Ліцензування імпорту лікарських засобів: погоджено відтермінування окремих вимог до імпортерів

З метою поступового запровадження європейських вимог щодо ліцензування імпорту лікарських засобів згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для застосування людиною» у липні 2013 р. створено робочу групу. До неї ввійшли представники Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Американської торговельної палати, Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА».

11 вересня 2013 р. під головуванням Олексія Соловйова, голови Держлікслужби України, й Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби України, відбулося чергове засідання робочої групи. Під час засідання обговорювався європейський досвід ліцензування імпорту ліків, пропозиції представників зацікавлених професійних громадських організацій до Ліцензійних умов, а також необхідність переглянути окремі планові нововведення, відтермінування введення в дію оновлених змін до них з тим, аби занадто швидке їх запровадження не стало перешкодою для ведення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів і доступу пацієнтів до необхідних препаратів.

Демонструючи досвід Польщі й країн Європи загалом* у сфері ліцензування імпорту препаратів, Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, адвокат, керуючий партнер юридичної фірми «Danevych Law Firm», озвучив проблеми розвитку українського законодавства у цій сфері й можливі шляхи їх вирішення. У цілому вітчизняний механізм допуску на ринок лікарських засобів, з точки зору контролю їх якості, історично суттєво відрізняється від такого в ЄС. Про це свідчить порівняльний аналіз, у ході якого було виявлено напрямки, які необхідно доопрацювати з метою приведення українського законодавства у відповідність з європейською практикою. Так, якщо лікарський засіб виробляється не в ЄС, він має ввозитися авторизованим імпортером, розташованим в одній з країн ЄС. Такий імпортер, у свою чергу, відповідає за випуск серій лікарських засобів на ринки всіх країни ЄС через свою уповноважену особу. Дозвіл на імпорт (або ліцензію на імпорт) імпортерам препаратів у ЄС видає компетентний орган країни — члена ЄС, у якій знаходиться імпортер. Окрім ліцензії на імпорт лікарського засобу, обов’язковою умовою для його імпорту є наявність торгової ліцензії (marketing authorization). При цьому власником торгової ліцензії й ліцензії на імпорт може виступати одна особа.

У країнах ЄС відсутній механізм державного контролю якості ліків при імпорті — такий контроль здійснюється безпосередньо імпортером. У Польщі імпортерам дозволяється використовувати власну лабораторію для проведення аналізу якості препарату або ж передати цю функцію одній з приватних лабораторій, що працюють на території Польщі (близько 100).

Дуже часто ліцензованими імпортерами на території країн ЄС виступають компанії, які входять до складу груп міжнародних виробників. Функції повного контролю за забезпеченням усіма учасниками процесу виробництва, логістики та випуску препаратів в обіг на території ЄС несуть власники торгових ліцензій, які з цією метою укладають усі необхідні технічні угоди (угоди з якості) з усіма сторонами, задіяними в процесі виробництва і випуску серій (що за європейською моделлю також становлять частину виробничого процесу). Відповідно, найбільш яскравою особливістю європейської моделі є те, що контроль якості при виробництві та імпорті є приватним (здійснюється компаніями самостійно, без участі державних органів та інспекторів), а процедура ліцензування імпорту лише забезпечує перевірку спроможності імпортера виконувати таку функцію.

Історично склалося так, що в Україні функціонує велика кількість імпортерів-дистриб’юторів, незалежних від виробників, і лише в окремих випадках імпортерами виступають дочірні компанії зарубіжного виробника лікарських засобів. Відмінністю українського досвіду від європейського є те, що в однієї зарубіжної групи компаній, як правило, укладено декілька контрактів з різними імпортерами, і постачання препаратів здійснюється кожному з них на підставі комерційного договору поставки. При цьому в Україні функціонує система державного контролю якості, який здійснює Держлікслужба України і її територіальні підрозділи. Об’єктивним фактором, який вимагає функціонування саме такої системи контро­лю якості, є нерозвинений ринок лабораторних послуг, без яких введення європейської моделі є абсолютно неможливим. Це, по суті, є основною відмінністю української моделі від європейської.

