Пропозиції до викладення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу
1. Назва лікарського засобу:
____________________________________________________________________
2. Інформація щодо штрих-коду лікарського засобу:
____________________________________________________________________
3. Діючі речовини:
____________________________________________________________________
(у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об’єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв)
4. Перелік допоміжних речовин:
____________________________________________________________________
5. Лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці:
____________________________________________________________________
6. Спосіб, а за необхідності — шлях введення лікарського засобу:
____________________________________________________________________
7. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності — поза полем зору дітей:
____________________________________________________________________
8. Якщо лікарський засіб призначено для самостійного лікування, інформацію для його застосування:
____________________________________________________________________
9. Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу (за необхідності):
____________________________________________________________________
10. Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний):
____________________________________________________________________
11. Умови зберігання, а за необхідності — особливі умови зберігання:
____________________________________________________________________
12. За необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці:
____________________________________________________________________
13. Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника:
____________________________________________________________________
14. Номер реєстраційного посвідчення:
____________________________________________________________________
15. Номер серії лікарського засобу:
____________________________________________________________________
16. Інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку
____________________________________________________________________
17.Інформація щодо маркування шрифтом Брайля
____________________________________________________________________
Пропозиції до викладення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, що міститься у Методах контролю якості лікарського засобу, за умов, визначених підпунктом 2.1.4
Розділу XVIII наказу МОЗ від 04.01.13 № 3
1. Назва лікарського засобу:
____________________________________________________________________
2. Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу:
____________________________________________________________________
3. Номер серії лікарського засобу:
____________________________________________________________________
4. Дата закінчення терміну придатності:
____________________________________________________________________
5. Найменування виробника та адресата за необхідності заявника:
____________________________________________________________________
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим