ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про моніторинг клінічних індикаторів якості медичної допомоги».
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії» підготовлено на виконання пункту 32.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентноспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я «Як розробити та впровадити національну лікарську політику», з метою створення умов щодо раціонального застосування лікарських засобів та запобігання їх неадекватним призначенням.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, E-mail: [email protected]. Контактна особа: Ткаленко Уляна Миронівна тел.: 253- 82- 92.
Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пояснювальна записка
до проекту наказу МОЗ України «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії» розроблений на виконання пункту 32.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентноспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я «Як розробити та впровадити національну лікарську політику».
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття акта призведе до створення системних умов щодо раціонального застосування лікарських засобів та запобігання їх неадекватним призначенням на основі імплементації рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я «Як розробити та впровадити національну лікарську політику» в частині призначень лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011, Указ Президента України від 12 березня 2012 року № 187 «Про Національний план дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я «Як розробити та впровадити національну лікарську політику».
Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Антимонопольним комітетом України, Федерацією профспілок України та держаної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально — трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпечення населення медичним обслуговуванням. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Забезпечення інтересів рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з провадження медичної практики та підвищення рівня надання медичного обслуговування населення. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Забезпечення громадянам захисту їх прав. | Відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття цього наказу сприятиме забезпеченню прав та безпеки пацієнтів та удосконаленню медичного обслуговування суб’єктами господарювання, що провадять медичну практику.
ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 31.07.2013 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії
На виконання пункту 32.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 — 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я «Як розробити та впровадити національну лікарську політику», з метою створення умов для раціонального застосування лікарських засобів та запобігання їх неадекватним призначенням
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії, що додаються.
2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей), Управлінню контролю якості медичних послуг (Т. Донченко), Департаменту економіки та ресурсного забезпечення (В. Дуда), Департаменту роботи з персоналом, освіти та науки (М. Осійчук), Управлінню лікарських засобів та виробів медичного призначення (Л. Коношевич), Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (О. Нагорна), Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним позаштатним спеціалістам Міністерства охорони здоров’я України забезпечити:
2.1. Розробку медико-технологічних документів згідно з вимогами Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, передбачивши подання їх фармакотерапевтичної частини відповідно до визначених Всесвітньою організацією охорони здоров’я принципів раціонального застосування лікарських засобів, а саме — правильності застосування з урахуванням клінічних показань та фінансової доступності.
2.2. Здійснення контролю за впровадженням у закладах охорони здоров’я Принципів належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії.
2.3. Перевірку обізнаності медичних працівників з затвердженими медико-технологічними документами та формулярами лікарських засобів, у т.ч. при проведенні атестації.
3. Керівникам закладів охорони здоров’я забезпечити дотримання Принципів належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
ПРИНЦИПИ
НАЛЕЖНОЇ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНОЇ ПРАКТИКИ ТА ЗАПОБІГАННЯ ПОЛІПРАГМАЗІЇ
1. Раціонального застосування лікарських засобів. Передбачає використання лікарських засобів: відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу; у суворій відповідності з клінічними показаннями; у дозах, що індивідуально підібрані; протягом необхідного строку; за мінімальну ціну.
2. Неухильного дотримання Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 (далі ─ Методика) при розробці локальних протоколів.
3. Цільового використання коштів на надання медичної допомоги із застосуванням лікарських засобів.
Полягає у тому, що видатки закладу охорони здоров’я, пов’язані із наданням медичної допомоги пацієнтам, при якій лікарські засоби застосовуються з порушенням медико-технологічних документів, розглядаються з урахуванням пункту 24 статті 116 Бюджетного кодексу України та передбачає у таких випадках направлення відповідних матеріалів органам, визначеним у статті 118 Бюджетного кодексу України.
4. Персональної відповідальності керівників закладів охорони здоров’я та їх заступників з медичного обслуговування населення за дотримання медико-технологічних документів та цих Принципів.
| Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги |
М. Хобзей |
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу МОЗ України «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії»
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Фармакотерапія є одними із основних методів лікування патологічних станів, захворювань серед інших засобів надання медичної допомоги і застосовується у 80 % пацієнтів, при цьому існує проблема застосування у одного пацієнта необґрунтовано великої кількості лікарських засобів одночасно, призначень декількох лікарських засобів з однією діючою речовиною або не у повній відповідності з клінічними показаннями.
Цим наказом врегульовується раціональне призначення лікарських засобів у відповідності до інструкції для медичного застосування лікарського засобу; у суворій відповідності з клінічними показаннями; у дозах, що індивідуально підібрані; протягом необхідного строку; за мінімальну ціну.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту акта є створення умов щодо раціонального застосування лікарських засобів та запобігання їх неадекватним призначенням в закладах охорони здоров’я всіх форм власності.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Першим альтернативним способом є відсутність змін в практиці застосування лікарських засобів — тобто подальше застосування у одного пацієнта необґрунтовано великої кількості лікарських засобів одночасно, призначень декількох лікарських засобів з однією діючою речовиною або не у повній відповідності з клінічними показаннями, без урахування принципів раціонального застосування лікарських засобів, а саме — правильності застосування з урахуванням клінічних показань та фінансової доступності, що значно здорожує медичну допомогу та підвищує ризику розвитку небажаних наслідків фармакотерапії. Отже, даний спосіб є неприйнятним.
Другим альтернативним способом є затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії», який передбачає сучасний, комплексний науково обґрунтований підхід до надання раціональної фармакотерапії, що ґрунтується на медико-технологічних документах, розроблених на засадах доказової медицини мультидисциплінарними робочими групами, та визначення відповідальності за порушення правильності призначення лікарських засобів. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Прийняття цього наказу сприятиме забезпеченню правильного застосування лікарських засобів з урахуванням їх фінансово-економічної доступності та запровадженню дієвих механізмів впливу на медичних працівників, які порушують правила призначення лікарських засобів, а також забезпеченню одержання пацієнтами медичної допомоги відповідно до вимог медико-технологічних документів, виявленню організаційних проблем та відхилень та проведенню подальших організаційних заходів (корекція умов, ресурсного забезпечення, дій медичного персоналу та інших компонентів системи), спрямованих на поліпшення якості медичної допомоги.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та використання вимог регуляторного акта.
Прийняття акта зробить можливим виконання в повному обсязі завдань з реформування системи медичної допомоги, поставлених в Програмі економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава» з реалізації реформи медичного обслуговування на загальнодержавному рівні, зокрема розроблення та впровадження медичних стандартів та клінічних протоколів.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпечення населення медичним обслуговуванням. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Забезпечення інтересів рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з провадження медичної практики та підвищення рівня надання медичного обслуговування населення. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Забезпечення громадянам захисту їх прав. | Відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Щорічно Міністерство охорони здоров’я України готує Узагальнений аналітичний звіт за результатами контролю впровадження в закладах охорони здоров’я Принципів належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії, перевірок обізнаності медичних працівників щодо затверджених медико-технологічних документів та формулярів лікарських засобів, у т.ч. при проведенні атестації, за попередній рік і оприлюднює його в мережі Інтернет.
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності актом шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження — через рік після набрання чинності актом шляхом аналізу статистичних даних.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим