Рынок безрецептурных препаратов: маленькие успехи и большие надежды

КАКИЕ СТРАНЫ ЛИДИРУЮТ ПО ОБЪЕМАМ ПРОДАЖ ОТС-ПРЕПАРАТОВ?

По этому показателю страны занимают примерно те же позиции, что и в списке лидеров фармацевтического рынка вообще (объемы продаж рецептурных и некоторых безрецептурных лекарственных средств по данным IMS Health), только их доли распределились более равномерно, особенно в отношении США (рис.1). Северная Америка, Европа и Япония обусловливают примерно 66% мирового объема продаж ОТС-препаратов и 88% — общефармацевтического (IMS Health, 2005; Dudley J., 2006); страны-члены ЕС — 39% (объем продаж 50 млрд евро или 13,5% от общего объема фармрынка), из которых Франция и Германия — 15%. Темпы роста рынка безрецептурных лекарственных средств традиционно невысокие и составляют 2–4% в год, так что с 1999 по 2005 г. его объем увеличился на 20%, тогда как мирового фармацевтического рынка — на 68% (Dudley J., 2006). В 2004 г. объем продаж ОТС-препаратов в странах-лидерах (США, Японии, Германии и Франции) даже уменьшился в сумме почти на 1 млрд дол. США по сравнению с 2003 г. Как отмечают аналитики IMS Health, развитие этого сегмента сильно тормозится невысокой прибыльностью операций с препаратами этой группы по сравнению с рецептурными, а также регуляторными ограничениями и невозмещением пациенту стоимости этих лекарственных средств (IMS Health, 2005).

Рис. 1. Доли рынков разных стран в общемировом объеме продаж всех лекарственных средств (IMS Health, 2005) и ОТС-препаратов (IMS Health/James Dudley Management, 2005)

Среди стран, в которых объем рынка ОТС-препаратов в 2004 г. увеличился, называют Италию, Испанию, Великобританию и Польшу (Key Note Publications, 2005). Южная Корея характеризуется относительно высоким показателем роста, а у Бразилии и Мексики он вообще исчисляется двузначными числами в %. Фармацевтический рынок Китая в целом расширяется очень быстро (объемы продаж рецептурных препаратов в 2004 г. увеличились на 15%, а ОТС-препаратов и того больше — почти на треть (Datamonitor, 2005; Dudley J., 2006). Лидерами мирового рынка безрецептурных лекарственных средств на протяжении многих лет остаются такие гиганты, как «Pfizer», «Johnson&Johnson», «GlaxoSmithKline», «Wyeth», «Novartis», «Bayer», «Boehringer Ingelheim», «Roche», «Procter&Gamble» (Hall N., 2004). Вместе с тем на уровне отдельных стран заметны и другие крупные игроки (таблица 1).

