Стосовно змін до ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів

30 травня 2013 р. профільне міністерство наказом від 30.05.2013 р. № 453 затвердило зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143. Таким чином, профільне міністерство визначило зміст досьє імпортера лікарських засобів. Як зазначено в документі, зміни набудуть чинності 1 грудня 2013 р. Пропонуємо увазі читачів коментар юристів юридичної фірми «Danevych law firm» щодо ключових змін, затверджених наказом МОЗ України № 453.

Основні зміни до ліцензування

Незважаючи на побоювання учасників ринку, затверджені зміни стосовно системи ліцензування імпорту не передбачають обов’язкової наявності на території України дочірньої організації зарубіжного виробника, яка займається торгівлею, з 1 грудня 2013 р. Ключові зміни, затверджені наказом МОЗ України № 453, стосуються вимог до імпортера та організації ним контро­лю якості препаратів, які ввозяться в нашу країну, що детальніше описано нижче.

Сфера дії Ліцензійних умов

Зміни розширюють перелік випадків імпорту лікарських засобів, які не підпадають під дію Ліцензійних умов. Так, на додаток до ввезення препаратів на територію України відповідно до Законів України від 22.10.1999 р. № 1192-XIV «Про гуманітарну допомогу» та від 05.07.2012 р. № 5073-VI «Про благодійну діяльність та благодійні організації» зміни дозволяють імпорт лікарських засобів, які ввозяться відповідно до Закону України від 21.06.2012 р. № 4999-VI «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», без дотримання Ліцензійних умов.

Досьє імпортера

Зміни передбачають необхідність подання нового документа для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів, а саме — досьє імпортера. Новий додаток 10 до Ліцензійних умов встановлює вимоги до змісту зазначеного документа. Так, досьє імпортера має затверджуватися з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості препарату.

Досьє імпортера є досить об’ємним документом, який повинен містити докладну інформацію про імпортера, його фармацевтичну систему якості, персонал, наявні приміщення та обладнання, документацію й методи контролю якості, які використовуються, дані про оптову торгівлю, рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції, а також щодо внутрішніх аудитів (самоінспекцій). У цілому досьє імпортера базується на положеннях настанови з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що застосовуються до діяльності з імпорту ліків.

Додаткові вимоги до діяльності з імпорту лікарських засобів

Зміни передбачають додаткові вимоги до імпортерів:

1. Виробництво лікарських засобів, що імпортуються, й імпорт повинні здійснюватися відповідно до вимог GMP, які відповідають законодавству ЄС.

Зміни, затверджені наказом МОЗ України № 453, не уточнюють, яких саме вимог GMP необхідно дотримуватися. Якщо посилатися на наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, яким затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011», то не визначено, по-перше, які саме вимоги застосовуються до діяльності з імпорту, а по-друге, які з них гармонізовані із законодавством ЄС, а які — ні. Така невизначеність може стати підставою для суб’єктивного ставлення представників органу ліцензування до визначення факту дотримання/недотримання зазначених вимог.

2. Обов’язок зберігати та надавати на вимогу контролюючих органів для перевірок документи, які підтверджують закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистриб’юцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

Зміни не визначають, яким саме контролюючим органам мають надаватися зазначені документи для перевірок, що, знову ж таки, робить зазначену вимогу досить абстрактною. Поряд із цим, вочевидь, такі вимоги можуть надходити від Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) як органу ліцензування.

3. Обов’язок повідомляти Держлікслужбу України про будь-які зміни даних для отримання ліцензії.

Зазначена вимога вже міститься в Законі України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» стосовно випадків, коли необхідно переоформлювати ліцензію. Виходячи зі ст. 16 цього закону, повідомлення про такі зміни має супроводжуватися підтверджувальними документами або їх копіями, засвідченими нотаріально, та направлятися протягом 10 робочих днів з моменту настання відповідних змін.

4. Обов’язок створити повністю документовану й правильно функціонуючу, ефективну фармацевтичну систему якості, що вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата.

Зазначена система повинна забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних актів та реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ України, а також виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний з недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

5. Обов’язкові вимоги до укладення договорів щодо імпорту лікарських засобів.

Зміни встановлюють обов’язковість наявності для здійснення імпорту лікарських засобів договорів між імпортером та виробником або між імпортером і постачальником та власником реєстраційного посвідчення на препарат. Формулювання цієї вимоги є, на жаль, неоднозначним і дозволяє різне тлумачення. На думку юристів, мінімально допустимими варіантами оформлення договорів для ліцензування є:

• наявність прямого двостороннього договору між імпортером та виробником (навіть якщо останній не є власником реєстраційного посвідчення);
• наявність прямого двостороннього договору між імпортером та постачальником, який є одночасно власником реєстраційного посвідчення;
• наявність прямого тристороннього договору між імпортером, постачальником (якщо він не є власником реєстраційного посвідчення) та власником реєстраційного посвідчення. Укладання двох окремих договорів допускається змінами, але тристоронній договір більшою мірою відповідає потребі чіткого та логічного врегулювання питань розмежування відповідальності між цими суб’єктами.

Поряд із цим, незважаючи на формулювання наказу МОЗ України № 453, юристи не виключають, що, на думку органу ліцензування, наявність лише двостороннього договору з виробником, який не є власником реєстраційного посвідчення, може розглядатися як неповне виконання Ліцензійних умов.

Необхідно зазначити, що, незважаючи на внесення змін до Ліцензійних умов, які ставлять більш суворі вимоги до здійснення імпортерами контро­лю якості лікарських засобів при імпорті, чинною залишається постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», вимоги якої частково дублюються у змінах до Ліцензійних умов.

З метою опрацювання питань щодо ліцензування імпорту ліків та поступового запровадження європейських вимог згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для застосування людиною» рішенням Держлікслужби України створено робочу групу за участю представників Американської торговельної палати в Україні, Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Європейської Бізнес Асоціації. (Прим. ред. — У Держлікслужбі України вже відбулося перше засідання цієї робочої групи, під час якої було вирішено, що представники зацікавлених професійних громадських організацій протягом 2 тиж нададуть конкретні пропозиції щодо внесення змін до Ліцензійних умов).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!