МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 07.03.2013 р. № 190
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07.03.2013 р. № 190
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕТРОНІДАЗОЛ метронідозолу не менше 99,0% і не більше 101,0% в перерахунку на суху речовину |
кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Юрія-Фарм» | – | не підлягає | UA/12790/01/01 |
| 2. | НІМЕСУЛІД німесуліду не менше 98,5% та не більше 101,5% у перерахуванні на суху речовину |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | – | не підлягає | UA/12791/01/01 |
| 3. | ПРОЖЕКТА® 1 мл розчину містить вазопресину в перерахуванні на 100% речовину 20 ВО (вазопресорних одиниць) |
розчин для ін’єкцій, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» | за рецептом | не підлягає | UA/12798/01/01 |
| 4. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг |
гель по 20 г, або по 30 г, або по 40 г в тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | без рецепта | підлягає | UA/12794/01/01 |
| 5. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД хлоропіраміну гідрохлориду не менше 98,0% та не більше 102,0% у перерахуванні на суху речовину |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім — Харків» | – | не підлягає | UA/12795/01/01 |
| 6. | ХЛОРОФІЛІПТ 1 мл містить хлорофіліпту екстракту густого у перерахуванні на 100% вміст сухої речовини — 20 мг |
розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | без рецепта | підлягає | UA/12796/01/01 |
| 7. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) борнілацетату від 29,0% до 50,0% |
олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Галичфарм» | – | не підлягає | UA/12797/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07.03.2013 р. № 190
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | без рецепта | підлягає | UA/9928/01/01 |
| 2. | АЛЕРІК 1 таблетка містить лоратадину 10 мг |
таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 30 (30х1) у блістерах | Юнілаб, ЛП | без рецепта | підлягає | UA/7560/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | без рецепта | підлягає | UA/7939/01/01 |
| 4. | АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ 1 таблетка містить ацикловіру 200 мг |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | за рецептом | не потребує | UA/7833/01/01 |
| 5. | ВІТРУМ® КАРДІО 1 таблетка містить вітаміну А (у вигляді ретинолу пальмітату) 0,495 мг (900 МО); вітаміну D3 (холекальциферолу) 1,75 мкг (70 МО); вітаміну Е (у вигляді альфа-токоферолу ацетату) 5,05 мг (5,05 МО); вітаміну С (аскорбінової кислоти) 10,5 мг; вітаміну В1 (у вигляді тіаміну мононітрату) 0,3 мг; вітаміну В2 (рибофлавіну) 2,2 мг; пантотенової кислоти (у вигляді кальцію пантотенату) 1,8 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 0,4 мг; фолієвої кислоти 70 мкг; вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 1,1 мкг; нікотинаміду 35 мг; цинку (у вигляді цинку оксиду) 10 мг; селену (у вигляді натрію селенату) 10 мкг; вівсяних висівок 85 мг; порошку насіння подорожника 85 мг; лецитину соєвого 52 мг; риб’ячого жиру 42 мг; бета-ситостеролу 17 мг; хрому (з пивних дріжджів) 9 мкг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | без рецепта | підлягає | UA/12788/01/01 |
| 6. | ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ 1 таблетка містить вітаміну А (у вигляді ретинолу ацетату) 1,376 мг (4000 МО), вітаміну Е (у вигляді альфа-токоферолу ацетату) 11 мг (11 МО), вітаміну D3 (холекальциферолу) 10 мкг (400 МО), вітаміну С (аскорбінової кислоти) 100 мг, вітаміну В1 (у вигляді тіаміну мононітрату) 1,5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,7 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 2,6 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 4 мкг, фолієвої кислоти 800 мкг, нікотинаміду 18 мг, кальцію (у вигляді кальцію карбонату та кальцію сульфату) 200 мг, заліза (у вигляді заліза фумарату) 60 мг, цинку (у вигляді цинку оксиду) 25 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | без рецепта | не підлягає | UA/12787/01/01 |
