Методология
В рамках данного исследования учитывались только твердые формы (таблетки и капсулы) лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, а именно монопрепараты амлодипина, бисопролола, эналаприла, лизиноприла, метопролола, небиволола, нифедипина (кроме препаратов нифедипина короткого действия) и комбинированные лекарственные средства с такими комбинациями действующих веществ: амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом, эналаприл с гидрохлоротиазидом. За базовый период для расчетов приняты 6 мес (январь–июнь) 2013 г. Референтные страны: Болгария, Польша, Венгрия, Молдова, Словакия, Латвия и Сербия. В основу расчета уровня возмещения для монопрепаратов положена стоимость 1 DDD препарата по международному непатентованному наименованию (МНН), независимо от дозировки и размера упаковки, а для комбинированных препаратов — стоимость 1 таблетки для каждой дозировки, независимо от размера упаковки. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также приказ МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 и открытые официальные источники референтных стран.
Ключевые аспекты методики
Как известно, в настоящее время Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных) цен на такие средства утвержден приказом МЗ Украины от 29.05.2012 г. № 394.
Относительно существующей в настоящее время методики, в исследуемой нами методике изменения коснулись порядка расчета граничных уровней оптово-отпускных цен (ГуООЦ). Для препаратов, которые на сегодня включены в приказ МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419, ГуООЦ останется без изменений. Напомним, что в настоящее время ГуООЦ определяется на основании информации о розничных ценах, получаемой МЗ от аптечных учреждений. После вступления в силу новой методики профильное министерство будет запрашивать у аптечных учреждений не розничную стоимость препаратов, а цены, по которым они закупаются у дистрибьюторов. Для определения расчетной оптово-отпускной цены розничной сети, на основании которой определяется ГуООЦ, новая методика предусматривает деление медианной цен поставщиков на коэффициент 1,1. Но следует учесть, что такой подход определения ГуООЦ будет использоваться для препаратов, которые будут вноситься в приказ МЗ Украины № 419 после вступления в силу новой методики.
Кроме того, в рассматриваемой нами методике предусмотрено распределение лекарственных средств в рамках конкретного МНН на 3 ценовые группы и изменение механизма расчета референтных цен. Референтная цена — цена полного или частичного возмещения стоимости препарата. Для ее расчета лекарственные средства в рамках конкретного МНН распределяются на 3 ценовые группы, исходя из стоимости рекомендованной суточной дозы ВОЗ, независимо от номера упаковки.
Первая группа — препараты для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит возмещению в размере 90%; вторая — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению (менее 90%); третья — препараты для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых не возмещается.
Метод распределения на ценовые группы зависит от количества торговых наименований препаратов одного МНН, входящих в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства.
Для монопрепаратов из Реестра оптово-отпускных цен на лекарственные средства, количество которых в рамках конкретного МНН, независимо от дозировки и номера упаковки, превышает 6 торговых наименований, используется медианный метод распределения на ценовые группы. В случае, если количество торговых наименований не превышает 6, распределение осуществляется путем сравнения цен на такие препараты в Украине со средним арифметическим цен лекарственных средств с таким же МНН в референтных странах.
Для комбинированных препаратов распределение на 3 группы осуществляется на основании стоимости одной лекарственной формы (таблетки, капсулы) с фиксированной комбинацией действующих веществ, независимо от номера упаковки. Как и в случае с монопрепаратами, если количество торговых наименований комбинированных лекарственных средств с фиксированной комбинацией действующих веществ превышает 6, используется медианный метод, а если менее 6 — метод сравнения цен таких препаратов со средним арифметическим цен лекарственных средств с такой же фиксированной комбинацией в референтных странах.
Возмещение монопрепаратов
Для всех монопрепаратов, включенных в Пилотный проект, используется медианный метод распределения на ценовые группы, поскольку для каждого МНН количество торговых наименований, внесенных в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства, превышает 6.
Согласно рассматриваемой методике, предлагается определить граничную стоимость суточной дозы, рекомендованной ВОЗ — ГССДвоз для каждого МНН, на основании ГуООЦ, установленных приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419, с учетом оптовой и розничной надбавок (коэффициент 1,375).
В полученном диапазоне ГССДвоз определяется первая медианная. Препараты, для которых ГССДвоз выше первой медианной, относятся к третьей ценовой группе и не подлежат возмещению.
Препараты, ГССДвоз которых ниже или равна первой медианной, распределяются на первую и вторую ценовые группы. Для такого распределения среди диапазона ГССДвоз конкретного МНН, подлежащих возмещению, определяется вторая медианная. Препараты с ГССДвоз которых равна или ниже второй медианной стоимости, относятся к первой группе и подлежат возмещению в размере 90%, но с учетом их фактической розничной цены. Соответственно, препараты, ГССДвоз которых выше второй медианной, но ниже первой медианной, относятся ко второй группе и подлежат частичному возмещению.
Уровень возмещения за 1 упаковку лекарственных средств (референтная цена) первой группы рассчитывается по формуле:
Цреф= ГуООЦ•1,375.