Таблица 1

Основные характеристики крупнейших рынков ОТС-препаратов

В странах Западной Европы на развитие рынка ОТС-препаратов негативно влияют меры по уменьшению объемов возмещения стоимости лекарственных средств, поскольку большинство препаратов этой группы исключаются из списков «возмещаемых». Влияние этих изменений тем более значительно в связи с распространенностью некогда такого явления, как «полуэтичные» препараты**. Так, в  1992 г. 70% ОТС-препаратов на европейском рынке были «полуэтичными», тогда как в 2001 г.  — только 30% (37,4% — во Франции, 29% — в Германии, 13% — в Великобритании) (Dudley J., 2001). Европейская фармацевтическая отрасль становится все более ориентированной на выбор самого пациента, а не только на назначения врача, что сулит неплохие перспективы рынку ОТС-препаратов. В то же время, по причине правительственных мер по регулированию цен на лекарственные средства, небольшим компаниям, занимающимся исключительно ОТС-бизнесом, становится все труднее вести свою деятельность. Это приводит, во-первых, к усилению процессов консолидации путем слияний и присоединений, а во-вторых, к диверсификации бизнеса, так что компании стремятся производить как безрецептурные, так и рецептурные препараты. В Германии, где ОТС-рынок весьма фрагментирован и где в 2003 г. 25 ведущих производителей обеспечивали только 60% объема продаж ОТС-препаратов (Centre for the Promotion of Imports from developing countries, 2004), реформы привели к уходу с рынка многих мелких и средних компаний (IMS Health, 2003). Во Франции рынок ОТС-препаратов также остается под сильным влиянием правительственных мер по снижению расходов на здравоохранение. Различного рода усилия правительства по стимулированию самолечения не привели пока еще к существенному увеличению объема фармрынка. На этом фоне значимой тенденцией является повышение среди населения внимания к своему внешнему виду и состоянию здоровья. Желание французов дополнить свой рацион полезными веществами отражается на объеме продаж витаминов и диетических добавок, который в 2004 г. демонстрировал наибольший показатель роста. Вторым по выраженности положительной динамики оказался сегмент препаратов для снижения никотиновой зависимости, что связано с правительственной кампанией по борьбе с курением. В 2004 г. 84% продаж ОТС-препаратов в денежном выражении во Франции осуществлялось через аптеки. Аптечные учреждения — единственный тип розничных точек, где разрешен отпуск всего спектра безрецептурных лекарственных средств. Важно, что только через аптеки распространяются «полуэтичные» препараты, которые по-прежнему занимают большую часть рынка (Euromonitor, 2006). В Великобритании рынки ОТС и рецептурных лекарственных средств тесно взаимосвязаны. Так, многие безрецептурные препараты раньше отпускались только по рецепту, были хорошо узнаваемыми и пользовались доверием потребителей. В связи с этим важную роль на рынке ОТС-препаратов этой страны играют такие крупные производители рецептурных препаратов, как «GlaxoSmithКline», «Bayer», а также другие, чьи интересы фокусируются не только на производстве и маркетинге лекарственных средств, к примеру, «Reckitt Benckiser» и «Johnson&Johnson». Конкуренция в ОТС-сегменте рынка усиливается в связи с расширением спектра препаратов, разрешенных для безрецептурного отпуска, а также в связи с увеличением количества розничных точек, в том числе супермаркетов. Эти факторы вместе с отменой сохранения цен при перепродаже (resale price maintenance) в 2001 г. привели к существенному снижению розничных цен на лекарственные средства. В результате рост рынка замедляется, несмотря на правительственные меры по стимулированию самолечения и появление на рынке новых продуктов. Тем не менее, по прогнозам одной из ведущих английских аналитических компаний, «Key Note», темпы роста рынка ОТС-препаратов Великобритании будут повышаться с каждым годом: от 4,5% в 2006 г. до 6,5% в 2010 г. (Key Note Publications Ltd., 2005).

Очень быстрыми темпами роста характеризуется сегодняшнее состояние фармацевтического рынка Китая, причем рост объема аптечных продаж даже опережает соответствующий показатель госпитальных. Самолечение вообще является давней традицией для китайцев, поэтому, согласно данным опроса, жители этой страны приобретают лекарственные средства для самолечения по собственной инициативе в 2 раза чаще, чем по рекомендации врача (IMS Health, IMS China, 2004). По объему продаж среди ОТС-препаратов в Китае лидируют лекарственные средства, применяемые при кашле и простуде. Однако среди 13 ведущих групп препаратов наивысшие показатели роста имеют дерматологические, а также средства, применяемые при заболеваниях пищеварительной системы и витаминно-минеральные комплексы.

В последнее время растет значимость рынков ОТС-препаратов стран Центральной и Восточной Европы, где объемы их продаж увеличиваются быстрее, чем в Западной Европе. Но все же рынок ОТС-препаратов этих стран остается сравнительно небольшим (3,64 млрд евро, в том числе — 1,9 млрд евро у новоиспеченных членов ЕС 2004 г.), что составляет 19% общеевропейского. Странами с крупнейшими рынками ОТС-препаратов являются Польша, Венгрия, Чешская Республика и Россия (IMS Health, 2004; PMR Ltd., 2004).

