодо включення у виріб в якості невід’ємної частини речовину, зазначену в пункті 11 Додатку 1, дія якої у поєднанні з виробом може мати результатом його біологічну доступність, разом з даними про проведені випробування;
• клінічну оцінку, зазначену в Додатку 7 до Технічного регламенту;
• проект інструкції із застосування.

4.3. Якщо виріб відповідає положенням цього Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності зобов’язаний видати заявнику сертифікат про проведення перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявка результатами додаткових випробувань або доказами для проведення оцінювання проекту виробу на предмет відповідності вимогам Технічного регламенту. У сертифікаті мають зазначатися висновки експертизи, умови дійсності сертифікату, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також, за необхідності, опис призначення та застосування виробу.

У випадку виробів, зазначених у абзаці другому пункту 11 Додатку 1, стосовно аспектів, зазначених у цьому розділі, орган з оцінки відповідності має звернутися до МОЗ. Висновок МОЗ має бути надано протягом 210 днів після отримання належних документів. Науковий висновок МОЗ має бути включений в документацію стосовно цього виробу. Орган з оцінки відповідності при ухваленні рішення має врахувати висновки, отримані під час такого консультування. Цей орган має надати своє остаточне рішення до МОЗ.

У випадку виробів, зазначених у абзаці третьому пункту 11 Додатку 1 до Технічного регламенту, науковий висновок МОЗ має бути включено в документацію стосовно цього виробу. Висновок МОЗ має бути надано протягом 210 днів після отримання належних документів. Орган з оцінки відповідності має врахувати висновки МОЗ при ухваленні свого рішення. Орган з оцінки відповідності не може видати сертифікат за умови негативного наукового висновку МОЗ. Орган з оцінки відповідності має надати своє остаточне рішення до МОЗ.

4.4. Заявник повинен повідомити органу з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту виробу. У випадку, якщо зміни до затвердженого проекту виробу можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам цього Технічного регламенту або умовам передбаченого застосування цього виробу, такі зміни мають бути додатково затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат про проведення перевірки проекту виробу. Таке додаткове затвердження має бути оформлено у вигляді додатків до сертифікату перевірки проекту виробу.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених затвердженою системою якості.

5.2. Виробник повинен забезпечити проведення органом з оцінки відповідності всіх необхідних інспекційних перевірок та надати з цією метою всю необхідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи якості;
• дані, передбачені в частині системи якості, яка стосується проекту, наприклад, результати аналізів, розрахунків, тестувань, доклінічної та клінічної оцінки, план ведення подальших клінічних досліджень після введення виробів в обіг, а також результати цих досліджень, тощо;
• дані, передбачені в частині системи якості, що стосується виробництва, наприклад, звіти з інспекційних перевірок, тестувань, стандартизації/калібрування, а також кваліфікації персоналу, тощо.

5.3. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

5.4. Орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки виробника та повинен надавати виробнику звіт за результатами перевірки.

6. Адміністративні положення

6.1. Виробник або його уповноважений представник повинен протягом не менше п’ятнадцяти років з моменту виготовлення останнього виробу зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів та для органу державного ринкового нагляду у відповідній сфері:

• декларацію про відповідність,
• документацію, зазначену в абзаці другому пункту 3.1 цього Додатку, а також документацію, дані і записи, зазначені в абзаці другому пункту 3.2 цього Додатку,
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку,
• зміни, зазначені в пункті 4.2 цього Додатку,
• рішення та звіти органу з оцінки відповідності, зазначені в пунктах 3.4, 4.3, 5.3 і 5.4 цього Додатку.

6.2. Орган з оцінки відповідності на вимогу іншим органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади має забезпечити доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані затвердження щодо систем якості.

Додаток 3

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ПЕРЕВІРКА РЕПРЕЗЕНТАТИВНОГО ЗРАЗКА ВІДПОВІДНОГО ВИРОБУ

1. Перевірка репрезентативного зразка відповідного виробу (далі — типовий зразок) є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що типовий зразок виробу, на який розповсюджується дія цього Додатку, відповідає вимогам цього Технічного регламенту, що до нього застосовуються.

2. Заява про проведення перевірки типового зразка подається до органу з оцінки відповідності виробником або його уповноваженим представником.

