Чергова нарада, присвячена цій темі, відбулася 2 жовтня за участю Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби України, Сергія Дубовицького, директора Департаменту організації контролю якості лікарських засобів, представників компаній «БаДМ», «Вента.ЛТД», «Альба Україна», «Людмила-Фарм», аптечних мереж «ЕЛЕГАНТ-ГРУП», «ТАС», Всеукраїнської благодійної організації «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів», Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, ініціативної групи допомоги онкохворим дітям «Дар янгола», Всеукраїнської благодійної організації «Всеукраїнська мережа ЛЖВ», благодійних фондів «Щаслива дитина» і «Відкриті долоні», опікунської ради «Охматдит».
Привітавши учасників наради, Інна Демченко повідомила, що ініціативною групою, до складу якої увійшли представники пацієнтських організацій, розроблено проект звернення до КМУ та МОЗ України, у якому наголошується на необхідності внесення змін до чинного законодавства України, а саме до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів: якщо препарат зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою, його державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Відповідний проект постанови КМУ розроблено Держлікслужбою України. Це дозволить забезпечити громадян України новітніми лікарськими засобами, які зареєстровані ЕМА, скоротити термін їх державної реєстрації (перереєстрації), знизити вартість доступу на ринок лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА.
Представники пацієнтських організацій у цілому підтримали зміст листа, до кінця тижня він буде підписаний усіма зацікавленими сторонами. Також піднімалося питання, чи можливо таку саму спрощену процедуру реєстрації ввести для препаратів виробництва США. І. Демченко наголосила, що для цього необхідно детально вивчити, чи існують централізовані процедури реєстрації в цій країні.
Вона нагадала, що на минулій нараді обговорювалися причини відсутності на ринку препаратів, відносно яких до Держлікслужби України надійшли запити з боку громадських організацій, що захищають права пацієнтів (переважно для лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань). Їх можна умовно поділити на наступні групи:
- препарати, які ніколи не були зареєстровані в Україні;
- препарати, що не пройшли перереєстрацію;
- лікарські засоби, які зареєстровані, проте ввозяться імпортерами нерегулярно та в недостатній кількості.
З метою вирішення питання доступності препаратів, що ввійшли до третьої групи, Держлікслужбою Українипроаналізовано, які саме постачальники мають право ввозити ці життєво необхідні препарати в Україну. Саме їх і було запрошено до участі в нараді. Найкритичнішою з точки зору громадських організацій є ситуація з поставками препаратів, діючою речовиною яких є цитарабін. На сьогодні в Україні зареєстровано 2 торгові назви з цією діючою речовиною. Протягом останніх місяців жоден з них не ввозився в Україну, незважаючи на те, що їх застосовують у протоколах лікування багатьох онкогематологічних хвороб. Таким чином, життя багатьох тисяч пацієнтів сьогодні під загрозою, адже більшість з них (близько 90%) придбавають ліки за власний кошт.
Представники компаній-дистриб’юторів зобов’язалися протягом наступних декількох днів надати вичерпні коментарі щодо причин відсутності всіх препаратів. Вони також звернули увагу на проблему відсутності консолідованої інформації про потреби ринку препаратів для лікування онкологічних захворювань. Сьогодні імпортери потребують точних даних, скільком пацієнтам і в якій кількості ці лікарські засоби вкрай необхідні. Представники пацієнтських організацій пообіцяли надати таку інформацію найближчим часом, висловивши побажання отримати можливість ознайомитися з графіком запланованих поставок. Вони також наголосили на необхідності перегляду цінової політики дистриб’юторів. Враховуючи соціальну важливість цих препаратів, націнка на них має бути мінімальною.
Підбиваючи підсумки зустрічі, І. Демченко повідомила, що визначено телефони «гарячої лінії» Держлікслужби України, за якими можна буде повідомляти про відсутність або нестачу життєво необхідних лікарських засобів. Хочеться сподіватися, що учасники зустрічі дійдуть згоди щодо спільних дій, які сприятимуть підвищенню доступності необхідних лікарських засобів.
фото Сергія Бека
Віце-прем’єр-міністру України
Грищенку К.І.
міністру охорони здоров’я України
Богатирьовій Р.В.
Доступність лікарських засобів — один із вагомих факторів, що визначає ефективність системи охорони здоров’я для пацієнта. Без належної фармакотерапії надання повноцінної медичної допомоги неможливе, тому цілком зрозуміло, що питання адекватного забезпечення наших пацієнтів необхідними ліками часто є для них, без перебільшення, питанням життя і смерті.
В Україні багато хворих потребують лікування препаратами, які вже ліцензовані в країнах ЄС, але в силу різних причин на українському ринку немає відповідних лікарських засобів чи їх аналогів.
Тому не дивно, що на нашу адресу надходять численні звернення громадян з приводу відсутності в Україні тих чи інших життєво необхідних лікарських засобів, які вже не перший рік використовуються в країнах ЄС.
Вважаємо, що ситуація, яка склалася, є несправедливою стосовно наших пацієнтів. Для жителів України рівень доступності до життєво важливих препаратів не має бути нижчим, ніж для хворих у європейських країнах.
Виправити цю прикру ситуацію може запровадження норми, згідно з якою препарати, які ліцензовані/сертифіковані в ЄС за централізованою процедурою, мають допускатись на ринок України за спрощеною системою реєстрації.
Враховуючи вищевикладене, з метою підвищення рівня доступності для громадян України безпечних, ефективних, високоякісних та тим більше новітніх лікарських засобів, що зареєстровані в країнах ЄС, пропонуємо внести зміни до чинного законодавства України, а саме — прийняти постанову, розроблену Держлікслужбою України.
Це дозволить:
- підвищити рівень забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами з доведеною ефективністю та безпекою, які зареєстровані ЕМА за централізованою процедурою;
- скоротити терміни державної реєстрації (перереєстрації) відповідних лікарських засобів;
- знизити вартість доступу на ринок лікарських засобів, які зареєстровані ЕМА (оскільки буде сплачуватися лише державний збір, без вартості додаткових експертиз).
Заради здоров’я українських пацієнтів ніхто не має права залишатись осторонь вирішення життєво важливих для суспільства питань, кожен з нас має зробити все, що від нього залежить, щоб наші співгромадяни мали належний доступ до якісного та сучасного лікування.
Коментарі