Проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення доопрацьованих з урахуванням зауважень проектів постанов Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа: Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-07-93, e-mail: [email protected]

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для діагностики in vitro для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу медичних виробів для діагностики in vitro на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів для діагностики in vitro яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

Після прийняття проекту постанови, до моменту набрання чинності, необхідним буде внесення змін до Переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.06.2011 № 573, в частині уточнення найменування та реквізитів Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами для діагностики in vitro;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів для діагностики in vitro, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів для діагностики in vitro;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів для діагностики in vitro;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів для діагностики in vitro;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів для діагностики in vitro.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закону України «Про підтвердження відповідності»;

Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;

Закону України « Про акредитацію»;

Постанови Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 року № 62 «Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин»;

Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 «Щодо опису національного знаку відповідності»

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України підлягає погодженню із Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Підставою для розроблення проекту постанови є норми Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів для діагностики in vitro, а саме:

– принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro;

– запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам безпеки та ефективності.

Проект постанови не передбачає нанесення шкоди, а спрямований на позитивне розв’язання проблеми, яке дає можливість суб’єктам господарювання виконувати вимоги Законів.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання вимог проекту постанови визначить організаційні вимоги до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів для діагностики in vitro. Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів для діагностики in vitro до норм європейського законодавства.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 06.08.2013

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Відповідно до статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічний регламент) та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Визначити Державну службу України з лікарських засобів відповідальною за впровадження і застосування Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 53, ст. 1773; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236).

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Загальні положення

1. Цей Технічний регламент поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби (далі — вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби мають розглядатися як медичні вироби для діагностики in vitro.

Цей технічний регламент розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro

2. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію — готовність виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем;

2) введення в обіг — перша поява виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, безкоштовно або за певну плату, незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) виріб для самоконтролю — медичний виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах;

4) виріб, призначений для оцінки характеристик — виріб, призначений виробником для проведення над ним одного або більше досліджень щодо характеристик виробу у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами його власних приміщень;

5) виробник — юридична або фізична особа, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, чи здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників мають також виконувати юридичні або фізичні особи, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, за винятком осіб, які збирають чи адаптують виріб, що вже розповсюджується на ринку, до потреб конкретного споживача;

6) допоміжний засіб — приладдя, що, не є медичним виробом для діагностики in vitro, але призначене виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання останнього за призначенням.

Інвазивні вироби для одержання зразків або вироби, які призначені для прямого застосування до тіла людини з метою одержання зразків, не вважаються допоміжними засобами до медичних виробів для діагностики in vitro;

7) застосування за призначенням — застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції з застосування;

8) медичний виріб — будь-який інструмент, апаратура, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідного для його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення:

• діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану пацієнта у разі захворювання;
• діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану пацієнта у разі травми або інвалідності;
• дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу;
• контролю процесу запліднення;
• та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти;

9) медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) — будь-який медичний виріб, зокрема, реагент, похідне реагенту, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою, і що призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема, зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно або з основною метою для одержання інформації:

• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків також є медичними виробами для діагностики in vitro. Контейнери для зразків — медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби, за своїми характеристиками, не призначені виробником спеціально для використання при діагностичному дослідженні in vitro;

10) уповноважений представник — будь-яка юридична або фізична особа, що є резидентом України або зареєстроване, відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, та має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

3. У цьому Технічному регламенті калібратори та контрольні матеріали — це будь-які речовини, матеріали або предмети, призначені виробником для встановлення співвідношень при вимірюванні або для перевірки експлуатаційних характеристик медичного виробу в зв’язку з його використанням за призначенням.

4. Цим Технічним регламентом встановлюється, що відбір, зберігання та використання тканин, клітин і речовин людського походження регулюється етичними принципами, визначеними законодавством України з цього питання.

5. Цей Технічний регламент не застосовується до виробів, які виготовляються і використовуються лише в межах однієї медичної установи та на території їх виробництва або використовуються в приміщеннях, розташованих у безпосередній близькості одне з одним без передавання цих виробів іншій юридичній особі. Законодавством можуть встановлюватись окремі вимоги до зазначених виробів.

6. Цей Технічний регламент є спеціальним по відношенню до Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, с. 2028; 2012 р., № 53, с. 2138; 2013 р., № 28, с. 957), який не розповсюджується на вироби, які підпадають під дію цього Технічного регламенту.

Введення в обіг та експлуатацію

7. Введення в обіг та в експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється тільки в тому випадку, якщо вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування за призначенням. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, зобов’язаний проводити моніторинг щодо безпеки та якості цих виробів. Цей пункт застосовується також до виробів наданих для оцінки характеристик.

Встановлені вимоги

8. Вироби мають відповідати встановленим вимогам, наведеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, що розповсюджуються до них, з урахуванням їх передбаченого застосування за призначенням.

Процедури оцінки відповідності

9. Для нанесення маркування національним знаком відповідності на будь-які вироби, крім наведених у Додатку 2 до цього Технічного регламенту, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг, виробник має забезпечити виконання процедури оцінки відповідності «Внутрішній контроль виробництва», наведеної у Додатку 3 до цього Технічного регламенту, а також скласти декларацію про відповідність.

Для виробів, призначених для самоконтролю, крім наведених у Додатку 2 до цього Технічного регламенту, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник має, до початку застосування процедури оцінки відповідності, наведеної у Додатку 3 до цього Технічного регламенту, виконати додаткові вимоги, наведені у пункті 6 Додатку 3 до цього Технічного регламенту, або застосувати процедури, визначені у пунктах 10 і 11 цього Технічного регламенту.

10. Для нанесення маркування національним знаком відповідності на вироби, наведені у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту, крім виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник має:

• виконати процедуру «Цілковите забезпечення якості», наведену у Додатку 4 до цього Технічного регламенту, або
• виконати процедуру «Перевірки типу», наведену у Додатку 5 до цього Технічного регламенту, в поєднанні з процедурою (забезпечення якості продукції), наведеною в Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

11. Для нанесення маркування національним знаком відповідності на вироби, наведені у переліку Б Додатку 2 до цього Технічного регламенту, крім виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник має:

• виконати процедуру «Цілковите забезпечення якості», наведену у Додатку 4 до цього Технічного регламенту, або
• виконати процедуру «Перевірки типу», наведену у Додатку 5 до цього Технічного регламенту в поєднанні з:
• процедурою «Перевірка продукції», наведеною у Додатку 6 до цього Технічного регламенту, або
• процедурою «Забезпечення якості продукції», наведеною у Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

12. Для виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг, виробник має підготувати заяву щодо проведення оцінки характеристик та здійснити процедуру, наведену у Додатку 8 до цього Технічного регламенту.

13. Під час проведення процедур оцінки відповідності виробів, виробник і, у разі залучення, орган з оцінки відповідності мають враховувати результати будь-яких випробувань і перевірок, що були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту до, під час та після виробництва.

14. Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові розпочати процедури оцінки відповідності, наведені в додатках 3, 5, 6 та 8 до цього Технічного регламенту.

15. Виробник має протягом п’яти років після виготовлення останнього виробу зберігати доступною для уповноважених органів державної влади з метою перевірки:

• декларацію про відповідність;
• технічну документацію, зазначену у додатках 3-8 цього Технічного регламенту;
• рішення, сертифікати та звіти органів з оцінки відповідності.