Заява має містити:

• найменування і місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — найменування і місцезнаходження останнього;
• письмове підтвердження, що така сама заявка не була подана будь — якому іншому органу з оцінки відповідності;
• документацію, зазначену у пункті 3 цього Додатку, необхідну для оцінки відповідності типового зразку вимогам цього Технічного регламенту. Заявник повинен надати типовий зразок органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може, за необхідністю, запросити інші зразки.

3. Документація, що надається органу з оцінки відповідності разом з заявкою, має бути достатньою для розуміння проекту, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних виробів і містити:

• загальний опис типового зразка, включаючи будь-які заплановані його модифікації, а також його (їх) передбачене застосування;
• проектні креслення, передбачені методи виробництва, зокрема, стосовно стерилізації, а також частин схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищевказаних креслень і схем та функціонування виробу;
• перелік національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, що застосовувалися в повному обсязі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання суттєвих вимог, якщо зазначені вище стандарти не застосовувались;
• результати виконаних проектних розрахунків, аналізу ризиків, проведених обстежень і технічних випробувань тощо;
• повідомлення щодо включення у виріб в якості невід’ємної частини речовини або похідного продукту крові людини, як зазначено в пункті 11 Додатку 1 до Технічного регламенту, а також дані про проведені у зв’язку з цим тестування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідного продукту крові людини, з урахуванням передбаченого застосування виробу;
• доклінічну оцінку;
• клінічну оцінку, визначену в Додатку 7 до Технічного регламенту;
• проект інструкції із застосування.

4. Орган з оцінки відповідності повинен:

4.1. вивчити та оцінити документацію, перевірити, чи типовий зразок був виготовлений у відповідності до такої документації; визначити елементи, котрі були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, а також визначати елементи, що були сконструйовані без застосування відповідних положень вищезазначених стандартів;

4.2. у випадку незастосування стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення відповідності, рішення, прийнятих виробником, встановленим вимогам цього Технічного регламенту;

4.3. провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення застосування відповідних стандартів, що були обрані виробником для застосування;

4.4. погодити із заявником місце проведення необхідних інспекційних перевірок і випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності видає заявникові сертифікат перевірки типового зразка. Сертифікат має містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами проведених перевірок, умови дійсності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типового зразка. Відповідні частини документації мають додаватися до сертифікату, а їх копія має зберігатися в органа з оцінки відповідності.

Перед прийняттям рішення стосовно виробів, що містять в якості невід’ємної частини речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб, як зазначено в абзаці другому пункту 11 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності має звернутися до МОЗ України. Висновок МОЗ України має бути наданий протягом 210 днів після отримання належних документів та включений в документацію на відповідний виріб. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки, отримані під час такого консультування, при ухваленні свого рішення. Орган з оцінки відповідності має надати своє остаточне рішення до МОЗ України.

У випадку виробів, зазначених у абзаці третьому пункту 11 Додатку 1 до Технічного регламенту, науковий висновок МОЗ України має бути обов’язково включений в документацію на відповідний виріб. Висновок МОЗ України має бути наданий протягом 210 днів після отримання належних документів. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки МОЗ України при ухваленні свого рішення. Орган з оцінки відповідності не може видати сертифікат за умови негативного наукового висновку МОЗ України. Орган з оцінки відповідності має надати своє остаточне рішення до МОЗ України.

6. Заявник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типового зразка, про будь-які зміни, внесені до затвердженого виробу.

Зміни до затвердженого виробу мають бути окремо затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типового зразка, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам або умовам застосування даного виробу за призначенням. Нове підтвердження має бути оформлено як додаток до початкового сертифікату перевірки типового зразка.

7. Адміністративні положення

7.1. На вимогу інших органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади орган з оцінки відповідності надає доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані затвердження систем якості.

7.2. Інші органи з оцінки відповідності можуть отримати копію сертифікатів перевірки типового зразка та/або їх додатків. Додатки до сертифікатів надаються іншим органам оцінки відповідності за їх обґрунтованим запитом після проінформований виробника.

7.3. Виробник або його уповноважений представник зберігає разом з технічною документацією копії сертифікатів перевірки типового зразка та їх додатків протягом щонайменше 15 років від дати виготовлення останнього виробу.

Додаток 4

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ПЕРЕВІРКА ВИРОБІВ НА ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВОМУ ЗРАЗКУ

1. Перевірка виробів є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечують і заявляють, що вироби, охоплені положеннями пункту 3 цього Додатку, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

2. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються. Виробник має наносити на ці вироби маркування національним знаком відповідності відповідно до законодавства, а також скласти декларацію про відповідність цих виробів.