Уровень возмещения за 1 упаковку лекарственных средств второй группы рассчитывается по формуле:
Цреф = ГуООЦ•1,375•ГССДм2/ГССДвоз, где
ГССДм 2 — граничная стоимость суточной дозы потребления, которая равна второй медианной стоимости суточной дозы потребления лекарственного средства.
Рассмотрим эту методику на примере препаратов, включенных в Пилотный проект.
Итак, для препаратов амлодипина первая медианная в диапазоне ГССДвоз, рассчитанная на основании данных приказа МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 с учетом коэффициента 1,375, составляет 1,04 грн. Препараты, ГССДвоз которых выше 1,04 грн., относятся к третьей ценовой группе и не подлежат возмещению.
В диапазоне ГССДвоз на уровне 1,04 грн. и ниже рассчитывается вторая медианная — 0,49 грн. Препараты, ГССДвоз которых равна или ниже 0,49 грн., подлежат возмещению в размере 90%, но не выше, чем фактическая розничная цена 1 упаковки препарата. Препараты, ГССДвооз которых выше 0,49 грн., но ниже 1,04 грн., подлежат частичному возмещению (рис. 1).
Для остальных монопрепаратов распределение на ценовые группы осуществляется аналогично.
Для препаратов бисопролола первая медианная ГССДвоз равна 1,59 грн., вторая — 0,97 грн. (рис. 2).
Для препаратов эналаприла первая медианная ГССДвоз равна 0,48 грн., вторая — 0,25 грн. (рис. 3).
Для препаратов лизиноприла первая медианная ГССДвоз равна 1,07 грн., вторая — 0,75 грн. (рис. 4).
Для препаратов метопролола первая медианная ГССДвоз равна 1,59 грн., вторая — 0,91 грн. (рис. 5).
Для препаратов небиволола первая медианная ГССДвоз равна 2,68 грн., вторая — 2,42 грн. (рис. 6).
Для препаратов нифедипина пролонгированного действия первая медианная ГССДвоз равна 1,39 грн., вторая — 1,23 грн. (рис. 7).
Используя данную методику распределения на ценовые группы, мы рассчитали удельный вес препаратов, подпадающих под возмещение (таблица).
| Таблица | Объем продаж и удельный вес препаратов, подпадающих под возмещение, от общего объема рынка каждого МНН и общего объема рынка 7 МНН за период январь-июнь 2013 г. |
| МНН | Диапазон возмещения | Объем продаж препаратов, подпадающих под возмещение, тыс. грн. | Доля препаратов, подпадающих под возмещение,% от общего объема рынка МНН | Доля препаратов, подпадающих под возмещение,% от общего объема рынка 7 МНН | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Денежное выражение | Натуральное выражение | Денежное выражение | Натуральное выражение | |||
| Амлодипин | Возмещение 90% | 11673,2 | 20,9 | 54,9 | 6,29 | 9,95 |
| Частичное возмещение | 9449,7 | 16,9 | 13,8 | |||
| Бисопролол | Возмещение 90% | 4754,8 | 5,0 | 13,6 | 2,96 | 3,70 |
| Частичное возмещение | 5201,2 | 5,5 | 8,6 | |||
| Эналаприл | Возмещение 90% | 2393,2 | 3,7 | 8,4 | 5,15 | 21,21 |
| Частичное возмещение | 14916,5 | 22,9 | 43,3 | |||
| Лизиноприл | Возмещение 90% | 6474,7 | 10,3 | 22,3 | 4,20 | 5,57 |
| Частичное возмещение | 7628,6 | 12,2 | 17,0 | |||
| Метопролол | Возмещение 90% | 1309,9 | 9,1 | 41,8 | 1,26 | 2,31 |
| Частичное возмещение | 2934,8 | 20,3 | 11,7 | |||
| Небиволол | Возмещение 90% | 114,2 | 0,4 | 0,4 | 0,17 | 0,04 |
| Частичное возмещение | 457,6 | 1,4 | 0,8 | |||
| Нифедипин (пролонгированного действия) | Возмещение 90% | 270,0 | 2,3 | 0,8 | 0,50 | 0,17 |
| Частичное возмещение | 1399,3 | 12,1 | 2,1 | |||
| ИТОГО | 20,53 | 42,95 | ||||
Возмещение комбинированных лекарственных средств
На сегодняшний ГуООЦ комбинированных препаратов, которые планируется включить в Пилотный проект согласно проекту постановления КМУ, не включены Реестр граничных оптово-отпускных цен, поэтому МЗ необходимо будет их рассчитать и внести изменения в приказ МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419.
Рассмотрим применение методики для комбинированных препаратов с такими комбинациями действующих веществ: амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом и эналаприл с гидрохлоротиазидом.
Комбинированные лекарственные средства, содержащие амлодипин с лизиноприлом, представлены на украинском фармрынке в 3 фиксированных комбинациях действующих веществ амлодипин + лизиноприл: 5 мг + 5 мг — 2 препарата; 5 мг + 10 мг — 4 препарата; 10 мг + 20 мг — 1 препарат. Во всех случаях речь идет о сегментах, в которых представлено менее 6 торговых наименований. Таким образом, их распределение на ценовые группы, согласно рассматриваемой методике, осуществляется путем сравнения средней арифметической цены производителей в референтных странах, рассчитанной, исходя из стоимости лекарственной формы с такой же фиксированной комбинацией действующих веществ с граничной оптово-отпускной ценой препаратов, задекларированных в Украине.