У разі, якщо виробник виробу не є резидентом України, обов’язок щодо надання доступу до зазначеної документації для уповноважених органів державної влади покладається на його уповноваженого представника.

16. У разі, якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник можуть звертатися за власним вибором до будь-якого органу з оцінки відповідності, який може виконувати необхідні процедури оцінки відповідності згідно зі сферою його призначення.

17. Орган з оцінки відповідності може, за умови належного обґрунтування, здійснити запит щодо надання виробником або його уповноваженим представником будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

18. Рішення, прийняті органом з оцінки відповідності відповідно до процедур оцінки відповідності, наведених у додатках 3, 4 і 5 до цього Технічного регламенту, є чинними протягом не більше п’яти років. Строк їх дії може бути подовжено на наступні п’ять років за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою у строк, погоджений у договорі підписаному обома сторонами.

19. Записи та переписка, пов’язані з процедурами, зазначеними у пунктах 9-12 цього Технічного регламенту, ведеться відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

20. Будь-яка фізична або юридична особа, що виготовляє вироби, на які поширюється дія положень цього Технічного регламенту, та не вводить їх в обіг, а застосовує чи використовує їх для потреб своєї професійної діяльності, має виконувати вимоги, зазначені у цьому розділі.

Органи з оцінки відповідності

21. Органи з оцінки відповідності мають відповідати критеріям, визначеним законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, наведеним у національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають необхідним критеріям.

22. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає критеріям, зазначеним у пункті 21 цього Технічного регламенту, відповідне призначення має бути скасоване.

23. Орган з оцінки відповідності має інформувати інші органи з оцінки відповідності та центральний орган виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, про всі випадки призупинення та відкликання сертифікатів відповідності та, за запитом, про видані сертифікати відповідності та про відмови в їх видачі. За вимогою інших органів з оцінки відповідності та центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів він також має надавати всю додаткову інформацію.

24. У випадку, якщо орган з оцінки відповідності вважає, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником, або якщо сертифікат відповідності не мав бути виданий, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити або відкликати виданий сертифікат відповідності або накласти обмеження на цей сертифікат відповідності до того часу поки дотримання зазначених вимог не буде забезпечено за рахунок реалізації відповідних коригуючих заходів з боку виробника. У разі призупинення або анулювання сертифіката відповідності або накладання обмеження на його використання, або у випадках, коли може стати необхідним залучення центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, орган з оцінки відповідності проінформує зазначений орган.

25. Орган з оцінки відповідності має за запитом центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання надавати всю необхідну інформацію та документи, в тому числі фінансові, необхідні для перевірки органу з оцінки відповідності встановленим законодавством вимогам.

Маркування національним знаком відповідності

26 Вироби, за винятком виробів призначених для оцінки характеристик, які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у пункті 8 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинні мати маркування національним знаком відповідності.

27. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 9 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб та на інструкцію з застосування та бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності має також бути нанесеним і на зовнішню упаковку медичного виробу.

Маркування національним знаком відповідності має супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених в додатках 3, 4, 6 і 7 до цього Технічного регламенту.

28. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третіх осіб стосовно значення маркування національним знаком відповідності. Будь-який інший знак може бути нанесений на виріб, упаковку або інструкцію з застосування, що додається до виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування національним знаком відповідності.

Нанесення маркування національним знаком відповідності з порушенням вимог законодавства

29. Якщо центральний орган виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, або митні органи встановлюють, що маркування національним знаком відповідності було нанесене з порушенням вимог законодавства або відсутнє, що є порушенням положень цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні вжити заходів до припинення порушення, привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

30. Якщо невідповідність залишається, центральний орган виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, або митні органи мають вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити або заборонити введення в обіг зазначеного виробу або переконатися, що він виведений з обігу, у відповідності з процедурою, визначеною чинним законодавством.

31. Положення пунктів ЗО та 31 мають також застосовуватися, якщо маркування національним знаком відповідності було недоречно нанесене у відповідності з процедурами, викладеними у цьому Технічному регламенті, на вироби, які не відносяться до сфери дії цього Технічного регламенту.

Рішення щодо відмови або обмеження обігу виробів

32. Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту щодо:

заборони чи обмеження введення в обіг або впровадження чи введення в експлуатацію виробу, або

вилучення виробів з обігу,

має бути вмотивованим і обґрунтованим. Про такі рішення має бути негайно повідомлено відповідні зацікавлені сторони, які в той же час мають бути проінформовані про заходи з оскарження, доступні їм у відповідності з законодавством України і про терміни застосування таких заходів.

33. У разі прийняття рішення, зазначеного в пункті 33 цього Технічного регламенту, виробнику або його уповноваженому представнику повинна бути надана можливість надати всю наявну інформацію у випадку якщо таке інформування можливе з огляду на терміновість впровадження відповідних заходів, виправдану, зокрема, інтересами охорони здоров’я.

Конфіденційність

34. Без обмеження дії існуючих положень законодавства та практики лікарської таємниці, всі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, мають забезпечити конфіденційність щодо всієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань.

Це не впливає на обов’язок центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів або митних органів і органів з оцінки відповідності щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно із законодавством.

Додаток 1
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів
для діагностики in vitro

ВСТАНОВЛЕНІ ВИМОГИ ДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ In vitro

Розділ 1. Загальні вимоги

1. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб при застосуванні за призначенням та у відповідних умовах не спричиняти, прямо чи опосередковано, виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів, безпеки або здоров’я користувачів та інших осіб, або безпеки майна. Ризики, що можуть бути спричинені використанням таких виробів, повинні бути допустимими порівняно з корисною дією для пацієнта та поєднуватися з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.

2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування виробів, повинні відповідати вимогам безпеки.

Виробник зобов’язаний керуватись такими принципами:

усунення або зведення до мінімуму ризиків (безпечний дизайн та конструкція),

за необхідністю, вживання належних захисних заходів для уникнення потенційних ризиків застосування виробів, які неможливо усунути,

інформування користувачів та споживачів про потенційні ризики застосування виробів, які неможливо усунути захисними заходами.

3. Вироби повинні бути розроблені і виготовлені придатними для використання за їх цільовим призначенням, визначеним виробником, як зазначено в підпункті 8 пункту 2 цього Технічного регламенту. Вироби повинні досягати експлуатаційних характеристик, зокрема, аналітичної та діагностичної чутливостей, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником.

Простежуваність прийнятих номінальних значень калібраторів та/або контрольних матеріалів повинна забезпечуватися застосуванням наявних референтних процедур вимірювань та/або наявних референтних матеріалів (стандартних зразків) вищого порядку.

4. Протягом визначеного виробником терміну придатності виробів, їх характеристики та властивості, зазначені у пунктах 1 і 3 цього Розділу Додатку, не повинні змінюватися та погіршуватися до рівня, який призводить до виникнення загрози здоров’ю та безпеці споживача або користувача та інших осіб, якщо виріб зазнає навантажень, що можуть виникнути за нормальних умов використання. Якщо термін придатності такого виробу не встановлено, вищезазначене стосується терміну придатності, обґрунтовано очікуваного для виробу такого типу з урахуванням можливого використання цього виробу за призначенням.

5. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися під час застосування за призначенням через умови зберігання та транспортування (температура, вологість тощо), з урахуванням інструкції із застосування та інформації, наданої виробником.

Розділ 2. Вимоги до розроблення та виготовлення виробів

1. Хімічні та фізичні властивості

1.1. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб мати характеристики та властивості, зазначені у розділі 1 цього Додатку. Особливу увагу слід приділяти можливому погіршенню аналітичних властивостей, спричиненому несумісністю матеріалів, застосованих при виробництві виробу, зі зразками (такими як біологічні тканини, клітини, рідини тіла та мікроорганізми), призначеними для використання з цим виробом, беручи до уваги мету його використання за призначенням.

1.2. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб звести до мінімуму ризики, спричинені розгерметизацією, забруднюючими та залишковими речовинами виробу, для осіб, залучених до транспортування, зберігання та використання виробів, беручи до уваги мету їх використання за призначенням.

2. Інфікування та мікробне забруднення

2.1. Вироби та процеси їх виготовлення повинні бути розроблені таким чином, щоб усунути чи звести до мінімуму ризик інфікування користувачів або інших осіб. Конструкція виробу повинна забезпечувати легкість застосування та, у разі необхідності, зведення до мінімуму ризику контамінації та розгерметизації виробу під час використання і, у разі використання контейнерів для зразків, ризику контамінації зразків. Процес виготовлення повинен забезпечувати відповідність виробів зазначеним вимогам.

2.2. Якщо виріб містить речовини біологічного походження, ризики інфікування повинні бути зведені до мінімуму шляхом відбору відповідних донорів і речовин, а також шляхом застосування валідованих процедур інактивації, консервації, тестування та контролю.

2.3. Вироби, позначені як «STERILE» (стерильні), або як ті, що мають спеціальний мікробіологічний стан, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані у спеціальну упаковку згідно з відповідною процедурою, яка забезпечує збереження їх мікробіологічного стану, зазначеного на етикетці, під час введення в обіг, в умовах зберігання та транспортування, визначених виробником, доки захисна упаковка не буде пошкоджена чи відкрита.

2.4. Вироби, позначені як «STERILE» (стерильні), або як ті, що мають спеціальний мікробіологічний стан, повинні оброблятися спеціальними, валідованими методами.

2.5. Пакувальні системи виробів, крім зазначених у пункті 2.3 цього Додатку, повинні забезпечувати зберігання виробів без погіршення їх рівня чистоти, зазначеного виробником, а також, якщо вироби повинні стерилізуватися перед використанням, зводити до мінімуму ризик їх мікробіологічної контамінації.

Мають бути вжиті заходи для зведення до мінімуму рівня мікробіологічної контамінації під час відбору та використання сировини, виробництва, зберігання та розповсюдження виробів, якщо їх характеристики можуть погіршитись внаслідок такої контамінації.

2.6. Вироби, призначені для стерилізування, повинні виготовлятися у відповідних контрольованих умовах (наприклад, в контрольованому навколишньому середовищі).

2.7. Пакувальні системи нестерильних виробів повинні забезпечувати зберігання виробів без погіршення визначеного рівня чистоти, а також, якщо вироби повинні стерилізуватися перед використанням, зменшувати ризик їх мікробіологічної контамінації; пакування повинне відповідати методу стерилізації, зазначеному виробником.

3. Виробництво та властивості виробу щодо навколишнього середовища

3.1. Якщо виріб призначено для використання разом з іншими виробами або обладнанням, така комбінація в цілому, включаючи систему з’єднання, повинна бути безпечною та не погіршувати зазначені характеристики виробів, що входять до його складу. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці та/або в інструкції з використання.

3.2. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб звести до мінімуму ризики пов’язані з їх використанням разом з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони можуть контактувати за нормальних умов використання.

3.3. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб усунути або звести до мінімуму, наскільки це можливо:

• ризик травмування, пов’язаний з їх фізичними властивостями (особливо із співвідношенням об’єму та тиску, фізичними розмірами та, за необхідністю, ергономічними характеристиками);
• ризики, пов’язані з обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, зокрема з магнітними полями, зовнішніми електричними впливами, електростатичними розрядами, тиском, вологістю, температурою, змінами тиску або прискорення або з випадковим потраплянням речовин у виріб.

Вироби повинні бути розроблені та виготовлені з відповідним рівнем внутрішньої стійкості до електромагнітних завад для забезпечення їх функціонування за призначенням.

3.4. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб звести до мінімуму ризики займання та вибуху під час нормального використання та в умовах поодинокого збою. Особливу увагу слід приділяти виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.

3.5. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб сприяти безпечному поводженню з відходами.

3.6. Вимірювальні, моніторингові (контрольні) або індикаторні шкали (включаючи кольорові та інші візуальні індикатори) повинні бути розроблені та виготовлені відповідно до принципів ергономіки, беручи до уваги використання виробів за призначення.

4. Вироби, що є інструментами чи апаратами з вимірювальними функціями

4.1. Вироби, що є інструментами чи апаратами з первинною функцією аналітичного вимірювання, повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити адекватну стабільність та точність вимірювань у відповідних межах точності з урахуванням використання виробу за призначенням, а також наявність і відповідних референтних процедур вимірювання та референтних матеріалів (стандартних зразків). Межі точності вимірювання мають визначатися виробником.

4.2. Якщо результати вимірювань отримуються у цифровому значенні, вони повинні зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародної системи одиниць СІ) у відповідності до Класифікатору системи позначень одиниць вимірювання та обліку, затвердженого наказом Держстандарту України від 9 січня 1997 р. № 8.

5. Захист від радіації

5.1. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані з дотриманням вимог, що призводять до мінімізації опромінення радіацією користувачів та інших осіб.

5.2. Якщо вироби призначені для випромінювання потенційно небезпечної, видимої та/або невидимої радіації, то вони повинні бути:

розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити можливість контролю та/або регулювання характеристик та кількості радіації, що випромінюється;

забезпечені візуальними індикаторами та/або звуковими засобами попередження про таке випромінювання.

5.3. Інструкції з використання виробів, що випромінюють радіацію, повинні містити детальну інформацію щодо природи радіації, засобів захисту користувача і шляхів уникнення можливості неправильного використання та ризиків, пов’язаних з їх встановленням.

6. Вимоги до виробів, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом

6.1. Вироби, що містять електронні програмовані системи, включаючи програмне забезпечення, повинні бути розроблені із забезпеченням відтворюваності, надійності та ефективності таких систем відповідно до їх призначення.

6.2. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб мінімізувати ризики створення електромагнітних перешкод, які можуть погіршити функціонування інших виробів або обладнання, за звичайних умов, в звичайному оточенні.

6.3. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб уникнути, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження електричним струмом під час нормального використання та в умовах поодинокого збою за умови правильного встановлення та введення в експлуатацію цих виробів.

6.4. Захист від ризиків механічного та теплового ураження.

6.4.1. Вироби повинні розроблятися і виготовлятися таким чином, щоб захистити користувача та споживача від механічних ушкоджень. Вироби повинні бути стабільними в передбачуваних робочих умовах. Вироби повинні витримувати навантаження, які можуть виникати в передбачуваному робочому середовищі, і зберігати цю стійкість протягом строку використання виробів за умови проведення контролю та технічного обслуговування, передбаченого виробником.

При наявності ризиків, пов’язаних з рухомими частинами виробів, ризиків руйнування, роз’єднання або протікання речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту. Будь-які захисні або інші засоби, що входять до складу виробів для забезпечення захисту, особливо щодо рухомих частин цих виробів, повинні бути безпечними і не створювати перешкод для доступу до виробів для їх нормальної роботи або обмежувати поточне обслуговування таких виробів, як зазначено виробником.

6.4.2. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб знизити до мінімуму можливі ризики, пов’язані з вібрацією, генерованою виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрацій, особливо безпосередньо поблизу її джерела, якщо тільки ці вібрації не є частиною передбаченого функціонування цих виробів.

6.4.3. Вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб знизити можливі ризики, пов’язані з шумом, що створюється цими виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів для зниження рівня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо цей шум не є частиною передбаченого функціонування цих виробів.

6.4.4. Термінали та роз’єми для електричного живлення, газу, гідравлічних і пневматичних джерел енергії, з якими має працювати користувач або споживач, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.

6.4.5. Доступні деталі виробів (за винятком частин або місць, призначених для подачі тепла або досягнення заданих температур) і їх оточення не повинні досягати потенційно небезпечних температур за звичайних умов експлуатації.

7. Вимоги до виробів для самоконтролю

Вироби для самоконтролю повинні розроблятися, виготовлятися та функціонувати відповідно до свого призначення з урахуванням навиків споживачів і засобів, доступних їм, а також впливу варіацій, які можна обґрунтовано очікувати для середовища і методик, застосовуваних споживачами. Інформація та інструкції, надані виробником, мають бути легко зрозумілими і застосовними споживачами.

7.1. Вироби для самоконтролю повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб:

забезпечити простоту використання виробу непрофесійним користувачем або споживачем на всіх стадіях процедури, а також

звести до мінімуму ризик помилки споживача під час використання виробу для самоконтролю та інтерпретації результатів.

7.2. Вироби для самоконтролю повинні, якщо це можливо, включати контроль споживачем, тобто процедуру, за допомогою якої споживач може перевірити, що під час використання виріб для самоконтролю буде функціонувати згідно з інструкцією із застосування.

8. Вимоги до інформації, що надається виробником

8.1. Кожен виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного використання з урахуванням підготовки та кваліфікації потенційних користувачів або споживачів, а також для ідентифікації його виробника.

Ця інформація включає в себе інформацію на етикетці та у інструкції з застосування.

Інформація, необхідна для безпечного і правильного використання виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на упаковці для продажу. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці виробу є практично неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для споживача/користувача, яка додається до одного або більше виробів.

Інструкція з використання повинна супроводжувати виріб або знаходитись в упаковці для одного або більше виробів.

Інструкція з використання виробу може бути відсутня, якщо виріб можна правильно та безпечно застосовувати без неї.

Інструкції з використання та етикетки мають бути наведені мовою відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».

8.2. За можливістю, інформація, що має супроводжувати вироби, повинна подаватися у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У сферах, де не існує таких стандартів, використані символи та кольори повинні бути описані у документації, що постачається разом з виробами.

8.3 Якщо вироби містять препарат, що може вважатися небезпечним з огляду на природу та кількість його складових, а також форму, в якій вони присутні, повинен бути нанесений символ, що позначає небезпеку, та здійснене маркування згідно до вимог, встановлених законодавством. При відсутності достатнього місця для розміщення інформації на самому виробі або його етикетці, відповідні символи небезпеки мають розміщуватися на етикетці, а вся інша необхідна інформація — в інструкції з застосування.

8.4 Етикетка виробу повинна містити такі позначення, які можуть наводитися у формі символів:

8.4.1 Найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування, додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.

8.4.2 Інформація, яка є обов’язково необхідна користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки.

8.4.3 За необхідністю, слово «STERILE» або відповідний символ чи інформація про особливий мікробіологічний стан або рівень чистоти.

8.4.4 Код партії виробів, зазначений після слова «LOT», або серійний номер.

8.4.5 За необхідністю, зазначення дати, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та, за необхідністю, день.

8.4.6 Щодо випадку виробів для оцінки характеристик, слова «тільки для оцінки характеристик».

8.4.7 За необхідністю, інформацію про призначення виробу для використання in vitro.

8.4.8 Будь-які особливі умови зберігання та/або використання.

8.4.9 За необхідністю, особливі інструкції з застосування.

8.4.10 Відповідні попередження та/або заходи безпеки, які слід вживати.

8.4.11 Якщо виріб призначений для самоконтролю, цей факт повинен бути чітко зазначеним.

8.5. Якщо призначення виробу не є очевидним користувачеві або споживачеві, виробник повинен чітко зазначати призначення такого виробу в інструкції з застосування та, у разі наявності, на його етикетці.

8.6. В обґрунтованих та практично можливих випадках вироби та їх окремі компоненти повинні ідентифікуватися, якщо необхідно — у рамках партії, з метою вжиття відповідних заходів для встановлення будь-якого потенційного ризику, який може бути спричинений такими виробами або їх компонентами.

8.7. Інструкції із застосування, у разі доцільності, повинні містити:

8.7.1 Інформацію, зазначену у пункті 8.4 цього Додатку, за виключенням пунктів 8.4.4 та 8.4.5.

8.7.2 Якісний і кількісний склад реагентних виробів або концентрація активних інгредієнтів реагентів чи наборів реагентів, а також інформацію стосовно того, що виріб містить інші інгредієнти, які можуть вплинути на вимірювання.

8.7.3 Умови зберігання та термін придатності після першого відкриття первинного пакування, а також умови зберігання та стабільність робочих реагентів.

8.7.4 Експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 розділу 1 цього Додатку.

8.7.5 Зазначення всього необхідного спеціального обладнання, в тому числі інформацію, необхідну для ідентифікації такого спеціального обладнання для належного застосування.

8.7.6 Тип зразків, які повинні використовуватися для дослідження, будь-які спеціальні умови збору, попередньої обробки та зберігання зразків, а також інструкції з підготовки пацієнта.

8.7.7 Детальний опис процедури використання виробу.

8.7.8 Процедуру вимірювання, необхідну для використання виробу, яка повинна містити:

принцип методу;

специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформація про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами;

подробиці будь-яких подальших процедур або робіт, які необхідно проводити перед використанням виробів (наприклад, реконституції, інкубації, розведення, перевірки з застосуванням відповідних приладів тощо);

інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача.

8.7.9. Математичний підхід, який застосовується для розрахунку аналітичних результатів.

8.7.10. Заходи, яких слід вжити при зміні аналітичних характеристик виробу.

8.7.11. Відповідну інформацію для користувача про:

внутрішній контроль якості, включаючи спеціальні процедури валідації;

простежуваність калібрування виробу.

8.7.12. Референтні інтервали для кількостей, що визначаються, включаючи опис відповідних референтних популяцій.

8.7.13. Якщо виріб повинен використовуватися в поєднанні з іншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою чи поєднуватися до інших медичних виробів або обладнання для функціонування за призначенням, інформацію про характеристики таких виробів, достатню для ідентифікації відповідних виробів або обладнання, які потрібні для отримання безпечного і правильного поєднання.

8.7.14. Інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної й безпечної роботи виробу; інформацію про безпечну утилізацію відходів.

8.7.15 Інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно здійснити перед використанням виробу (наприклад, стерилізацію, остаточне складання тощо).

8.7.16 Необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження.

8.7.17 Якщо виріб призначений для багаторазового використання, інформацію про належні заходи, що необхідні для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або знезараження та про будь-які обмеження кількості повторних використань.

8.7.18 Заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або змін тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо.

8.7.19 Заходи безпеки, яких необхідно вжити проти будь-яких специфічних, незвичайних ризиків, пов’язаних з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи; якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність).

8.7.20 Специфікації для виробів для самоконтролю:

• результати повинні бути виражені та представлені так, щоб їх могли легко зрозуміти користувачі та/або споживачі без необхідної кваліфікації; інформація повинна містити поради користувачеві/споживачеві про те, що слід робити (у разі позитивного, негативного чи невизначеного результату) та вказівку на можливість хибного позитивного або хибного негативного результату;
• специфічні особливості можуть не зазначатися, якщо надана користувачеві/споживачеві інформація є достатньою для правильного застосування виробу для самоконтролю та розуміння ним отриманих результатів;
• зазначена інформація має включати чітку вказівку споживачу не приймати будь-які рішення медичного характеру (без попередньої консультації з лікарем);
• інформація повинна також містити вказівку на те, що, якщо виріб для самоконтролю використовується для моніторингу існуючого захворювання, пацієнт може застосувати лікування тільки після належної підготовки для здійснення такого лікування.

8.7.21 Дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання.

Додаток 2
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ПЕРЕЛІКИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ In vitro

1. До переліку А належать:

• реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для визначення групи крові за системами АВО, факторами резус (С, с, D, Е, е) та анти-КеІІ;
• реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення в зразках людини маркерів BIJI-інфекції (HIV 1 і 2), Т- лімфотропного вірусу людини І і ІІ та гепатитів В, С і D;
• тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанту хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ).

2. До переліку В належать:

• реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:
• для визначення групи крові за факторами анти-Даффі та анти-Кідд;
• для визначення іррегулярних антиеритроцитарних антитіл;
• для виявлення та кількісного визначення у зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха та токсоплазмоз;
• для діагностування такої спадкової хвороби, як фенілкетонурія;
• для виявлення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;
• для визначення таких груп тканин за головним комплексом гістосумісності тканин людини (HLA), як DR, А, В;
• для визначення онкомаркера PS А;
• реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21;
• медичні вироби для діагностики in vitro для самоконтролю, включаючи відповідні калібратори та контрольні матеріали;
• медичні вироби для діагностики in vitro для самоконтролю для вимірювання рівня цукру в крові.

Додаток З
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИцТВА

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктами 2-5 цього Додатку, і додатково, у випадку виробів для самоконтролю, обов’язки, встановлені пунктом 6 цього Додатку, забезпечує і декларує відповідність виробів вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються. Виробник має нанести маркування національним знаком відповідності відповідно до пунктів 27-29 Технічного регламенту.

2. Виробник має підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього Додатку, і забезпечити відповідність виробничого процесу принципам забезпечення якості, як зазначено в пункті 4 цього Додатку.

3. Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність виробів вимогам цього Технічного регламенту.

Технічна документація повинна містити:

• загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані його модифікації;
• документацію стосовно системи управління якістю;
• інформацію щодо конструкції виробу, визначення характеристик основних матеріалів, характеристик і обмежень використання виробу, методи виготовлення, а також, у випадку приладів, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
• у випадку виробів, що містять тканини людського походження або речовини, отримані з таких тканин, інформацію про походження такого матеріалу і про умови, в яких він був зібраний;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених характеристик, креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння функціонування зазначеного виробу;
• результати аналізу ризиків та, за необхідністю, перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам,
• відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, що застосовуються повністю або частково, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог цього Технічного регламенту у разі часткового застосування стандартів, зазначених вище;
• якщо вироби вводяться в обіг у стерильному стані або у спеціальному мікробіологічному стані або іншому стані чистоти, опис процедур, що застосовуються;
• результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо;
• якщо виріб має бути підключений до іншого (інших) виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі, мають бути надані докази того, що цей виріб відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту, будучи підключеним до будь-якого з зазначених виробів з збереженням характеристик, визначених виробником;
• звіти про випробування;
• дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань (за наявності) з інформацією про референтні методи, референтні матеріали (стандартні зразки), відомі референтні значення, параметри точності і одиниці виміру, що використовуються; такі дані повинні походити з досліджень, проведених в клінічних або інших відповідних умовах, або ґрунтуватися на відповідних біографічних довідках,
• етикетки та інструкції з застосування;
• результати досліджень стабільності.

4. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва принципам забезпечення якості, що стосуються продукції, яка випускається.

Така система управління якістю має стосуватися:

• організаційної структури та відповідальностей;
• процесу виробництва і систематичного контролю якості продукції;
• засобів моніторингу функціонування системи управління якістю.

5. Виробник повинен розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, та впровадити відповідні засоби для застосовування необхідних коригуючих дій, враховуючи природу та ризики пов’язані з відповідним виробом. Виробник має повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти відразу після отримання інформації про них:

5.1. Про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності, а також про будь-які невідповідності в маркуванні та/або в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача, або до серйозного погіршення стану їх здоров’я.

5.2. Про будь-які технічні або медичні причини, пов’язані з характеристиками або ефективністю, з причин, зазначених у підпункті 5.1. цього пункту, що призводять до систематичного відкликання виробів такого типу виробником.

6. Для виробів для самоконтролю, виробник повинен подати заявку до органу з оцінки відповідності щодо перевірки проекту виробів.

6.1. Така заявка повинна забезпечувати можливість розуміння проектування виробу і перевірки її відповідності встановленим вимогам цього Технічного регламенту, що стосуються проекту.

Заявка повинна містити:

• звіти про випробування, що включають, за необхідністю, результати досліджень, проведених персонами без професійної підготовки;
• дані, що демонструють зручність використання виробу з урахуванням його призначення для самоконтролю;
• інформацію, що надається з виробом на його етикетці або в інструкції з застосування.

6.2. Орган з оцінки відповідності повинен розглянути заявку і, якщо виріб відповідає відповідним положенням цього Технічного регламенту, видати заявникові сертифікат перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або додатковими доказами, щоб уможливити проведення оцінки відповідності проекту виробу вимогам цього Технічного регламенту. У сертифікаті мають зазначатися висновки експертизи, умови дійсності сертифікату, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також, за необхідністю, опис застосування виробу за призначенням.

6.3. Заявник повинен повідомляти орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту виробу, про всі істотні зміни затвердженого проекту виробу. Зміни до затвердженого проекту виробу мають бути окремо затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, якщо ці зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам цього Технічного регламенту або умовам передбаченого застосування цього виробу. Таке додаткове підтвердження має бути надане у формі доповнення до сертифікату перевірки проекту.

Додаток 4
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ЦІЛКОВИТЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

1. Виробник повинен забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва та остаточного контролю продукції відповідних виробів, як зазначено у пункті 3 цього Додатку. Також виробник підлягає аудиту, як зазначено у підпункті 3.3 пункту 3 цього Додатку та нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 цього Додатку. Крім того, для виробів, вказаних у переліку А Додатку 2, виробник повинен проводити процедури, визначені у пунктах 4 і 6 цього Додатку.