3. Перед початком виробництва виробник має підготувати документи, що визначають весь процес виробництва, зокрема, у разі застосування, стерилізації, із зазначенням усіх загальних, положень, що мають бути впроваджені для забезпечення однорідності виробів, що будуть виробляться, а також, за необхідністю, відповідність цих виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

4. Виробник зобов’язується створити та постійно оновлювати систему спостереження за виробами після їх введення в обіг, включаючи положення, визначені в Додатку 7 до Технічного регламенту. Це включає обов’язок виробника відразу ж після отримання інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:

про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть призвести або призвели до смерті пацієнта або до серйозного погіршення стану його здоров’я;

про будь-які причини технічного або медичного характеру, що призвели до відкликання виробів виробником.

5. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту шляхом дослідження і випробування виробів з застосуванням статистичних методів, згідно з вимогами пункту 6 цього Додатку. Виробник має надати дозвіл органу з оцінки відповідності оцінити ефективність заходів, вжитих згідно з вимогами пункту 3 цього Додатку, шляхом проведення перевірок.

6. Статистична перевірка

6.1. Виробник повинен випускати виготовлені вироби у формі однорідних партій і вживати всіх необхідних заходів з метою забезпечення у виробничому процесі однорідності кожної виробленої партії.

6.2. З кожної партії випадково відбираються вибірковий зразок. Індивідуально обстежуються вироби в зразку та проводяться відповідні випробування, які визначені в національних стандартах, прийнятими у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, або рівноцінні випробування з метою перевірки відповідності виробів до типового зразка, описаного в сертифікаті перевірки типового зразка, і на підставі цього приймається рішення про прийняття або відхилення партії.

6.3. Статистичний контроль виробів ґрунтується на ознаках та/або змінних показниках, які вимагають застосування системи відбору зразків з такими операційними характеристиками, які забезпечують високий рівень безпеки та функціонування відповідно до сучасного рівня наукових знань. Системи відбору зразків встановлюються національними стандартами, прийнятими у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, з урахуванням специфічних характеристик категорій виробів, що перевіряються.

6.4. Якщо партія виробів приймається, орган з оцінки відповідності має нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з даної партії і видати сертифікат відповідності виробу за результатами проведених випробувань. Усі вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, за винятком виробів, що не відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо партія виробів не приймається, центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, повинен вжити необхідних заходів для запобігання введення даної партії в обіг (на ринок України). Якщо випадки неприйняття партій виробів трапляються періодично, орган з оцінки відповідності може призупинити застосування процедури статистичної перевірки.

Виробник може, під відповідальність органу з оцінки відповідності, наносити ідентифікаційний номер цього органу на вироби в ході виробничого процесу.

6.5. Виробник або його уповноважений представник забезпечують можливість надання сертифікатів відповідності, виданих органом з оцінки відповідності, на вимогу інших органів з оцінки відповідності та уповноважених органів державної влади.

Додаток 5

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
(Забезпечення якості виробництва)

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи якості, затвердженої для виробництва відповідних виробів, і проводити остаточну перевірку цих виробів, як зазначено у пункті 3 цього Додатку, що є предметом нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

2. Декларація про відповідність є частиною процедури, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, передбачені пунктом 1 цього Додатку, забезпечує і декларує відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, а також вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

Виробник або його уповноважений представник повинні нанести маркування національним знаком відповідності згідно з вимогами законодавства і скласти декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або декілька виробів, що мають бути чітко визначені за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих виробів. Декларація має зберігатися виробником. Національний знак відповідності має супроводжуватись ідентифікаційним номером відповідального органу з оцінки відповідності.

3. Система якості

3.1. Виробник повинен подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки його системи якості, яка повинна містити:

• інформацію щодо виробів, виробництво яких планується;
• документацію стосовно системи якості;
• зобов’язання виробника щодо виконання обов’язків, передбачених затвердженою системою якості;
• зобов’язання підтримувати затверджену систему якості на відповідному та ефективному рівні;
• технічну документацію щодо затвердженого типового зразка та копію сертифікату перевірки типового зразка;
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг з урахуванням положень Додатку 7 до цього Технічного регламенту. Це включає обов’язок виробника відразу ж після отримання інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:
• про будь-яке погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть призвести або призвели до смерті пацієнта або до серйозного погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які причини технічного або медичного характеру, що призвели до відкликання виробів виробником.

3.2. Застосування системи якості повинно забезпечити відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка.

Усі параметри, вимоги та положення, затверджені виробником в рамках системи якості, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Ця документація системи якості має забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур в області якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

Документація системи якості повинна містити опис:

1) цілей виробника щодо якості;

2) організації підприємства, а саме:

• організаційної структури, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно виробництва виробів;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості виробів, що виробляються, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• методів моніторингу ефективного функціонування системи якості, та видів і обсів контролю, що застосовуються третьої сторони у разі, якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевірка або випробування виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною;

3) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що будуть використовуватись, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;
• процедур ідентифікації виробів, що формуються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на кожному етапі виробництва;

4) випробувань та досліджень, що проводяться до, під час та після виготовлення виробів, періодичності їх проведення, а також обладнання для випробування виробів, що використовується для їх проведення.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи якості для визначення її відповідності вимогам, визначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Системи якості, які реалізують відповідні гармонізовані стандарти, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

Команда аудиторів, створена для оцінки системи якості органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника.

Відповідне рішення доводиться до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який затвердив його систему якості, про будь-які заплановані суттєві зміни у системі якості.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система якості після внесення змін вимогам, зазначеним в пункті 3.2 цього Додатку.

Орган з оцінки відповідності має довести своє рішення до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд

4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, встановлених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник повинен забезпечити проведення органом з оцінки відповідності усіх необхідних перевірок й надати йому всю відповідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи якості;
• технічну документацію;
• дані, передбачені частиною системи якості, що стосується виробництва, зокрема протоколи перевірки, результати випробувань, дані про проведення калібрувань, кваліфікацію персоналу тощо.

4.3. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити відповідні перевірки та оцінювання для підтвердження застосування виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

4.4. Орган з оцінки відповідності може проводити позапланові перевірки без попередження виробника та надати виробнику звіт за результатами таких перевірки.

5. Орган з оцінки відповідності повинен надати іншим органам з оцінки відповідності всю інформацію про видані, відхилені чи відкликані затвердження систем якості.

Додаток 6

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ЗАЯВА ЩОДО ВИРОБІВ ОСОБЛИВОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Для виробів, виготовлених на замовлення, а також для виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву, у якій зазначаються відомості, зазначені в пункті 2 цього Додатку.

2. Заява повинна містити наступну інформацію:

2.1. Для виробів, виготовлених на замовлення:

• найменування та місцезнаходження виробника;
• дані, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• твердження того, що виріб призначений виключно для використання індивідуальним пацієнтом із зазначенням його прізвища ти ініціалів;
• прізвище ти ініціали медичного працівника з відповідною кваліфікацією, який виписав рецепт, та, за необхідності, назву відповідної клініки;
• спеціальні характеристики виробу, визначені в рецепті;
• підтвердження того, що виріб відповідає встановленим вимогам, визначеним в Додатку 1 до Технічного регламенту, та, у відповідних випадках, інформацію, які саме з встановлених вимог не були виконані в повному об’ємі із обґрунтуванням причини.

2.2. Для виробів, призначених для клінічних досліджень, на які поширюється Додаток 7 до Технічного регламенту:

• дані, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• план проведення клінічного дослідження;
• брошуру дослідника;
• підтвердження страхування учасників;
• документи, використані для отримання інформованої згоди,
• дані щодо включення у виріб в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт крові людини, як зазначено в пункті 11 Додатку 1 до Технічного регламенту;
• висновок комісії з етики та детальну інформацію щодо аспектів, охоплених цим висновком;
• прізвище ти ініціали медичного працівника з відповідною кваліфікацією або іншої уповноваженої особи та назву установи, відповідальної за дослідження;
• місце, дату початку і запланований час проведення досліджень;
• заяву з підтвердженням того, що відповідний виріб суттєві відповідає встановленим вимогам, окрім тих аспектів, які є предметом дослідження, та що в сфері застосування цих аспектів вжито всіх застережних заходів для цілей охорони здоров’я та безпеки пацієнта.

3. Виробник зобов’язаний зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, центрального органу виконавчої влади, що здійснює формування політики у сфері охорони здоров’я, органу державного ринкового нагляду наступні документи:

3.1. Для виробів, виготовлених на замовлення: документацію, в якій надається опис виробничої(их) ділянки/ділянок, процесу розроблення, виробництва і експлуатаційних характеристик цих виробів, зокрема очікуваних експлуатаційних показників для забезпечення можливості оцінки виконання вимог цього Технічного регламенту.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до документації, зазначеної в попередньому абзаці.

3.2. Для виробів, призначених для клінічних досліджень, документація повинна містити наступну інформацію:

• загальний опис виробу та його передбаченого застосування;
• проектні креслення, методи виробництва, зокрема, стосовно стерилізації, а також схеми частин, вузлів, ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищевказаних креслень і схем, а також функціонування виробу;
• результати аналізу ризиків і перелік національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів вимогам відповідних технічних регламентів, що застосовуються в повній мірі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо стандарти, перераховані вище не застосовувалися,
• якщо виріб містить в якості невід’ємної частини речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 11 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, дані про випробування, проведені у зв’язку з цим, необхідні для оцінювання безпеки, якості та корисності даної речовини або похідних крові людини з урахуванням цільового призначення цього виробу;
• результати проектних розрахунків, проведених обстежень і технічних випробувань тощо.
• Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до документації, зазначеної в пункті 3.1. цього Додатку та абзаці першому цього пункту.

Виробник повинен забезпечити проведення оцінки, за необхідністю шляхом проведення перевірки, ефективності зазначених заходів.

4. Інформація, включена до декларацій, охоплених цим Додатком, зберігаються протягом щонайменше 15 років від дати виробництва останнього виробу.

5. Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник має переглядати і документувати досвід, накопичений після введення цих виробів в експлуатацію, з врахуванням положень, визначених в Додатку 7 до цього Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючи дій. Це включає обов’язок виробника повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти відразу ж після отримання інформації про них, а також про відповідні коригуючи дії:

про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями виробу, що призводить з причин, вказаних вказаних, до систематичного відкликання виробником виробів одного типу.

Додаток 7

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ

1. Загальні положення

1.1. Підтвердження відповідності виробу вимогам щодо характеристик і експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 2 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, за нормальних умов використання цього виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг\ризиків, визначених в пункті 6 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, як правило, повинне ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінювання цих даних (надалі — клінічне оцінювання) з урахуванням, в разі необхідності, усіх відповідних гармонізованих стандартів, має проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:

1.1.1. оцінці опублікованих у науковій літературі даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування виробу за призначенням, якщо:

можна продемонструвати еквівалентність медичного виробу медичному виробу, до якого відносяться дані;

дані адекватно демонструють відповідність виробу відповідним встановленим вимогам цього Технічного регламенту; або

1.1.2. критичної оцінки результатів всіх клінічних досліджень; або

1.1.3. критичної оцінки об’єднаних клінічних даних, зазначених в підпунктах 1.1.1 та 1.1.2 цього пункту.

1.2. Клінічні дослідження мають проводитися, якщо не буде належним чином обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

1.3. Клінічне оцінювання та його результати мають бути задокументовані. Ця документація має бути включена до складу технічної документації виробу та/або повністю наведена в ній.

1.4. Клінічне оцінювання та його документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження в якості частини плану постмаркетингового нагляду за виробом не вважається необхідним, це повинно бути належним чином обґрунтовано і задокументовано.

1.5. Якщо демонстрація відповідності виробу встановленим вимогам цього Технічного регламенту на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування такого винятку на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії виріб\тіло, а також запланованих клінічних показників та заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам цього Технічного регламенту за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання має бути належним чином обґрунтована.

16. Усі дані повинні залишатися конфіденційними, окрім випадків, коли вважається за необхідне їх розголосити.

2. Клінічні дослідження

2.1. Цілі клінічного дослідження

Цілями клінічного дослідження є:

переконатися, що за нормальних умов використання, робота виробів відповідає параметрам, зазначеним у пункті 2 Додатку 1 до цього Технічного регламенту,

визначити будь-які небажані побічні ефекти, що виникають за нормальних умов використання, та оцінити, чи становлять вони ризик при співставленні їх з запланованими характеристиками виробів.

2.2. Етичні норми

Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінкської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі, Фінляндія, у 1964 році, з урахуванням останніх змін, внесених Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту досліджуваних груп людей, обов’язково повинні здійснюватися в дусі Гельсінської Декларації. Ця вимога стосується кожного кроку кожного клінічного дослідження, від першого розгляду потреби та обґрунтування проведення досліджень до оприлюднення їх результатів.

2.3. Методи

2.3.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо виробу; ці дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

2.3.2. Процедури, що застосовуються для проведення досліджень, мають відповідати виробу, що досліджується.

2.3.3. Клінічні дослідження повинні проводитися в умовах, подібних до нормальних умов використання виробу.

2.3.4. Дослідженню підлягають усі відповідні властивості, зокрема, що стосуються безпеки та ефективності виробу, а також його впливу на пацієнтів.

2.3.5. Усі серйозні побічні ефекти повинні бути повністю задокументовані і негайно доведені до відома всіх компетентних органів державної влади, відповідно до законодавства.

2.3.6. Дослідження повинні проводитися під відповідальністю медичного працівника або іншої уповноваженої кваліфікованої особи в належних умовах.

Медичний працівник або інша вповноважена особа повинні мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються досліджуваного виробу.

2.3.7. Письмовий звіт, підписаний медичним працівником або іншою уповноваженою відповідальною особою, повинен містити критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Додаток 8

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

КРИТЕРІЇ ПРИЗНАЧЕННЯ ОРГАНІВ З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

1. Орган з оцінки відповідності медичних виробів — орган з оцінки відповідності, акредитований у порядку, визначеному законодавством, на діючі національні стандарти в сфері оцінювання відповідності систем якості на етапах розроблення, виробництва і остаточного контролю, а також оцінювання відповідності медичних виробів вимогам діючих національних стандартів в сфері дії технічних регламентів, що встановлюють суттєві вимоги до медичних виробів. Перелік діючих національних стандартів в сфері дії технічних регламентів, що встановлюють суттєві вимоги до медичних виробів, визначається центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання. Сфера компетентності акредитованого органу з оцінки відповідності медичних виробів визначається діючими національними стандартами, гармонізованими з відповідними міжнародними стандартами, що містять вимоги безпеки, ефективності та якості до окремих підкатегорій медичних виробів, щодо яких було підтверджено компетентність зазначеного органу під час проведення його акредитації.

2. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів, його керівник і персонал з проведення оцінювань та перевірок не можуть бути розробниками, виробниками, постачальниками, особами, що здійснюють встановлення та регулювання, або користувачами виробів, які вони перевіряють, а також не можуть бути офіційними представниками будь-кого з зазначених осіб. Вони не можуть брати безпосередню участь у розробленні, виготовленні, введенні в обіг та технічному обслуговуванні виробів, а також не можуть представляти сторони, що беруть участь у цих діях. Це не виключає можливості обміну технічною інформацією між виробником та акредитованим органом з оцінки відповідності медичних виробів.

3. Під час проведення процедур оцінки та перевірки, призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів і його персонал (аудитори та експерти) мають діяти з найвищим ступенем професійної чесності та необхідним рівнем компетентності в галузі медичних виробів, а також мають бути вільними від можливих тисків та стимулів, зокрема фінансових, що можуть вплинути на їх висновки або результати перевірки, особливо з боку осіб чи груп осіб, зацікавлених у результатах перевірки.

4. У випадку, якщо призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів використовує субпідрядників для виконання конкретних завдань, пов’язаних з встановленням та перевіркою фактів, він повинен насамперед переконатися, що субпідрядник відповідає положенням цього Технічного регламенту. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати у своєму розпорядженні відповідну документацію, що містить оцінку кваліфікації субпідрядника і інформацію про роботи, виконані субпідрядником.

5. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати можливість виконувати всі завдання, що ставляться перед такими органами, згідно положень цього Технічного регламенту, і для яких він був акредитований, якщо ці завдання виконуються самим органом або під його відповідальність. Зокрема, орган повинен мати необхідний персонал (аудитори та експерти) і засоби, необхідні для належного виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з оцінкою та перевіркою. Це передбачає наявність в структурі органу достатньої кількості кваліфікованих кадрів, що мають достатній досвід і знання, необхідні для оцінки біологічної та медичної функціональності, а також експлуатаційних характеристик медичних виробів, для перевірки яких орган був призначений, на відповідність вимогам цього Технічного регламенту. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен також мати доступ до обладнання, необхідного для проведення таких перевірок.

6. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати працівників (аудитори та експерти), які мають:

• відповідний рівень професійної освіти, що охоплює всі операції оцінки і перевірки, для виконання яких був акредитований цей орган;
• відповідні знання правил проведення перевірок, які вони виконують, та досвід таких перевірок;
• відповідні навики, необхідні для формування сертифікатів, записів та звітів для підтвердження проведення перевірок.