Відповідно, допоки в Україні не буде забезпечено необхідної кількості належним чином обладнаних і атестованих лабораторій, доцільно було б не поспішати із запровадженням формальних вимог європейської моделі ліцензування. Натомість, варто запланувати поступовий і природний процес переходу від нинішньої моделі державного контролю якості лікарських засобів до приватного контролю, аби, по-перше, не допустити перевантаження суб’єктів господарювання виконанням нелогічних вимог, які можуть лише ускладнити імпорт і підвищити ціну на імпортовані препарати, а, по-друге, — уникнути дублювання в системі контролю якості імпортних лікарських засобів. Тому критично неприпустимим є запровадження з 1 грудня 2013 р. у сфері ліцензування імпорту таких змін, як покладення на імпортерів функцій щодо:

• сертифікації серій для випуску в обіг (ця функція досі здійснюється в межах державного контролю якості);
• приватного лабораторного аналізу імпортованих ліків (внаслідок фізичної недостатності належним чином обладнаних і атестованих лабораторій, які могли б виконувати таку функцію для імпортерів);
• дотримання імпортерами вимог GMP та GDP;
• укладання імпортерами системи конт­рактів з усіма фінальними зарубіжними виробничими ділянками (які здійснюють сертифікацію вироблених серій), а також усіма зарубіжними власниками реєстраційних посвідчень. Натомість цілком логічним і корисним було б ввести деталізовані вимоги до змісту договорів поставки лікарських засобів стосовно якості, відповідальності за допущені порушення вимог щодо порядку відкликання серій з ринку, утилізації, відшкодування нанесених збитків.

Виходячи з цього, доповідач вважає допустимим запровадження з 01.12.2013 р. лише базових вимог до імпортерів, визначених наказом МОЗ України № 453 (щодо оформлення досьє імпортера, вимог до персоналу, забезпечення проведення процедур у межах системи контролю якості імпортера). Натомість, положення щодо відповідності з 01.12.2013 р. вимогам GMP, необхідності укладання прямих контрактів з усіма виробниками та власниками реєстраційних посвідчень мають бути переглянуті та вилучені з наказу МОЗ України № 453.

Олексій Соловйов визнав, що процедуру проведення лабораторного контролю всіх серій препаратів, які ввозяться на територію України, необхідно переглянути, а запровадження приватного лабораторного контролю найближчим часом не може бути здійснено. Більш того, розглядається можливість проведення в окремих випадках візуального контро­лю і навіть внесення в майбутньому змін до наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», які передбачатимуть атестацію Держлікслужбою України європейських лабораторій, визнаючи їх компетентність у сфері контролю якості лікарських засобів для імпорту в нашу країну.

Доповідач погодився, що вимогу стосовно відповідності імпортера вимогам GMP з 01.12.2013 р. також варто переглянути. Крім того, голова Держлікслужби України підтвердив, що самостійне здійснення імпортерами сертифікації серій препаратів з 01.12.2013 р. не буде запроваджено. Натомість, уповноважені особи імпортерів матимуть посилатися на державні висновки щодо якості та сертифікати якості, видані виробниками імпортованих ліків.

У ході спільної роботи спеціалісти, включені до складу робочої групи, наголосили на необхідності запровадження значної кількості вимог до імпортерів не раніше, ніж з кінця 2014 р., а деяких — навіть з 2015 р. Держлікслужба України вкотре підтвердила свою згоду із запропонованим підходом до опрацювання питання ліцензування імпорту препаратів і, зокрема, стосовно узгодження термінів введення в дію певних вимог, зокрема щодо укладання ліцензіатом контракту(ів) (договору(ів)) із зарубіжним виробником або постачальником лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на нього.

Враховуючи наближення 1 грудня 2013 р. та з метою вдосконалення механізму ліцензування імпорту лікарських засобів, Інна Демченко запропонувала членам робочої групи детальніше опрацювати відповідні законодавчі положення з урахуванням озвученої практики імплементації відповідних вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. в українське законодавство. Більш того, доповідач підтримала пропозицію Юрія Савка, виконавчого директора Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», щодо необхідності першочергового опрацювання вже найближчим часом змін до наказу МОЗ України № 453, прийнятого 30.05.2013 р., аби не допустити колапсу ринку через неможливість виконання окремих вимог цього нормативного акта. Від імені Держлікслужби України вона висловила готовність врахувати напрацьовані робочою групою пропозиції з метою поетапного запровадження європейської моделі ліцензування імпорту препаратів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!