Контроль якості та митне оформлення ліків: у Держлікслужбі відбулося обговорення цих питань

Як повідомляється на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), на виконання доручення віце-прем’єр-міністра України Костянтина Грищенка 17 липня 2013 р. Держлікслужбою України проведено обговорення питання щодо державного врегулювання митного оформлення та контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію нашої країни. У заході взяли участь представники МОЗ, Міністерства доходів і зборів України та фармацевтичного бізнесу.

Згідно зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» державний контроль якості ввезених препаратів проводиться до або після випуску їх у вільний обіг на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості під час ввезення лікарських засобів на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У ході обговорення було запропоновано на час здійснення державного контролю якості ліків до їх випуску у вільний обіг розміщувати цю продукцію на митно-ліцензійних складах або на складах тимчасового зберігання, де і проводити відбір зразків препаратів для контролю.

Крім того, запропоновано впровадити для митних складів вимогу щодо обов’язкової відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) та належної практики зберігання (Good Safety Practice).

Також було зазначено, що вантаж з лікарськими засобами, який зберігається на митно-ліцензійному складі, не є власністю жодного суб’єкта господарювання в Україні й належить продавцю. Подання заяв на отримання висновку про якість від продавця не передбачено чинними нормативними актами. Видача висновку про якість препарату без зазначення суб’єкта господарювання, якому він виданий, створює сприятливі умови для надходження на фармацевтичний ринок України неякісних та контрафактних лікарських засобів.

Учасники наради дійшли висновку, що питання державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг потребує більш ретельного вивчення та опрацювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!