2. Цілковите забезпечення якості є процедурою щодо якої виробник, що виконує зобов’язання, передбачені у пункті 1 цього Технічного регламенту, забезпечує і декларує зазначені вироби на відповідність вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на них.

Виробник повинен наносити маркування національним знаком відповідності на вироби згідно зі пунктами 27-29 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність для зазначених виробів.

3. Система управління якістю.

3.1. Виробник має подати заявку на оцінку відповідності своєї системи управління якістю органу з оцінки відповідності.

Заявка має містити:

• найменування та місцезнаходження виробника та усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;
• всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, що мають бути охоплені процедурою оцінювання;
• письмове підтвердження, що інша заявка щодо оцінювання відповідності системи управління якістю стосовно тих самих виробів не подавалася будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;
• документація щодо системи управління якістю;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;
• зобов’язання виробника підтримувати схвалену систему управління якістю адекватною та ефективною;
• зобов’язання виробника запровадити і підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого під час використання виробів після введення їх в обіг, а також створити відповідні засоби для впровадження коригуючих заходів, зокрема щодо інформування, як зазначено у пункті 5 Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

3.2. Застосування системи управління якістю має забезпечувати відповідність виробів положенням цього Технічного регламенту, які застосовуються до них на кожному етапі, від розроблення цих виробів до їх остаточного контролю. Всі параметри, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі управління якістю, мають бути систематично задокументовані та впорядковані у формі письмових правил і процедур, зокрема програм якості, планів якості, настанов з якості та звітів з якості.

Документація повинна містити відповідний опис:

3.2.1. Цілей виробника щодо якості.

3.2.2. Організації підприємства, зокрема:

3.2.2.1. Організаційну структуру, відповідальність та повноваження керівного персоналу стосовно якості розроблення та виготовлення виробів.

3.2.2.2. Методи моніторингу ефективності функціонування системи управління якістю, її здатності забезпечувати досягнення належної якості продукції проекту та виробів, включаючи контроль виробів, що не відповідають вимогам.

3.2.3. Процедур моніторингу та перевірки розроблення виробів, зокрема:

3.2.3.1. Загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані його варіанти.

3.2.3.2. Вся документація, зазначена в абзацах з 3 — 13 пункту 3 Додатку З до цього Технічного регламенту.

3.2.3.3. У випадку виробів для самоконтролю, інформація, зазначена в пункті 6.1 Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

3.2.3.4. Методи, використані для контролю та перевірки розроблення і виробництва, а також систематичні заходи, що застосовуються під час розроблення виробу.

3.2.4. Методів перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема:

3.2.4.1. Процеси та процедури, що будуть використовуватись, зокрема, щодо стерилізації.

3.2.4.2. Процедури, що стосуються закупівель.

3.2.4.3. Процедури ідентифікації виробів, встановлені і підтримувані у відповідності з кресленнями, специфікаціями або іншими документами на кожній стадії виробництва.

3.2.5. Відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання, що буде використовуватись для їх проведення; повинна бути забезпечена простежуваність калібрування.

Виробник повинен здійснювати необхідні процедури контролю та випробування відповідно до сучасного рівня розвитку технологій, які мають охоплювати весь процес виробництва, включаючи перевірку сировини, окремих виробів або кожної партії виготовлених виробів.

Під час тестування виробів, зазначених у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту, виробник повинен брати до уваги інформацію щодо біологічної складності та мінливості зразків, які будуть досліджуватися за допомогою цих виробів.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи управління якістю на відповідність вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Системи управління якістю, які реалізують відповідні гармонізовані стандарти, вважаються такими що відповідають цим вимогам.

Комісія, створена для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінки має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Виробник повинен бути повідомлений про рішення за результатами аудиту. Рішення повинне містити висновок і обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник має проінформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю або охопленому нею переліку виробів.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Орган з оцінки відповідності повинен повідомити виробника про своє рішення. Це рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка проекту виробу

4.1. Для виробів, вказаних у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту, додатково до обов’язків, встановлених у пункті З цього Додатку, виробник повинен подати до органу з оцінки відповідності заяву на вивчення проектного досьє виробу, який він планує виготовляти і який підпадає під категорію, зазначену у пункті 3.1 цього Додатку.

4.2. Заявка повинна описувати розроблення, виробництво та функціонування такого виробу. Вона повинна включати документацію, необхідну для визначення відповідності цього виробу вимогам цього Технічного регламенту стосовно процедур моніторингу та перевірки розроблення, як зазначено в пункті 3.2 цього Додатку.

4.3. Орган з оцінки відповідності проводить експертизу заявки з доданими до неї документами і, якщо проект виробу відповідає відповідним положенням цього Технічного регламенту, видає сертифікат перевірки проекту. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами, щоб уможливити проведення оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту. У сертифікаті повинні вказуватись висновки експертизи, умови дії сертифікату, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту і, за необхідністю, опис призначення виробу.

4.4. Заявник інформує орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі значні зміни затвердженого проекту виробу, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність встановленим вимогам цього Технічного регламенту або на умови застосування виробу. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки проекту у вигляді додатку.

4.5. Виробник повідомляє орган з оцінки відповідності щодо отриманої інформації про зміни збудників та маркерів інфекцій, які підлягають тестуванню, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим, виробник повинен проінформувати орган з оцінки відповідності про можливість впливу змін на функціонування відповідного виробу.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, встановлених схваленою системою управління якістю.

5.2. Виробник повинен забезпечити проведення органом з оцінки відповідності усіх необхідних перевірок й надати йому всю відповідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи управління якістю;
• дані, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосуються проекту, зокрема результати визначень, розрахунків, випробувань тощо;
• дані, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва, зокрема звіти про перевірки, дані випробувань, калібрувань, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити відповідні перевірки та оцінювання для підтвердження застосування виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

5.4. Крім того, орган з оцінки відповідності може проводити перевірки виробника без попередження. Протягом таких перевірок орган з оцінки відповідності може, за необхідності, проводити або замовляти проведення випробувань для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробникові звіти про результати таких перевірок і, якщо проводилися випробування, про результати таких випробувань.

6. Перевірка готових виробів, зазначених у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту

6.1. Виробник зобов’язаний негайно після проведення перевірок і випробувань виробів, зазначених у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту, направити органу з оцінки відповідності відповідні звіти за результатами випробувань, проведених стосовно кожного готового виробу або кожної партії виробів. Крім того, виробник зобов’язаний надати органу з оцінки відповідності доступ до зразків виготовлених виробів або партій виробів та, у разі необхідності, самі зразки, у відповідності до узгоджених наперед умов та процедур.

6.2. Виробник може вводити в обіг зазначені вироби за умови, якщо не отримає будь-яке інше рішення органу з оцінки відповідності, зокрема щодо умов дійсності виданих сертифікатів, у строк, визначений договором, але не пізніше 30 календарних днів після отримання зразків органом з оцінки відповідності.

Додаток 5
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ПЕРЕВІРКА ТИПУ

1. Перевірка типу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що типовий зразок виробу, на який розповсюджується дія цього Додатку, відповідає вимогам цього Технічного регламенту, що до нього застосовуються.