В качестве примера рассмотрим наиболее конкурентный сегмент таких препаратов с фиксированной комбинацией амлодипина и лизиноприла — 5 мг + 10 мг (рис. 8). В связи с тем, что на сегодня в Украине отсутствует реестр граничных оптово-отпускных цен на комбинированные препараты, мы покажем ситуацию в сегменте данной дозировки на примере средневзвешенной оптово-отпускной стоимости 1 таблетки — СООС**, которая рассчитана, как СООС=СЦд/1,1; где СЦд — средневзвешенная цена дистрибьтора; 1,1 — коэффициент, учитывающий размер снабженческо-сбытовой надбавки в пределах граничного уровня (10%).
В настоящее время в референтных странах средняя арифметическая цена производителей на комбинированные препараты, содержащие 5 мг амлодипина и 10 мг лизиноприла, в пересчете на грн. по курсу НБУ составляет 2,20 грн.
Из рисунка видно, что при сравнении среднеарифметической оптово-отпускной стоимости 1 таблетки по референтным странам с СООС представленных на рынке лекарственных средств под возмещение попадут 2 препарата, один — 90%, второй — частичное возмещение (менее 90%).
Для лекарственных средств, содержащих лизиноприл в комбинации с гидрохлоротиазидом, ситуация несколько иная. Препараты представлены в двух фиксированных комбинациях действующих веществ лизиноприл + гидрохлоротиазид: 10 мг + 12,5 мг и 20 мг + 12,5. Для обеих фиксированных комбинаций количество представленных на украинском рынке торговых наименований лекарственных средств превышает 6, поэтому при распределение этих препаратов на ценовые группы применяется медианный метод.
Для лекарственных средств с дозировкой лизиноприл + гидрохлоротиазид 10 мг + 12,5 мг первая медианная стоимость равна 1,68 грн., вторая — 1,39 грн. (рис. 9).
Для препаратов с дозировкой лизиноприл + гидрохлоротиазид 20 мг + 12,5 мг первая медианная стоимость равна 2,21 грн., вторая — 1,52 грн. (рис. 10).
Препараты, содержащие комбинацию действующих веществ эналаприл и гидрохлоротиазид, представлены на украинском фармрынке в 4 фиксированных комбинациях действующих веществ эналаприл + гидрохлоротиазид: 5 мг + 12,5 мг — 1 препарат; 10 мг + 12,5 мг — 8 препаратов; 10 мг + 25 мг — 6 препаратов, 20 мг + 12,5 мг — 4 препарата. В референтных странах представлены такие дозировки этих препаратов: 10 мг + 12,5 мг; 10 мг + 25 мг; 20 мг + 12,5 и 20 мг + 6 мг. В связи с различным количеством торговых наименований лекарственных средств, представленных в разных фиксированных комбинациях, соответственно будут применяться различные методы распределения на ценовые группы.
Для препаратов с дозировкой эналаприл + гидрохлоротиазид 10 мг + 12,5 мг применяется медианный метод. Так, первая медианная стоимость равна 0,60 грн., вторая — 0,30 грн. (рис. 11).
Для препаратов с дозировками эналаприл + гидрохлоротиазид 10 мг + 25 мг и 20 мг + 12,5 мг распределение осуществляется по методу сравнения среднеарифметической оптово-отпускной стоимости 1 таблетки и соответствующей фиксированной комбинации по референтным странам (рис. 12 и 13).
Уровень возмещения 1 упаковки комбинированных лекарственных средств рассчитывается так же, как и для монопрепаратов.
Итоги
Положительным аспектом представленной методики является то, что уровень возмещения рассчитывается, исходя из стоимости курса лечения, который определяется на основании стоимости 1 DDD. Такой подход позволяет эффективно планировать государственные расходы на возмещение стоимости антигипертензионных препаратов.
Также стоит отметить, что методика предполагает 2 метода распределения на ценовые группы, что, как ожидается, в дальнейшем будет стимулировать производителей, в частности отечественных, выпускать генерические лекарственные средства низкоконкурентных сегментов по приемлемой для государства цене. Стоит отметить, что, при использовании данной методики ни один из оригинальных препаратов не подпадает под возмещение ввиду высокой стоимости таковых.
Касательно расчетов возмещения монопрепаратов следует отметить, что общий объем продаж таковых, включенных в Пилотный проект, по итогам января–июня 2013 г. составляет 335,9 млн грн. за 14,4 млн упаковок. Удельный вес лекарственных средств, подпадающих под возмещение, составляет более 20% в денежном и почти 43% в натуральном выражении.
Остается открытым вопрос относительно комбинированных препаратов. Во-первых, на сегодня не установлены ГуООЦ, во-вторых, этот сегмент является низкоконкурентным, и стоимость большинства лекарственных средств выше таковой аналогичных препаратов в референтных странах.
Коментарі