Постанова КМУ від 28.08.2013 р. № 632 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Документ набув чинності 17.03.2014 р. на підставі п. 2 цієї постанови КМУ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 28.08.2013 р. № 632
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Витяг

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 серпня 2013 р. № 632

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України

1. Пункт 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 43, ст. 1415; 2011 р., № 89, ст. 3236), викласти в такій редакції:

«9. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Медичні вироби, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.».

2. Пункт 9 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 52, ст. 1737; 2011 р., № 89, ст. 3236), викласти в такій редакції:

«9. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Активні медичні вироби, які імплантують, що відповідають вимогам стандартів з переліку національних стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України стосовно взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.».

3. У Технічному регламенті щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 53, ст. 1773; 2011 р., № 89, ст. 3236):

пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам цього Технічного регламенту, формується та публікується відповідно до закону.

Медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.»;

у другому реченні пункту 44 слова «гармонізованим національним стандартам» замінити словами «стандартам, включеним до переліку національних стандартів»;

в абзаці другому пункту 69 слово «гармонізованого» виключити;

у другому реченні пункту 82 слово «гармонізованими» виключити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!