БОЛЬШИМ КОРАБЛЯМ — БОЛЬШОЕ ПЛАВАНИЕ

В 2004 г. процесс укрупнения бизнеса и вытеснения с рынка мелких игроков продолжается. Слияние компаний «Sanofi-Synthelabo» и «Аventis» привело к созданию крупнейшего концерна, вошедшего, в частности, в десятку ведущих производителей безрецептурных препаратов во Франции. В 2004 г. «Sanofi-Аventis» стала единственной компанией, объемы продаж ОТС-препаратов которой в денежном выражении на французском рынке увеличились более чем на 10% и составили 10-ю часть общего объема (Euromonitor, 2006). Наметившаяся в последнее время тенденция ухода компаний из безрецептурного сектора с тем, чтобы сфокусировать свою деятельность исключительно в рецептурном сегменте, в 2005 г. продолжилась. Так, летом компания «Bristol-Myers Squibb» продала бизнес по производству и маркетингу продуктов для сохранения и укрепления здоровья (Consumer Health Care — CHC) в США и Канаде компании «Novartis». Между тем, в распоряжении «Bristol-Myers Squibb» остается компания «UPSA» — известный производитель безрецептурных анальгетических средств и витаминных комплексов (www.bms.com).

В Великобритании «Boots Healthcare International» заявила о согласии продать свой международный СНС-бизнес компании «Reckitt Benckiser», занимающейся производством и маркетингом чистящих и моющих средств и товаров для личной гигиены (www.boots.com).

Еще одним примером применения описанной стратегии является компания «Roche», которая в 2004 г. передала СНС-бизнес своего дочернего предприятия «Chugai» компании «Bayer», в результате чего последняя стала одним из ведущих производителей ОТС-препаратов. Однако компания «Roche» осталась заинтересованной в этом сегменте, передав в 2004 г. право представлять безрецептурную версию препарата орлистат компании «GlaxoSmithKline» (en.sanofi-aventis.com).

ИСТОЧНИКИ ДАЛЬНЕЙШЕГО РОСТА РЫНКА

По объемам продаж среди ОТС-препаратов традиционно лидируют анальгетики, средства, применяемые при простуде и кашле, витаминно-минеральные комплексы, дерматологические средства и препараты, используемые при заболеваниях органов пищеварения. Лекарственные средства этих «зрелых» категорий обеспечили более 85% прирост описываемого рынка за последние 2 года. Преимущественно с ними же связывают дальнейшее расширение рынка (Association of the European Self-Medication Industry — AESGP, 2005). Наиболее перспективными для ОТС-сегмента среди новых продуктов аналитики считают препараты для уменьшения выраженности никотиновой зависимости, болевого синдрома при артритах, средства, применяемые в период менопаузы и у пациентов с заболеваниями глаз. Их объемы продаж быстро растут, но рыночная доля в 2004 г. составила всего лишь 4–5% (Dudley J., 2006). В 1999–2004 гг. появление новых брэндов и других препаратов под уже существующими торговыми марками обеспечили увеличение объема рынка ОТС-препаратов на 650 млн евро (таблица 2). Но несмотря на то что на рынок было выведено около 700 препаратов, только немногие из них достигли объемов продаж, превысивших 1 млн евро, однако именно они в 2004 г. обеспечили около 80% объема продаж новых препаратов, появившихся на рынке в 1999–2004 гг.

Таблица 2

Количество новых ОТС-брэндов и других препаратов под ранее существовавшими торговыми марками, выведенных на крупнейшие европейские рынки в 1999–2004 гг., и доля среди них тех, объем продаж которых в 2004 г. превысил 1 млн евро (Dudley J., 2006)

Важным источником увеличения объема рынка препаратов для самолечения является смена статуса препарата — с рецептурного на безрецептурный. Как отметил Джун Райан, директор постлицензионного отдела Агентства по регулированию оборота ЛС и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), с 2000 по 2005 г. в Великобритании, Германии, Ирландии и Швеции статус безрецептурных получили только 7 препаратов, ранее отпускавшихся только по рецепту (AESGP, 2005):

• клобетазон — применяемый при экземе;
• флюрбупрофен — боли в горле;
• прохлорперазин — мигрени;
• эбастин — аллергических заболеваниях;
• флутиказон — аллергическом рините;
• омепразол — изжоге;
• симвастатин — для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Наиболее значимыми среди подобных явлений последних лет на рынке США является появление в 2002 г. ОТС-препарата лоратадина для применения при аллергических заболеваниях и омепразола — при желудочно-пищеводном рефлюксе. Совсем недавно, 23 января 2006 г., экспертный комитет Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал FDA выдать разрешение на маркетинг орлистата (в форме капсул по 60 мг) для безрецептурного отпуска. Компания «GlaxoSmithKline», представляющая безрецептурную версию этого препарата, ранее уже получила разрешение на его маркетинг в Австралии и Новой Зеландии (Class S., 2005; www.gsk.com).

