Обеспечение качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках требований GDP/GSP. Отдельные ключевые аспекты

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге, который состоится 16–18 сентября 2013 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Авторы и модераторы:

Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP;

Шакина Татьяна Николаевна — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Программа

1. Система управления качеством современной фармацевтической компании — основные составляющие с учетом актуализируемых правил GDP EU. Управление рисками — концептуальные подходы и основные практические модели:

• система управления качеством — основные понятия и основные составляющие в соответствии с обновляемыми требованиями правил GDP EU (проект новых правил предполагается ввести в 2013 г.);
• система управления рисками — базовые требования и рекомендуемые модели для фармацевтической сферы (в соответствии с нормативами ICH);
• тренинг.

2. Помещения, оснащение и основные процессы обращения с продукцией на фармацевтическом складе. Транспортирование фармацевтической продукции, «холодовая цепь»:

• помещения, основные зоны и оснащение фармацевтического склада — ключевые требования, которые должны быть учтены при проектировании, монтаже и эксплуатации фармацевтического склада (в рамках требований GDP/GSP);
• квалификация — основные понятия и применение для фармацевтических складов;
• основные процессы на фармацевтическом складе: прием, контроль, хранение, мониторинг, формирование заказов и отпуск фармацевтической продукции;
• основные подходы при обращении с продукцией, требующей нахождения в «холодовой цепи», — хранение, транспортирование, перемещения на складе, контроль и мониторинг;
• тренинг.

3. Система внутренних аудитов фармацевтического склада в рамках требований GDP: организация, планирование, проведение, документирование, внутренние аудиторы:

• система внутренних аудитов — основные требования. Организация системы самоинспекций. Внутренние аудиторы;
• планирование, проведение и оценка результатов внутренних аудитов. Основные вопросы, подлежащие оценке при самоинспекциях;
• документирование самоинспекций: SOP, планы-программы, чек-листы;
• мероприятия по устранению отклонений, несоответствий, невыполнений, нарушений, выявленных при самоинспекциях.

Стоимость участия: 4200,00 грн., 19 800,00 рос. рублей, 620,00 дол. США за одного участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 03.09.2013 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия;
• скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Время проведения: 16 сентября 2013 г.: 9:30–10:00 — регистрация; 10:00–17:30 — семинар; 14:00–14:30 — обед;

17–18 сентября 2013 г.: 10:00–17:30 — семинар, 14:00–14:30 — обед, предусмотрены кофе-паузы.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: в Киеве +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, +38 0(50) 443-53-87; e-mail: [email protected], [email protected]

Для участия необходимо заполнить и выслать по e-mail: [email protected] или тел./факсу: +80 (44) 498-05-18 регистрационную форму:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!