| 7. | ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ 1 таблетка містить вітаміну А (у вигляді ретинолу ацетату) 2 мг (5814 МО), бета-каротину 112 мкг (186 МО), вітаміну Е (у вигляді альфа-токоферолу ацетату) 45 мг (45 МО), вітаміну D3 (холекальциферолу) 10 мкг (400 МО), вітаміну С (аскорбінової кислоти) 60 мг, вітаміну В1 (у вигляді тіаміну гідрохлориду) 1,5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,7 мг, пантотенової кислоти (у вигляді кальцію пантотенату) 10 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 3 мг, фолієвої кислоти 200 мкг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 25 мкг, нікотинаміду 20 мг, біотину 30 мкг, вітаміну К1 (фітонадіону) 10 мкг, кальцію (у вигляді кальцію карбонату та кальцію фосфату) 200 мг, фосфору (у вигляді кальцію фосфату) 48 мг, магнію (у вигляді магнію оксиду) 100 мг, калію (у вигляді калію хлориду) 80 мг, хлоридів (у вигляді калію хлориду) 72 мг, заліза (у вигляді заліза фумарату) 9 мг, міді (у вигляді міді оксиду) 2 мг, цинку (у вигляді цинку оксиду) 15 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату) 2,5 мг, йоду (у вигляді калію йодиду) 150 мкг, молібдену (у вигляді натрію молібдату) 25 мкг, селену (у вигляді натрію селенату) 20 мкг, хрому (у вигляді хрому хлориду) 100 мкг, нікелю (у вигляді нікелю сульфату) 5 мкг, кремнію (у вигляді натрію метасилікату) 10 мкг, ванадію (у вигляді натрію метаванадату) 10 мкг, бору (у вигляді натрію борату) 150 мкг |
таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | без рецепта | підлягає | UA/12786/01/01 |
| 8. | ГОРОБИНИ ПЛОДИ горобини плоди (Sorbi fructus)//не менше 0,1% суми Р-вітамміних речовин в перерахунку на абсолютно суху сировину |
плоди (субстанція) в мішках для виробництва нестрерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | – | не підлягає | UA/7339/01/01 |
| 9. | ЕКСФОРЖ 1 таблетка містить амлодипіну бесілату 6,94 мг у перерахуванні на амлодипін основу 5 мг та 80 мг валсартану |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | не підлягає | UA/8102/01/01 |
| 10. | ЕКСФОРЖ 1 таблетка містить амлодипіну бесілату 6,94 мг у перерахуванні на амлодипін основу 5 мг та 160 мг валсартану |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг/160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | не підлягає | UA/8102/01/02 |
| 11. | ЕКСФОРЖ 1 таблетка містить амлодипіну бесілату 13,87 мг у перерахуванні на амлодипін основу 10 мг та 160 мг валсартану |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | не підлягає | UA/8102/01/03 |
| 12. | ЕНГІСТОЛ 1 таблетка містить: Sulfur D4 — 37,5 мг, Sulfur D10 — 37,5 мг, Vincetoxicum hirundinaria D6 — 75 мг, Vincetoxicum hirundinaria D10 — 75 мг, Vincetoxicum hirundinaria D30 — 75 мг |
таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | без рецепта | підлягає | UA/2053/02/01 |
| 13. | ЕТІЛ Етанол; не менше 95,1% і не більше 96,9% етанолу за об’ємом |
розчин 96% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» | за рецептом | не підлягає | UA/7684/01/01 |
| 14. | ЗОЛДРІЯ 1 флакон містить кислоти золедронової моногідрат, що еквівалентно 4 мг кислоти золедронової безводної |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | за рецептом | не підлягає | UA/8104/01/01 |
| 15. | ЙОДДИЦЕРИН® 1 г розчину містить йоду 5 мг |
розчин нашкірний, 5 мг/г по 25 мл у флаконах №1 | ПАТ «Фармак» | без рецепта | не підлягає | UA/7890/01/01 |
| 16. | КОРІАНДРУ ПЛОДИ коріандру плоди (Coriandri fructus); ефірного масла не менше 0,3% в перерахунку на суху сировину |
плоди (субстанція) в мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | – | не підлягає | UA/7344/01/01 |
| 17. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА) ламінарії слані (Laminariae thalli) |
слані по 75 г, 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | без рецепта | підлягає | UA/7579/01/01 |
| 18. | ЛІДОКАЇН 1 флакон містить лідокаїну 3,8 г; 1 доза містить лідокаїну 4,8 мг |
спрей 10% по 38 г у флаконах № 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | не підлягає | UA/0655/01/02 |
| 19. | ЛІНДИНЕТ 20 1 таблетка містить гестодену 0,075 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | не підлягає | UA/7688/01/01 |
| 20. | ЛІНДИНЕТ 30 1 таблетка містить гестодену 0,075 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | не підлягає | UA/7689/01/01 |
| 21. | МАНІТ 1 мл розчину містить маніту 150,0 мг |
розчин для інфузій, 150 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках; по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | не підлягає | UA/8478/01/01 |
| 22. | МЕФЕНАТ 100 гмазі містять мефенаміну натрієвої солі в перерахуванні на суху речовину 0,5 г, вініліну 10 г |
мазь по 15 г або по 40 г у тубах | ПАТ «Фармак» | без рецепта | підлягає | UA/7845/01/01 |
| 23. | М’ЯТИ ОЛІЯ м’яти олія (Mentha oil) містить: лимонен (від 1,5% до 7,0%), цинеол (не більше 1,5%), ментон (від 17,0% до 35,0%), ізоментон (від 5,0% до 13,0%), ментилацетат (від 1,5% до 7,0%), ізопулегол (від 1,0% до 3,0%), ментол (від 30,0% до 50,0%), пулегон (не більше 2,5%), карвон (не більше 2,0%), цинеол: лимонен (не більше 1) |
рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в цистернах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | – | не підлягає | UA/7490/01/01 |
| 24. | НОРКОЛУТ® 1 таблетка містить 5 мг норетистерону |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | не підлягає | UA/7288/01/01 |
| 25. | ОКСАЛІПЛАТИН 1 флакон містить 50 мг оксаліплатину |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | за рецептом | не підлягає | UA/7847/01/01 |
| 26. | ОКСАЛІПЛАТИН 1 флакон містить 100 мг оксаліплатину |
ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | за рецептом | не підлягає | UA/7847/01/02 |
| 27. | ОКСОЛІНОВА МАЗЬ 1 г мазі містить оксоліну (у перерахунку на безводну речовину) 2,5 мг |
мазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | без рецепта | підлягає | UA/7730/01/01 |
| 28. | ОЛІЯ СОСНИ ГІРСЬКОЇ ефірна олія сосни гірської (Aetheroleum pini pumilionis) містить: пінен (від 10,0% до 30,0%), камфен (не більше 2,0%), пінен (від 3,0% до 14,0%), кар-3-ен (від 10,0% до 20,0%), мірцен (від 3,0% до 12,0%), лимонен (від 8,0% до 14,0%), феландрен (від 10,0% до 19,0%), р-цимен (не більше 2,5%), терпінолен (не більше 8,0%), борнілацетат (від 0,5% до 5,0%), каріофілен (від 0,5% до 5,0) |
рідина (субстанція) у банках жерстяних або каністрах пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | – | не підлягає | UA/7496/01/01 |
| 29. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг 1 таблетка містить парацетамолу 325 мг |
таблетки по 325 мг № 6, № 12, № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах | ТОВ «Стиролбіофарм» | без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 120 | № 6, № 12, № 30 — підлягає; № 120 — не підлягає | UA/5069/02/01 |
| 30. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг 1 капсула містить парацетамолу 325 мг |
капсули по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 120 | № 6, № 12, № 30 — підлягає; № 120 — не підлягає | UA/5069/01/01 |
| 31. | ПИЖМА КВІТКИ пижма квітки (tanaceti flores) містить не менше 2,5% суми флавоноїдів і фенолкарбонових кислот в перерахунку на лютеолін і суху сировину |
квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | – | не підлягає | UA/6835/01/01 |
| 32. | СЕПТАЛОР® 1 таблетка містить: хлоргексидину дигідрохлориду (в перерахуванні на 100% суху речовину) 5 мг, аскорбінової кислоти 50 мг |
таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | без рецепта | підлягає | UA/5655/01/01 |
| 33. | ТЕНАКСУМ® 1 таблетка містить 1,544 мг рілменідину дигідрофосфату, що відповідає 1 мг рілменідину |
таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | за рецептом | не підлягає | UA/6615/01/01 |
| 34. | ТИМОЛОЛ 1 мл розчину містить 5 мг тимололу малеату (у перерахуванні на тимолол) |
краплі очні, розчин 0,5% по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» | за рецептом | не підлягає | UA/5083/01/01 |
| 35. | ФЛУДАБІН 1 флакон містить флударабіну фосфату 50 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | за рецептом | не підлягає | UA/7698/01/01 |
| 36. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н 2,2 мл розчину містять: Acidum phosphoricum D10 22 мг, Aconitum napellus D6 22 мг, Aesculus hippocastanum D4 22 мг, Ambra grisea D10 22 мг, Anamirta cocculus D4 22 мг, Arnica montana D28 22 мг, Bothrops lanceolatus D10 22 мг, Сerebrum suis D8 22 мг, Cinchona pubescens D4 22 мг, Conium maculatum D4 22 мг, Embryo totalis suis D10 22 мг, Gelsemium sempervirens D4 22 мг, Hepar suis D10 22 мг, Hyoscyamus niger D6 22 мг, Kalium bichromicum D8 22 мг, Kalium phosphoricum D6 22 мг, Magnesium phosphoricum D10 22 мг, Manganum phosphoricum D8 22 мг, Medorrhinum Nosode D13 22 мг, Placenta totalis suis D10 22 мг, Ruta graveolens D4 22 мг, Selenium D10 22 мг, Semecarpus anacardium D6 22 мг, Strychnos ignatii D8 22 мг, Sulfur D10 22 мг, Thuja occidentalis D6 22 мг |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | за рецептом | не підлягає | UA/7791/01/01 |
| 37. | ЦИФРАН OD 1 таблетка пролонгованої дії, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину 500 мг |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | за рецептом | не підлягає | UA/2897/03/01 |
| 38. | ЦИФРАН OD 1 таблетка пролонгованої дії, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину 1000 мг |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 5 (5х1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | за рецептом | не підлягає | UA/2897/03/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07.03.2013 р. № 190
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим