Выпуск лекарственных средств — это интересно

АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» производит лекарственные средства в разных формах выпуска: таблетки, порошки, капсулы, кремы, гели, мази, растворы для инъекций в ампулах и др.

На страницах «Дарница-ревю» мы планируем рассказывать Вам о тех особенностях, которые отличают нашу компанию от большинства производителей лекарственных средств. Производственная инфраструктура — это сложнейшая, точно функционирующая система, которая обязана гарантировать обеспечение качества на всех этапах производственного процесса.

Сегодня речь пойдет о воде — основе существования всего живого на Земле. На значении воды для производства лекарственных средств хочется остановиться подробнее. Вода является важнейшей составной частью будущего лекарственного средства. От ее чистоты и постоянства физико-химических параметров зависят свойства препарата, а значит — его качество, поэтому воде на АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» уделяется очень большое внимание.

Гордостью нашего предприятия является система водоподготовки — высокоэффективная система получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, которая позволяет не только добиться необходимого уровня ее очистки, но и сохранить качество воды в процессе подачи на все производственные линии.

Вся система подготовки, хранения и распределения очищенной воды представляет собой полностью автоматизированный комплекс, построенный с учетом всех стандартов и требований. Система оснащена централизованным управлением с обеспечением многоступенчатого мониторинга и самодиагностики, с выводом показаний и данных контроля на центральный операторский пульт и длительным сохранением результатов.

При изготовлении стерильных продуктов особое внимание уделяется вопросу подготовки воды, которая применяется в процессе производства, поэтому схема ее получения состоит из нескольких стадий: смягчение воды питьевого качества для снижения жесткости; деминерализация и электродеионизация воды; тонкая окончательная очистка воды на выходном фильтрующем блоке, где вода вначале проходит предварительную фильтрацию, а на последней стадии — стерилизующую фильтрацию на фильтре с размером пор 0,22 мкм. Но и это еще не все! Очищенная таким способом она поступает на установку «Steris Finn-Aqua» и путем многократной дистилляции мы получаем воду инъекционного качества. Установки компании «Steris» — это оборудование высокого класса, которое гарантирует получение качественного дистиллята благодаря совершенной конструкции и надежной системе управления. Своего рода это «Мерседес» в автомобильной промышленности. Максимальная производительность установки 1500 литров в час.

При производстве препаратов вода для инъекций с температурой 85 °С используется для мытья флаконов и ампул, непосредственно контактирующих со стерильным продуктом, для мытья и очистки оборудования, чистых помещений, стирки одежды, приготовления дезинфицирующих растворов. Стерильный пар, который вырабатывает установка, используется для стерилизации материалов и частей технологического оборудования, для SIP-очистки (стерилизация без разборки) оборудования и трубопроводов.

Например, воду для инъекций очень важно довести до потребителей с сохранением ее свойств — стерильности и апирогенности, поэтому создана закрытая кольцевая система трубопроводов, в которой вода постоянно циркулирует с поддержанием заданных значений скорости движения воды в трубопроводе и температуры. Для отбора воды из кольца на трубопроводе установлена арматура специальной конструкции, позволяющая осуществлять ее отбор, при этом не образуя застойных зон в трубопроводе и не нарушая ток воды в кольце. Можно с уверенностью сказать, что на фармацевтических предприятиях Украины еще не существует систем такого уровня.

Все оборудование в автоматическом режиме поддерживает установленные параметры, одновременно выдает информацию о работе на центральный пульт управления, расположенный в офисном помещении, где осуществляется контроль и мониторинг параметров работы установок.

Как вы видите, огромный производственный организм может быть очень интересен внутри, и в этом не перестают убеждаться наши гости, которые имеют возможность увидеть это все своими глазами. Но не хватит даже нескольких дней, чтобы увидеть все производственные инновации, внедренные на «Фармацевтической фирме «Дарница».