Новые данные о профиле безопасности препарата Pradaxa^® для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

20 июня 2013 г. на сайте журнала «Circulation», который издает Американская кардио­логическая ассоциация, были опубликованы новые данные исследования RELY-ABLE­^®, являющегося продолжением основного исследования RE-LY^®, в ходе которого изучалось применение препарата Pradaxa^® (дабигатрана этексилат) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Pradaxa^® — препарат нового поколения пероральных антикоагулянтов прямого действия, прошедший масштабное исследование с участием большого количества пациентов с ФП на протяжении более 4 лет. Данные, полученные в ходе длительных наблюдений, подтверждают профиль безопасности препарата Pradaxa® и согласуются с результатами эпохального исследования RE-LY^®.

Итоги исследования RELY-ABLE^® подтверждают полученные ранее свидетельства безопасности препарата Pradaxa^®. Международное многоцентровое исследование RELY-ABLE^® было инициировано с целью анализа безопасности и эффективности терапии с применением препарата Pradaxa^® (дозы 150 и 110 мг 2 раза в сутки) у больных с ФП, принимавших участие в основном исследовании RE-LY^®.В рамках слепого исследования RELY-ABLE^® пациенты продолжали принимать препарат Pradaxa^® еще 2,3 г. В итоге общая продолжительность применения препарата этими пациентами составила 4,3 г. Общее количество больных, принявших участие в RELY-ABLE^®, — 5851.

Результаты, полученные за более чем 4-летний период лечения, подтверждают профиль безопасности препарата Pradaxa^®:

• на протяжении 2,3 г лечения, продолжавшегося после RE-LY^®, частота возникновения серьезных осложнений у пациентов сохранялась на том же уровне, что и во время RE-LY^®. Это относится как к дозе 110 мг 2 раза в сутки, так и 150 мг 2 раза в сутки;
• в ходе дополнительного периода наблюдения в рамках RELY-ABLE^® каких-либо новых свидетельств, касающихся безопасности препарата, выявлено не было;
• к основным результатам исследования RELY-ABLE^® можно отнести такие данные:

– частота больших кровотечений: 3,74% в год (n=238) и 2,99% в год (n=190) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa^® 2 раза в сутки соответственно (HR=1,26; 95% CI 1.04-1.53);

– на протяжении периода наблюдения RELY-ABLE^® сохранилась низкая частота внутричерепных кровоизлияний: 0,33% в год (n=21) и 0,25 % в год (n=16) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa^® соответственно;

– частота геморрагического инсульта сохранилась на очень низком уровне и была почти одинакова для обеих доз: 0,13% в год (n=8) и 0,14 % в год (n=9) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa^® соответственно;

• к дополнительным результатам исследования RELY-ABLE^® можно отнести такие данные:

– частота инсульта или системной эмболии: 1,46% в год (n=93) и 1,6 % в год (n=102) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa^® 2 раза в сутки соответственно;

– на протяжении длительного периода последующих наблюдений частота инфаркта миокарда оставалась низкой и была приблизительно одинаковой для обеих групп пациентов, принимающих разные дозы препарата Pradaxa^®: 0,69 % в год (n=44) и 0,72 % в год (n=46) на фоне доз 150 мг и 110 мг 2 раза в сутки препарата Pradaxa^® соответственно.

В настоящий момент препарат Pradaxa^® одобрен во многих странах для профилактики инсульта при ФП, а также для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после операций по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. Клинический опыт применения препарата Pradaxa^® для профилактики инсульта составляет более 1,6 млн пациенто-лет, благодаря чему сегодня Pradaxa^® занимает ведущие позиции среди пероральных антикоагулянтов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!