Кваліфікаційні вимоги до працівників (керівників, аудиторів та експертів) призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за участю національного органу України з акредитації, профільних технічних комітетів стандартизації центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

7. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів має гарантувати неупередженість працівників (аудитори та експерти). Їх заробітна плата не повинна залежати від кількості проведених перевірок та від результатів перевірок.

8. Працівники призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів зобов’язані зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої в ході виконання своїх обов’язків (це не впливає на їх обов’язок щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно з діючим законодавством) відповідно до вимог цього Технічного регламенту та до всіх положень чинного законодавства.

9. Акредитована випробувальна лабораторія з медичних виробів — випробувальна лабораторія, акредитована у порядку, визначеному законодавством, на діючі національні стандарти. Сфера компетентності акредитованої випробувальної лабораторії з медичних виробів визначається стандартизованими методиками, здатність виконувати які (зокрема, наявність кваліфікованого персоналу, відповідного обладнання, устаткування та належних умов для проведення випробувань) зазначеною лабораторією було підтверджено під час проведення її акредитації. За умови відсутності гармонізованого в Україні стандарту або відсутності акредитації за певним стандартом у національної випробувальної лабораторії, може залучатися випробувальна лабораторія, акредитована компетентним органом країни — члена ЄС на відповідність гармонізованим стандартам.

Додаток 9

до Технічного регламенту

щодо активних медичних

виробів, що імплантують

ВИМОГИ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ЗНАКУ ВІДПОВІДНОСТІ

Національний знак відповідності має складатися з нанесених символів відповідно до Опису національного знаку відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188; 2006 р., № 20, ст. 1451; 2011 р., № 10, ст. 463; 2012 р., № 59, ст. 2370).

Якщо знак зменшується або збільшується, мають бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм. Цей мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

1.1. Підстава для розроблення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

1.2. Розв’язання проблеми

Практичний досвід щодо обігу активних медичних виробів, які імплантують в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації таких медичних виробів, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску активних медичних виробів, які імплантують на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом активних медичних виробів, які імплантують на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпеки таких медичних виробів та підтвердження їх відповідними стандартами.

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні активних медичних виробів, які імплантують для споживачів їх у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу активних медичних виробів, які імплантують на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради Європейського Союзу 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантації та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже розроблена політика усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки активних медичних виробів, які імплантують, яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 року № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

1.3. Взаємозв’язок з нормативними актами і обґрунтування необхідності встановлення правових норм

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про підтвердження відповідності»;
• Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».

2. Цілі державного регулювання

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Законом України 10 листопада 1994 року № 237/94-ВР і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними активними медичними виробами, які імплантують;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних активних медичних виробів, які імплантують, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняних активних медичних виробів, які імплантують;
• запровадження процедури підтвердження відповідності активних медичних виробів, які імплантують;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних активних медичних виробів, які імплантують;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей.

На сьогодні Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують не відповідає нормам Директиви Ради Європейського Союзу 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантації.

Крім того, діючі національні стандарти щодо медичних виробів не відповідають вимогам Директиви Ради Європейського Союзу 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року щодо наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантації.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні заміни діючого Технічного регламенту суттєво новим розробленим з урахуванням норм чинного європейського законодавства щодо безпеки активних медичних виробів, які імплантують.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем, а саме — розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке активний медичний виріб, який імплантують, яким чином та за якими умовами вони виробляються та дозволяються до застосування на території України, права суб’єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань впровадження активних медичних виробів, які імплантують в обіг.

Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства у сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують, а саме:

• принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
• запровадження процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують вимогам безпеки та ефективності.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

5.1 Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта негативно можуть вплинути інфляційні процеси в країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво активних медичних виробів, які імплантують може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість активних медичних виробів, які імплантують, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг активних медичних виробів, які імплантують в Україні).

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти активні медичні вироби, які імплантують більш безпечними та ефективними.

5.2 Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету.

До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.

5.3 Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності активних медичних виробів, які імплантують вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акту

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею активними медичними виробами, які імплантують.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

• суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують вимогам безпеки та ефективності відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 квітня 2012 року № 485.
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — достатній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту постанови на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Періодичне відстеження буде проводитись кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності постанови.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!