Актуальні питання українського фармринку: очікування та перспективи

ПДВ на фармацевтичну продукцію

Останнім часом на різних рівнях влади активно обговорюється питання щодо запровадження ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів та медичних виробів. Зокрема, на даний час у відкритих офіційних джерелах опубліковано 2 відповідні проекти законів: «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо зменшення вартості лікарських засобів для населення» та «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо удосконалення оподаткування податком на додану вартість».

Учасники засідання Громадської ради одностайно погодилися, що запровадження навіть пільгової ставки ПДВ на фармацевтичну продукцію призведе до здорожчання ліків та виробів медичного призначення. За умови відсутності адекватного механізму відшкодування вартості лікарських засобів з боку держави, підвищення цін на цю соціально важливу продукцію може мати негативні наслідки в контексті її економічної доступності для населення.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», зазначив, що так чи інакше ПДВ оплачуватиме споживач. Крім того, він нагадав, що на сьогодні у Податковому кодексі України не передбачена ставка ПДВ у розмірі 7%. За зміни до Податкового кодексу України, які передбачатимуть запровадження пільгової ставки цього податку, повинна проголосувати Верховна Рада України. Тому існує ризик, що пільгу по ПДВ на фармацевтичну продукцію буде скасовано, а встановлення пільгової ставки цього податку у розмірі 7% не буде своєчасно ухвалено парламентом. При цьому, навіть якщо буде запроваджено диференційовані ставки ПДВ для окремих видів продукції, адміністрування різних ставок цього податку призведе до додаткових витрат з державного бюджету, а для суб’єктів фармацевтичного ринку — до ускладнення системи звітності. «Враховуючи можливі наслідки та ризики цієї ініціативи, виникає питання: чи варта шкірка вичинки?» — зазначив В. Ігнатов.

За результатами обговорення питання щодо запровадження ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів та медичних виробів Громадська рада при Держлікслужбі прийняла рішення підготувати листи до органів влади, в яких надаватиметься обґрунтування недоцільності запровадження ПДВ на фармацевтичну продукцію на сучасному етапі розвитку вітчизняної системи охорони здоров’я із посиланням на досвід країн СНД, які вже пройшли цей шлях.

Індивідуальне маркування препаратів

Нагадаємо, що 1 липня 2013 р. на сайті МОЗ України з метою публічного обговорення опубліковано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів, розроблений Державною службою України з лікарських засобів. Цей проект передбачає запровадження індивідуального маркування упаковок лікарських засобів. Для цілей маркування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200. (Детальніше по це читайте у матеріалі Індивідуальне маркування лікарських засобів: європейські та українські реалії)

Тетяна Котляр звернула увагу на те, що оприлюднений законопроект передбачає нанесення маркування на всі без винятку лікарські засоби. Крім того, у документі зазначено, що у разі прийняття Закон набуде чинності з 1 липня 2015 р. — для виробників лікарських засобів і суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами, з 1 липня 2016 р. — для суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Коментуючи згаданий законопроект, Олексій Соловйов зазначив, що досвід країн ЄС у питанні запровадження додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів обов’язково буде врахований. За словами голови Держлікслужби, не всі препарати підлягатимуть такому маркуванню. Буде складено відповідні переліки ліків, які повинні мати маркування. Крім того, перехідний період буде збільшено — запровадження вимог, передбачених у законопроекті, планується розпочати не раніше 2017 р.

О. Соловйов зауважив, що нині триває громадське обговорення цього документа, і всі зацікавлені суб’єкти ринку можуть долучитися до цього процесу. Проте, на думку голови Держлікслужби, чим раніше буде ухвалено цей законопроект парламентом, тим більше часу матимуть суб’єкти ринку на приведення власної діяльності у відповідність із його вимогами.

Належна практика
дистрибуції лікарських засобів

22 липня 2013 р. на сайті Держлікслужби оприлюднено проект настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів». З приводу цього документа Денис Шевченко, виконавчий директор Всеукраїнської фармацевтичної асоціації «ФАРМУКРАЇНА», зазначив, що цей документ потребує повної переробки із залученням професійних перекладачів та з урахуванням планів Держлікслужби щодо ліцензування імпорту. Відтак, оприлюднений проект слід відкликати. Крім лінгвістичних помилок, він містить важливі принципові неузгодженості із законодавством у сфері ліцензування імпорту. Зокрема, на дистриб’юторів покладаються обов’язки, які мають виконувати імпортери.

Громадська рада вирішила підтримати пропозицію виконавчого директора Всеукраїнської фармацевтичної асоціації «ФАРМУКРАЇНА» та направити відповідний лист до Держлікслужби з проханням відкликати проект настанови та доопрацювати цей документ.

Доставка фармацевтичної продукції

18 квітня 2013 р. під час засідання Громадської ради при Держлікслужбі Всеукраїнська фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА» запропонувала внести зміни у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо дозволу доставки ліків з аптек пацієнтам. Цей механізм дозволить вирішити проблему доступності фармацевтичної продукції для осіб з обмеженими можливостями. Внесення таких змін підтримано більшістю членів Громадської ради і головою Держлікслужби.

Асоціація «ФАРМУКРАЇНА» підготувала відповідний проект змін до Ліцензійних умов та презентувала його на засіданні Громадської ради 28 cерпня 2013 р. Також пропозиції були передані голові Держлікслужби О. Соловйову.

Зокрема, «ФАРМУКРАЇНА» пропонує абзац 3 пункту 2.6. Ліцензійних умов викласти в наступній редакції:

«Аптеки мають право інформувати клієнтів про наявність в аптеці лікарських засобів та їх вартості за допомогою інтернет-ресурсу. На сайті аптеки повинна бути розміщена інформація про ліцензіата: найменування ліцензіата, серія та номер ліцензії, дата видачі, юридична адреса, адреса, телефон і контактні дані керівника територіального органу контролю якості лікарських засобів, Пам’ятка для споживача з питань загальних вимог до лікарських засобів, що реалізуються (відпускаються) аптечними закладами. Підприємство, що надає послуги інформування за допомогою інтернет-ресурсу, має забезпечити дистанційно консультаційний супровід громадян фахівцями з фармацевтичною освітою.

На замовлення громадян або підприємств/організацій аптека чи її структурний підрозділ можуть організувати доставку замовлення в межах населеного пункту, де розміщений аптечний заклад, в термін, що не перевищує 2 робочі дні з моменту замовлення. Аптечний заклад, яким організовано доставку, зобов’язаний забезпечити належні умови транспортування. Для продукції, що потребує особливих умов зберігання, необхідно використовувати обладнання, валідність якого підтверджена. Під час транспортування термолабільної продукції слід забезпечити можливість моніторингу температури. На вимогу покупця аптечний заклад зобов’язаний надати необхідні сертифікати якості на лікарські засоби, на які оформлене замовлення.

Ліцензіат, що здійснює доставку лікарських засобів, повинен забезпечити навчання персоналу, який залучений до доставки, з питань вимог належної практики зберігання, дотримання «холодового ланцюга» та забезпечення зберігання лікарських засобів під час транспортування. Результати такого навчання протоколюються.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів під час транспортування: вимоги до перевізника, до транспортування, до транспортування лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, вимоги до маркування транспортних одиниць, навчання персоналу, очищення і обслуговування транспортних засобів, реєстрація умов зберігання, схоронність продукції під час транспортування, ведення і зберігання документації. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата.

На постійній основі має проводитися аудит відповідності транспортних засобів, результати аудиту повинні документуватися.

Підприємство, що здійснює доставку лікарських засобів, повинно забезпечити моніторинг процесу доставки та, за необхідності, повідомляти про затримку одержувача.

Розрахунок за замовлення повинен здійснюватися у відповідності із вимогами діючого законодавства.

Аптека має право здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів підприємствам і організаціям. При продажу підприємствам і організаціям відпуск здійснюється на підставі сканкопії заявки-вимоги, підписаної директором або уповноваженим співробітником підприємства, та завіреної печаткою підприємства покупця/платника.

Заборонена доставка лікарських засобів поштовими відправленнями та багажними перевезеннями. Транспортування лікарських засобів допускається спільно із супутніми товарами, які реалізує аптека, або ветпрепаратами».

Заслухавши пропозиції асоціації «ФАРМ­УКРАЇНА», О. Соловйов зазначив, що протягом тижня вони будуть розглянуті фахівцями Держлікслужби, після чого буде прийнято рішення щодо можливості внесення відповідних змін до Ліцензійних умов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!