Коментар юриста

— 1. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» передбачає внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

Аналізований проект наказу МОЗ містить перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів у вигляді таблиці. При цьому лікарські засоби подані за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою діючої речовини (речовин).

Таким чином, проектом передбачено можливість закупівлі закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, як оригінальних, так і генеричних лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва.

2. Слід зазначити, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» МОЗ наділене правом вносити зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071.

Таким чином, саме по собі внесення змін до вказаного Переліку наказом МОЗ є правомірним.

3. Необхідно вказати, що згідно із зазначеною постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджується перш за все з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів.

Слід також звернути увагу на те, що відпуск лікарських засобів безоплатно або на пільгових умовах згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» здійснюється відповідно до зазначеного Переліку.

При цьому саму Постанову № 1303 було прийнято з метою забезпечення раціонального використання бюджетних коштів.

Таким чином, вказаний Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, спрямований перш за все на забезпечення ефективного та раціонального використання бюджетних коштів.

4. Слід зазначити, що у відповідності з Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.11.2000 р. № 281 термін «генеричний лікарський засіб» означає готовий лікарський засіб, який здатний замінити новий лікарський засіб після закінчення терміну дії патенту.

При цьому термін «біодоступність» визначено як швидкість та ступінь, з якими активна субстанція або її активна частина абсорбується з лікарської форми та стає доступною в місці її передбачуваної дії.

Крім того, термін «біоеквівалентність» визначено так: «два лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні та їх біодоступність після введення в однакових молярних дозах подібна в ступені, який дає змогу розраховувати на їх однакову ефективність та безпечність».

При цьому Інструкцією не встановлено обов’язковості проведення клінічних випробувань лікарських засобів за скороченою (дослідження біодоступності/біоеквівалентності) програмою. Крім того, Інструкцією взагалі не передбачено порядку і процедури встановлення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів.

5. Поряд з тим варто вказати, що законодавством західних країн, зокрема, європейським (імплементація якого є одним з основних напрямків правової політики України) та законодавством США передбачено, що при порівнянні оригінальних та генеричних препаратів основними у фармакологічній характеристиці є поняття біоеквівалентність, фармацевтична еквівалентність та альтернативність і терапевтична еквівалентність*.

В Європейському Союзі два лікарські препарати вважаються біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні або альтернативні і якщо їх біодоступність (швидкість та ступінь всмоктування) після введення в одинаковій молярній дозі подібна настільки, що їх ефективність і безпека в основному однакові (EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231–244)*.

У США біоеквівалентні лікарські препарати визначають як фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні препарати, які мають порівнянну біодоступність при дослідженні у подібних експериментальних умовах (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000)*.

В ЄС лікарські препарати вважаються фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять одні й ті ж активні субстанції в однаковій кількості та в однаковій лікарській формі, відповідають вимогам одних і тих самих або подібних стандартів (EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231–244)*.

У США фармацевтично еквівалентними вважаються лікарські препарати, які містять однакові активні інгредієнти в однаковій лікарській формі, призначені для одного і того ж способу введення та є ідентичними по силі дії або концентрації (активних речовин) (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

Слід зазначити, що будь-який препарат-генерик містить активну лікарську речовину, ідентичну відповідній активній речовині оригінального препарату, але ступінь очистки субстанції активної речовини, рівень домішок допоміжної речовини (барвники, наповнювачі в розчинних лікарських формах, смакові добавки тощо), форма таблеток, ампул, технологія виробництва препаратів-генериків можуть відрізнятися від оригінальних/референтних. Внаслідок цього і безпека застосування (частота розвитку побічних ефектів) оригінальних препаратів та препаратів–генериків може бути різною. Частота побічних ефектів у препаратів–генериків з низьким ступенем очистки субстанції активної речовини і підвищеним вмістом домішок може бути значно вищою, ніж у оригінальних лікарських препаратів.

З огляду на це, для впевненості у взаємозамінності оригінального препарату і препарату-генерика вони мають бути терапевтично еквівалентні. Це особливо важливо для антибіотиків, противірусних, протигрибкових, кардіологічних, антидіабетичних препаратів, препаратів, що впливають на ЦНС, оскільки навіть невелика різниця в терапевтичній ефективності може призвести до невдалого лікування хвороб і навіть до їх загострення*.

З огляду на це європейським законодавством передбачено, що лікарський препарат терапевтично еквівалентний іншому препарату, якщо він містить ту ж активну субстанцію або лікарську речовину і за результатами клінічних випробувань має такі ж ефективність і безпеку, як і препарат порівняння, ефективність та безпека якого вже встановлені. (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231–244).

Останнє вказує на обов’язковість так званої доказової медицини при реєстрації і допуску на ринок будь-яких генеричних лікарських засобів.

З огляду на вищевказане, можна зробити висновок про те, що у європейському законодавстві до генеричних лікарських засобів установлені жорсткі вимоги щодо біодоступності, біоеквівалентності, фармацевтичної та терапевтичної еквівалентності оригінальним лікарським засобам, а також передбачається застосування доказової медицини в процесі реєстрації і допуску на ринок генеричних лікарських засобів.

Поряд із тим згідно з чинним законодавством України взагалі не вимагається підтвердження терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів оригінальним лікарським засобам.

Таким чином, зареєстровані на території України генеричні лікарські засоби не можуть у кожному випадку вважатись такими, що є біоеквівалентними, фармацевтично еквівалентними та терапевтично еквівалентними оригінальним/референтним лікарським засобам, якість та ефективність яких підтверджена.

ВИСНОВКИ:

1. Проектом наказу МОЗ передбачено можливість закупівлі закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів як оригінальних, так і генеричних лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва.

2. Внесення змін до Переліку, початково затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071, наказом МОЗ є правомірним.

3. Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, спрямований перш за все на забезпечення ефективного та раціонального використання бюджетних коштів.

4. Законодавством України не передбачено обов’язковості проведення клінічних випробувань генеричних лікарських засобів за скороченою (дослідження біодоступності/біоеквівалентності) програмою, а також не передбачено порядку і процедури встановлення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів.

5. У Законодавствах ЄС та США до генеричних лікарських засобів встановлено жорсткі вимоги щодо біодоступності, біоеквівалентності, фармацевтичної та терапевтичної еквівалентності оригінальним лікарським засобам, а також передбачено застосування доказової медицини в процесі реєстрації і допуску на ринок генеричних лікарських засобів.

6. Зареєстровані на території України генеричні лікарські засоби не можуть у кожному випадку вважатись такими, що є біоеквівалентними, фармацевтично та терапевтично еквівалентними оригінальним/референтним лікарським засобам, якість та ефективність яких є підтвердженою.

7. Можливість закупівлі закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, будь-яких генеричних лікарських засобів може призводити до неефективного та нераціонального використання бюджетних коштів, а також до застосування такими закладами та установами лікарських засобів, безпека та ефективність яких не є підтвердженою.

З огляду на зазначене, проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» не може вважатися таким, що повною мірою відповідає положенням чинного законодавства України.