На офіційному сайті МОЗ на громадське обговорення винесено такі проекти постанов КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проект постанови про медичні вироби); «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — проект постанови про активні медичні вироби) та «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проекти постанов про медичні вироби для діагностики).
Проектами цих документів встановлюються основні вимог до: розроблення і виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачеві або споживачеві надається інформація; процедури оцінювання відповідності; маркування національним знаком відповідності. Органом контролю за дотриманням цих вимог визначено Державну службу України з лікарських засобів.
Проектом постанови про медичні вироби передбачено наступне: вироби, що відповідають вимогам стандартів з переліку національних стандартів, які, у свою чергу, відповідають європейським гармонізованим стандартам, та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту (офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації), вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Проектом постанови про активні медичні вироби передбачено ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Згідно з документом будь-який виробник, що є резидентом України, який під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення відповідно до процедури, передбаченої даним проектом, зобов’язаний інформувати центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів (далі — орган регулювання), про своє найменування та місцезнаходження, а також надати опис цих виробів. Орган регулювання матиме право запитувати у виробників зазначених виробів або їх уповноважених представників усі дані щодо ідентифікації такої продукції, зокрема за етикеткою, інструкцією з використання тощо. У разі якщо виробники не є резидентами України, вони повинні призначити уповноваженого представника в Україні, який виконуватиме обов’язки, передбачені проектом постанови про активні медичні вироби.
Крім того, документом передбачено, що в разі встановлення органом державного ринкового нагляду факту того, що медичні вироби, який імплантують, та медичні вироби, що виготовлені на замовлення, за умови правильного встановлення, обслуговування й використання їх за призначенням можуть становити загрозу здоров’ю та/або безпеці пацієнтів, користувачів або інших осіб, такий орган вживатиме всіх заходів, необхідних для вилучення таких виробів з обігу або заборони/обмеження їх введення в обіг/експлуатацію.
Дія проекту постанови про медичні вироби для діагностики не поширюватиметься на вироби, які виготовляються і використовуються лише в межах одного медичного закладу та на території їх виробництва, або використовуються в приміщеннях, розташованих у безпосередній близькості без передачі цих виробів іншій юридичній особі.
У разі прийняття проектів постанов вони набудуть чинності через 6 міс з дня опублікування, а також будуть визнані такими, що втратили чинність, наступні постанови КМУ: від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»; від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».
6–7 серпня до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва надійшли на погодження проекти регуляторних актів, серед яких і згадані вище проекти постанов.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим