Биопрепараты, наиболее подверженные конкуренции со стороны биоаналогов

В связи с недавними рекомендациями Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) утвердить биоаналоги лекарственного средства Remicade^®/Ремикейд^® (инфликсимаб), разработанные «Celltrion» и «Hospira», компания «FirstWord analysis» составила рейтинг биопрепаратов, которые будут наиболее подвержены конкурентному давлению со стороны биоаналогов, находящихся в настоящее время в стадии разработки (таблица).

Препарат Rituxan^®/Мабтера^® (ритуксимаб) компаний «Genentech» и «Biogen Idec», судя по количеству биоаналогов (22 на разных стадиях разработки), станет их главной мишенью.

Объем продаж препарата Rituxan^® в 2012 г. составил около 6,5 млрд дол. США. Кроме того, патент на это лекарственное средство в ЕС истекает уже в 2013 г., в США — в 2015 г. Эти факторы делают Rituxan^® очевидным выбором для разработчиков биоаналогов, среди которых такие тяжеловесы мировой фарминдустрии, как «Pfizer» и «Merck&Co.».

Препарат Enbrel^®/Энбрел^® (этанерцепт) занимает 2-е место по популярности и имеет 17 биоаналогов, находящихся в стадии разработки. Объем продаж этого лекарственного средства в 2012 г. составил 7,9 млрд дол., а срок действия его патентна в ЕС истекает в 2016 г. Это делает Enbrel весьма привлекательным для разработчиков биоаналогов, среди которых «Sandoz» (дочерняя компания «Novartis») и «Daiichi Sankyo».

Еще одной целью для разработчиков биоаналогов является Herceptin/Герцептин (трастузумаб), имеющий 9 биоаналогов в стадии доклинических или клинических исследований. Один из них разрабатывает компания «Pfizer». С учетом того, что в ЕС срок действия патента на данный препарат истекает в 2014–2015 гг., а в США — в 2019 г., становится понятным стремление компаний разработать биоаналоги, призванные его заменить. Производитель оригинального лекарственного средства — компания «Roche» — уже приступила к внедрению инновационных препаратов, которыми она cможет заменить Herceptin, — Kadcyla (трастузумаб эмтансин) и Perjeta (пертузумаб).

Humira™/ Хумира™ (адалимумаб, «AbbVie») — самый продаваемый биопрепарат в мире, объем продаж которого в 2012 г. составил 9,3 млрд дол. Поэтому тот факт, что он имеет сравнительно мало биоаналогов, удивляет. Срок действия патентна на Humira истекает в ЕС в 2018 г., а в США — в 2016 г. У разработчиков биоаналогов остается не так уж много времени для выведения своих лекарственных средств на рынок. В июне 2013 г. «Pfizer» приступил к I фазе клинических исследований биоаналога. Свой биоаналог препарата Humira разрабатывает и «Boehringer Ingelheim». В 2012 г. компания завершила I фазу клинических исследований.

Этот рейтинг показывает, что борьба на зарождающемся рынке биоаналогов начинает набирать обороты.

По материалам www.firstwordpharma.com;
www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!