2. Заявка щодо перевірки типу має подаватися виробником або його уповноваженим представником до органу з оцінки відповідності. Ця заявка повинна містити:

• найменування і місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — найменування і місцезнаходження останнього;
• документацію, зазначену у пункті 3 цього Додатку, необхідну для оцінки відповідності типового зразку вимогам цього Технічного регламенту. Заявник повинен надати типовий зразок органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може, за необхідністю, запросити інші зразки;
• письмове підтвердження, що така сама заявка не була подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності.

3. Документація, що надається органу з оцінки відповідності разом з заявкою, має бути достатньою для розуміння проекту, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних виробів і містити:

• загальний опис типового зразка, включаючи будь-які заплановані його модифікації;
• всю документацію, зазначену в абзацах з третього по тринадцятий пункту 3 Додатку 3 до цього Технічного регламенту;
• для виробів для самоконтролю, інформацію, зазначену у підпункті 6.1 пункту 6 Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

4. Орган з оцінки відповідності:

4.1. Вивчає та оцінює документацію, перевіряє, чи був даний зразок виготовлений відповідно до цієї документації; зазначає елементи, розроблені відповідно до застосовних положень національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту, а також елементи, що не були розроблені на основі положень вищезазначених стандартів.

4.2. Проводить або організує проведення відповідних досліджень і випробувань, необхідних для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень встановленим вимогам цього Технічного регламенту, якщо національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту, не застосовувались; якщо виріб для використання за призначенням має приєднуватися до іншого виробу (виробів), мають надаватися підтвердження того, що він відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту за умови приєднання до такого виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником.

4.3. Проводить, вимагає або організовує проведення відповідних досліджень та випробувань, необхідних для перевірки щодо застосування відповідних стандартів, якщо виробник обрав їх для застосування.

4.4. Узгоджує з заявником місце проведення необхідних перевірок, досліджень та випробувань.

5. Якщо типовий зразок відповідає положенням цього Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає заявнику сертифікат перевірки типу. Сертифікат повинен містити найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами досліджень, умови його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу виробу. Відповідні частини документації мають додаватися до сертифікату, а копія має зберігатися в органу з оцінки відповідності.

6. Виробник повинен негайно інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни збудника та маркерів інфекцій, які мають визначатися, зокрема, якщо це є наслідком біологічної складності та мінливості. У зв’язку з цим, виробник повинен інформувати орган з оцінки відповідності про можливість впливу змін на характеристики відповідного виробу.

6.1. Всі зміни проекту затвердженого зразка виробу повинні в подальшому отримати затвердження органу з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам цього Технічного регламенту або на умови використання, призначені виробником. Заявник повинен негайно інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни затвердженого проекту виробу. Це додаткове затвердження має бути у вигляді додатку до початкового сертифікату перевірки типу.

7. Адміністративні положення

Інші органи з оцінки відповідності можуть отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Додатки до сертифікатів повинні бути доступними іншим органам з оцінки відповідності за вмотивованою заявою після того, як виробник буде про це повідомлений.

Додаток 6
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ПЕРЕВІРКА ПРОДУКЦІЇ

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує відповідність виробів, до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього Додатку, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

2.1. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються. Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документацію, що визначає процес виробництва, зокрема, за необхідністю, стосовно стерилізації та відповідності вихідних матеріалів, а також визначити необхідні процедури випробувань відповідно до сучасного рівня розвитку технологій. Всі раніше встановлені положення повинні бути впроваджені для забезпечення однорідності продукції та відповідності виробів типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типу та положенням цього Технічного регламенту, які застосовуються до них.

2.2. Якщо остаточне випробування відповідно до підпункту 6.3 пункту 6 не застосовується за деякими параметрами, виробник має запровадити відповідні методи тестування, моніторингу та контролю в процесі виробництва, погоджені з органом з оцінки відповідності. До вищезазначених затверджених процедур застосовуються відповідно положення пункту 5 Додатку 4 до цього Технічного регламенту.

3. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, а також запровадити відповідні засоби для застосування будь-яких необхідних заходів з коригування та інформування, зазначених як визначено у пункті 5 Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

4. Орган з оцінки відповідності повинен здійснити належні дослідження та випробування з урахуванням пункту 2.2 цього Додатку з метою перевірки відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або шляхом досліджень та випробувань кожного виробу, як зазначено у пункті 5 цього Додатку, або шляхом досліджень та випробувань виробів з застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 6 цього Додатку, за вибором виробника. Під час проведення статистичної перевірки відповідно до пункту 6 цього Додатку, орган з оцінки відповідності повинен прийняти рішення щодо застосування статистичних процедур вибіркового контролю партій або контролю кожної окремої партії. Таке рішення приймається після консультацій з виробником.

Якщо проведення досліджень і випробувань продукції з застосуванням статистичних методів є недоцільним, дослідження і випробування можуть проводитися на вибіркових засадах, якщо така процедура, у поєднанні з заходами, вжитим відповідно до пункту 2.2 цього Додатку, забезпечує достатній рівень відповідності продукції.

5. Перевірка шляхом досліджень і випробувань кожного виробу

5.1. Кожен виріб досліджується окремо. Проводяться всі необхідні випробування, визначені у відповідних національних стандартах, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, або рівноцінні випробування, для перевірки відповідності виробу типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типового зразка, а також застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту.

5.2. Орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений виріб та видати сертифікат відповідності на основі проведених випробувань.

6. Статистична перевірка

6.1. Виробник повинен випускати вироби у вигляді однорідних партій.

6.2. З кожної партії випадково відбираються один або декілька зразків виробів. Відібрані вироби, що складають зразок продукції, досліджуються та всі необхідні випробування, визначені відповідними національними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту, або рівноцінні випробування, повинні бути проведені, з метою перевірки відповідності продукції типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, а також застосовним до них вимогам цього Технічного регламенту, після чого приймається рішення щодо приймання або відбракування відповідної партії виробів.

6.3. Статистичний контроль має ґрунтуватися на властивостях та/або на змінних параметрах, що разом обумовлюють досягнення таких експлуатаційних характеристик, схем відбору зразків, які забезпечують високий рівень безпеки і ефективності відповідно до поточного рівня знань. Схеми відбору зразків мають встановлюватися стандартами з переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту, з урахуванням специфіки відповідних категорій виробів.

6.4. Якщо партія виробів приймається, орган з оцінки відповідності має нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видати сертифікат відповідності виробу стосовно проведених випробувань. Усі вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, за винятком будь-якого виробу в складі зразка, який виявився таким, що не відповідає застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо партія виробів не приймається, відповідний орган з оцінки відповідності повинен вжити всіх необхідних заходів для запобігання введення цієї партії в обіг (на ринку України). Якщо випадки неприйняття партій виробів трапляються періодично, зазначений орган може призупинити застосування процедури статистичної перевірки.

Виробник може, під відповідальність органу з оцінки відповідності, наносити ідентифікаційний номер цього органу на вироби в ході виробничого процесу.

Додаток 7
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, затвердженої для виробництва відповідних виробів, і проводити остаточну перевірку цих виробів, як зазначено у пункті 3 цього Додатку, що є предметом нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

2. Забезпечення якості виробництва є частиною процедури, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, передбачені пунктом 1 цього Додатку, забезпечує і декларує відповідність виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, а також вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

Виробник повинен нанести маркування національним знаком відповідності на вироби відповідно до пунктів 27-29 цього Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність стосовно цих виробів.

3. Система управління якістю.

3.1. Виробник повинен подати до органу з оцінки відповідності заяву для оцінки його системи управління якістю.

Заява повинна містити технічну документацію щодо затвердженого типу (зразків) виробів і копії сертифікатів перевірки типу цих виробів.

3.2. Застосування системи управління якістю повинно гарантувати відповідність виробів, що виробляються, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Всі параметри, вимоги та положення, прийняті виробником в рамках своєї системи управління якістю, мають бути систематично і впорядковано задокументовані у вигляді затверджених письмових методик і процедур. Ця документація системи управління якістю має забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур в області якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

Документація системи управління якістю повинна містити опис:

3.2.1. Цілей виробника щодо якості.

3.2.2. Організації підприємства, а саме:

організаційної структури, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно виробництва виробів;

методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості виробів, що виробляються, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам.

3.2.3. Методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

процеси та процедури, що будуть застосовуватися, зокрема з метою стерилізації;

процедури, що стосуються закупівель;

процедур ідентифікації виробів, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших відповідних документів на кожному етапі виробництва.

3.2.4. Відповідних випробувань та досліджень, що мають проводитися до, під час та після виготовлення виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання, що використовуватиметься для їх проведення; має бути забезпечена можливість простежуваності калібрування випробувального обладнання.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, встановленим у пункті 3.2 цього Додатку. Системи управління якістю, які реалізують відповідні національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

Комісія, створена для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника та, у належним чином обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Відповідне рішення доводиться до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який схвалив його систему управління якістю, про будь-які заплановані суттєві зміни у системі управління якістю.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним в пункті 3.2 цього Додатку. Орган з оцінки відповідності має довести своє рішення до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд

При нагляді застосовуються положення пункту 5 Додатку 4 до цього Технічного регламенту.

5. Перевірка готових виробів, зазначених у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту

5.1. У випадку виробів, зазначених у переліку А Додатку 2 до цього Технічного регламенту, виробник зобов’язаний негайно після проведення контрольних випробувань направити органу з оцінки відповідності відповідні звіти за результатами проведених випробувань кожного з готових виробів або кожної партії готових виробів. Крім того, виробник зобов’язаний надати органу з оцінки відповідності доступ до зразків виготовлених виробів (партій виробів) та, у разі необхідності, самі зразки відповідно до узгоджених умов і методів.

5.2. Виробник може вводити в обіг вироби за умови, якщо не отримає будь-яке інше рішення органу з оцінки відповідності, зокрема щодо умов дійсності виданих сертифікатів, у строк, визначений договором, але не пізніше ЗО календарних днів після отримання зразків органом з оцінки відповідності.

Додаток 8
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ПРОЦЕДУРИ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ВИРОБІВ ДЛЯ ОЦІНКИ ХАРАКТЕРИСТИК

1. У випадку виробів для оцінки характеристик, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить інформацію, зазначену в пункті 2 цього Додатку і забезпечити виконання відповідних положень цього Технічного регламенту.

2. Заява має містити таку інформацію:

• дані, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• план проведення оцінки характеристик, у якому мають бути зазначені ціль, наукове, технічне або медичне обґрунтування, обсяг оцінювання, що має бути здійснений, і кількість зазначених виробів;
• перелік лабораторій та інших установ, що приймають участь в оцінці характеристик;
• дату початку та заплановану тривалість оцінки характеристик та, у випадку пристроїв для самоконтролю, розташування та кількість залучених осіб, що не мають спеціальної підготовки;
• гарантію щодо відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту, крім аспектів, які потребують оцінки характеристик, і крім тих аспектів, що безпосередньо зазначені в заяві, а також щодо вжиття всіх запобіжних заходів для захисту здоров’я та безпеки споживачів, користувачів зазначеного виробу та інших осіб.

3. Виробник зобов’язаний зберігати доступною для уповноважених органів влади документацію, яка забезпечує наявність інформації щодо розроблення, виробництва і експлуатаційних характеристик цих виробів, у тому числі очікувані характеристики, для забезпечення можливості проведення оцінки характеристик відповідності вимогам цього Технічного регламенту. Зазначена документація має зберігатися не менше п’яти років після закінчення оцінки характеристик.

Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виробництва виробів відповідно до документації, зазначеної в абзаці першому пункту 3 цього Додатку.

Додаток 9
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів для
діагностики in vitro

ВИМОГИ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ЗНАКУ ВІДПОВІДНОСТІ

Національний знак відповідності має складатися з нанесених символів відповідно до Опису національного знаку відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 p., № 49, ст. 2188; 2006 p., № 20, ст. 1451; 2011 p., № 10, ст. 463; 2012 p., № 59, ст. 2370).

Якщо знак зменшується або збільшується, мають бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм. Цей мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

1. Підстава для розроблення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

1.2. Розв’язання проблеми

Практичний досвід щодо обігу медичних виробів для діагностики in vitro в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації таких медичних виробів, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску медичних виробів для діагностики in vitro на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом медичних виробів для діагностики in vitro на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпеки таких медичних виробів та підтвердження їх відповідними стандартами.

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для діагностики in vitro для споживачів їх у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу медичних виробів для діагностики in vitro на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів для діагностики in vitro, яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів для діагностики in vitro.

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

Після прийняття проекту постанови, до моменту набрання чинності, необхідним буде внесення змін до Переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.06.2011 № 573, в частині уточнення найменування та реквізитів Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

1.3. Взаємозв’язок з нормативними актами і обґрунтування необхідності встановлення правових норм

Проект регуляторного акта увійде в систему нормативно-правових актів:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закону України «Про підтвердження відповідності»;
• Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закону України « Про акредитацію»;
• Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 «Щодо опису національного знаку відповідності».

2. Цілі державного регулювання

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами для діагностики in vitro;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів для діагностики in vitro, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів для діагностики in vitro;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів для діагностики in vitro;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів для діагностики in vitro;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів для діагностики in vitro.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей.

На сьогодні Технічний регламент щодо безпеки медичних виробів для діагностики in vitro не відповідає нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Крім того, діючи національні стандарти щодо медичних виробів не зовсім відповідають вимогам європейського законодавства, а саме — Директиві Європейського Парламенту та Ради 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні заміни діючого Технічного регламенту суттєво новим розробленим з урахуванням норм чинного європейського законодавствам щодо безпеки медичних виробів для діагностики in vitro.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем, а саме — розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке медичний виріб для діагностики in vitro, яким чином та за якими умовами вони виробляється та дозволяються до застосування на території України, права суб’єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань впровадження медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів для діагностики in vitro, а саме:

– принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro;

– запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам безпеки та ефективності.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

5.1 Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта негативно можуть вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво медичних виробів для діагностики in vitro може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість медичних виробів для діагностики in vitro, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг медичних виробів для діагностики in vitro в Україні).

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти медичні вироби для діагностики in vitro більш безпечними та ефективними.

5.2 Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету.

До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.

5.3 Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акту

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів для діагностики in vitro.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

• суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам безпеки та ефективності відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485.
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!