Гослекслужба и пациентские организации обсудили вопросы доступности препаратов

В мероприятии приняли участие Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, Сергей Дубовицкий, директор Департамента организации контроля качества лекарственных средств, Наталья Тахтаулова, начальник Управления лицензирования и сертификации производства, а также представители инициативной группы помощи онкобольным детям «Дар ангела», Всеукраинской благотворительной организации «Всеукраинская сеть ЛЖВ», Всеукраинской благотворительной организации «Совет защиты прав и безопасности пациентов», Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Всеукраинской общественной организации «Остановим гепатит», Благотворительного фонда «Счастливый ребенок», проекта «Таблеточки», Союза объединений граждан «Всеукраинская федерация потребителей «Пульс», Киевского благотворительного фонда «Диабетик», ассоциации «Врачи Чернобыля», члены попечительского совета «Охматдет», Объединения ВИЧ-сервисных организаций.

Открывая совещание, присутствующих поприветствовала Инна Демченко. Она отметила, что в Государственную службу Украины по лекарственным средствам приходит много обращений пациентов относительно доступности лекарственных средств. В частности, звучат жалобы на исчезновение с рынка ряда жизненно важных препаратов.

И. Демченко подробно проанализировала каждое из лекарственных средств, относительно которых поступали запросы со стороны общественных организаций, защищающих права пациентов.

Некоторые из этих препаратов никогда не были зарегистрированы в Украине. Например, это противоопухолевое лекарственное средство Космеген (дактиномицин). По мнению первого заместителя председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, доступность инновационных, качественных, безопасных и эффективных препаратов, отвечающих современным международным правилам и нормам, для пациентов Украины может быть повышена в случае упрощения процедуры государственной регистрации таковых.

Так, с целью оперативного и своевременного обеспечения граждан Украины новейшими лекарственными средствами, которые регистрируются Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency), а также для усовершенствования процедуры регистрации и упрощения доступа препаратов европейского производства на территорию нашей страны Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала и направила в Министерство здравоохранения проект постановления КМУ «О внесении изменений в пункт 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».

Данным документом предполагалось внести следующие изменения в п. 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства от 26.05.2005 г. № 376: если препарат зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам по централизованной процедуре, его государственную регистрацию (перерегистрацию) осуществляет профильное министерство на основании поданного заявителем заявления о государственной регистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества Государственным предприятием «Государственный экспертный центр» Министерства здравоохранения Украины.

Продолжая анализировать причины отсутствия препаратов на рынке, И. Демченко сообщила, что у некоторых из них (например Пури-нетол и Убретид) еще несколько лет назад закончился срок действия регистрационного свидетельства. Поскольку решение о регистрации лекарственных средств принимают только компании-производители, то общественные организации совместно с Государственной службой Украины по лекарственным средствам также могут подготовить в их адрес обращения о необходимости присутствия того или иного препарата в Украине.

Некоторые из лекарственных средств, интересующих общественность (Ланвис, Нотулан), имеют действующее регистрационное свидетельство, однако уже несколько лет не ввозятся поставщиками в нашу страну. Остальные препараты (преимущественно применяемые для лечения онкологических заболеваний) крупные поставщики время от времени ввозят в Украину. Однако, как отметили представители общественных организаций, их объем недостаточен. Зачастую необходимые лекарственные средства нельзя приобрести в аптеке, что приводит к прерыванию курса лечения.

И. Демченко предложила провести встречу с участием руководства Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представителей общественных организаций, ведущих компаний-импортеров, у которых в дополнении к лицензии на импорт указаны эти препараты, чтобы обсудить пути решения данной проблемы.

Она подчеркнула, что благодаря введению процедуры лицензирования импорта Государственная служба Украины по лекарственным средствам может четко отследить, какие поставщики ввозят жизненно важные препараты в Украину, и к кому надо обращаться в случае проблем с их доступностью.

Ответственным за взаимодействие с общественными организациями, подготовку обращений в Министерство здравоохранения и к фармацевтическим производителям, а также за проведение встречи с дистрибьюторами и аптечными сетями был назначен Сергей Дубовицкий.

Подводя итоги, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам отметила, что подобные совещания в дальнейшем будут проходить регулярно. Она обратилась к общественным организациям, защищающим права пациентов, с просьбой осуществлять мониторинг доступности в аптеках жизненно важных препаратов, а также информировать Государственную службу Украины по лекарственным средствам в случае их отсутствия.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!