Комітет з питань охорони здоров’я Американської торговельної Палати в Україні провів зустріч з ДЕЦ

11 липня поточного року Комітет з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні (далі — АТП) організував зустріч представників бізнесу з Оленою Нагорною, генеральним директором ДП «Державний експертний центр» (далі — ДЕЦ). У засіданні також взяли участь Олеся Желобецька, директор Департаменту лікарських засобів та АФІ ДЕЦ; Ганна Мойсеєва, заступник директора Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДЕЦ; Ольга Антіпова, начальник Управління спеціальної експертизи з якості, Ольга Баула, радник міністра охорони здоров’я, голова Науково-експертної ради МОЗ України, а також експерти Комітету АТП з питань охорони здоров’я.

Відкриваючи засідання, директор департаменту стратегічного розвитку АТП Ярослав Войтко привітав О. Нагорну з нещодавнім призначенням на посаду генерального директора ДЕЦ. Вона в свою чергу подякувала за запрошення та зазначила, що ДЕЦ прагне до підвищення кваліфікації своїх експертів і підвищення якості надання своїх послуг, у зв’язку з чим наголосила на відкритості до діалогу з представниками індустрії.

Засідання було присвячено обговоренню низки питань, важливих для представників фармацевтичних компаній. Зокрема, О. Нагорна погодилася з думкою експертів АТП щодо недоцільності прийняття змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно включення до реєстраційного посвідчення інформації щодо імпортера, які запропоновані законопроектом № 2388a.

Відповідаючи на питання про значення швидкої оцінки матеріалів, пов’язаних з оновленням штамового складу сезонних вакцин для профілактики грипу, спеціалісти ДЕЦ підтвердили, що за наявності повного обсягу документів, які подаються до нього, затримок із розглядом матеріалів бути не повинно.

На прохання членів Комітету АТП з питань охорони здоров’я представники ДЕЦ також підтвердили, що порядок-шаблон надання інформації стосовно маркування вже найближчим часом буде розміщено на сайті ДЕЦ. О. Нагорна підкреслила, що ДЕЦ проводить експертизу лише тексту маркування. Представники ДЕЦ також зазначили, що оновленим наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» не вимагається проведення повного лабораторного контролю для високовартісних препаратів.

О. Баула розповіла, що документ, який підтверджує реєстрацію в країні заявника/виробника або в країні з суворою регуляторною практикою, не є обов`язковим при подачі заявки на реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу.

Члени Комітету АТП з питань охорони здоров’я звернули увагу представників ДЕЦ на те, що відповідно до наказу МОЗ України № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3), одним із документів, які мають бути представленні у складі реєстраційного досьє, що подається на експертизу з метою проведення держаної перереєстрації або внесення змін за п. 1.5; 2.2.2.1 та 2.2.2.2, має бути засвідчена копія документа, який підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Разом з тим, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», видача окремих висновків для проміжних виробничих дільниць не здійснюється. Таким чином, проміжні виробничі дільниці (дільниці, що відповідають за первинне чи вторинне пакування, виробництво препарату in bulk або здійснення контролю якості) не мають можливості надавати вищезазначений документ.

Експерти ДЕЦ повідомили, що взаємодія стосовно цього питання буде визначена між ними та представниками Держлікслужби України в робочому порядку, а відповідна інформація про результати буде оприлюднена на сайті ДЕЦ.

За результатами засідання його учасники домовилися продовжити конструктивний діалог між представниками Комітету АТП з питань охорони здоров’я та експертами ДЕЦ у форматі регулярних робочих зустрічей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!