Важнейшим событием для европейского рынка ОТС-препаратов стало появление в июле 2004 г. в Великобритании первого в мире статина (ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы) для безрецептурного отпуска. Им стал Zocor Heart Pro (симвастатин — 10 мг), который на рынке Великобритании представляет компания «Johnson&Johnson», выкупившая свою 50%-ю часть совместного с «Merck» европейского СНС-бизнеса в феврале 2004 г. Эта мера, последствия которой тщательно отслеживают многие регуляторные агентства мира, позволила Министерству Здравоохранения Великобритании (UK National Health Service) сэкономить значительные средства. Zocor до потери маркетинговой эксклюзивности на английском рынке в мае 2003 г. был наиболее продаваемым среди рецептурных препаратов. Роялти, получаемое «Merck», в какой-то степени компенсирует компании убытки, связанные с конкуренцией со стороны генериков.

FDA же в 2000 г. отрицательно решил вопрос о выдаче разрешения на маркетинг препаратов ловастатина и правастатина в связи с проблемами эффективности и безопасности. В январе 2005 г. экспертный комитет FDA также отклонил заявку относительно ловастатина в форме таблеток по 20 мг в связи с проблемами безопасности (www.fdaadvisorycommittee.com). Zocor теряет маркетинговую эксклюзивность в США в 2006 г., и этот год, по прогнозам экспертов, обещает быть очень сложным для «Merck». В то же время прогнозируют, что вслед за появлением безрецептурных препаратов лоратадина и омепразола на американском рынке аналогичное решение по симвастатину все же будет принято. Это повлечет за собой серьезные последствия как для рынка в целом (объем продаж препаратов группы С10А в 2004 г. на рынке США составил почти 15,5 млрд дол. США), так и для пациентов: более 18 млн американцев с умеренным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (10–20% риск в течение десятилетия) не получают лечения (Class S., 2004).

После недавнего пересмотра фармацевтического законодательства ЕС, помимо «классической смены» статуса препарата с рецептурного на безрецептурный по централизованной процедуре, стала возможной «преимущественная схема». Согласно последней, после инновационной смены статуса препарат получает маркетинговую эксклюзивность сроком на 1 год. Для прохождения этой процедуры в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (Еuropean Мedicines Еvaluation Аgency — ЕМЕА) необходимо предоставить документы, в которых:

• обоснована безопасность применения препарата в  условиях безрецептурного отпуска;
• четко определена «целевая» группа пациентов;
• изложены принципы применения препарата на  основании результатов исследования, проведенного с участием пациентов и фармацевтов.

Однако, по мнению Ханса Регенауэра, руководителя безрецептурного подразделения компании «Boehringer Ingelheim», возглавляющего один из комитетов AESGP, европейские законодатели предоставляют компаниям недостаточно возможностей для осуществления инноваций. По его мнению, при стоимости упаковки препарата 3–5 евро в ценах производителя компания может достичь объема продаж максимум до 20–50 млн евро в год. Преимущества, получаемые благодаря маркетинговой эксклюзивности на протяжении 1  года, предоставляемой в случае инновационной смены статуса или регистрации нового показания к применению, отметил Х. Регенауэр, не оправдывают затрат, связанных с проведением дополнительных исследований, с учетом того, что 8 из 10 новых препаратов для самолечения не достигают доли и 5% в своей категории (AESGP, 2005).

Тем не менее, ожидается, что роль инновационного процесса в развитии и увеличении объема рынка препаратов для самолечения будет увеличиваться. На ближайшее будущее прогнозируют смену статуса ряда препаратов, снижающих уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, антибактериальных препаратов, применяемых при инфекциях нижних мочевыводящих путей, средств, используемых при мигрени, ожирении, эректильной дисфункции, для профилактики гриппа и доброкачественной гипертрофии предстательной железы, а также лекарственных средств в форме капель для глаз.

Аргументируя выраженную зависимость безрецептурного сектора рынка от рецептурного, Джеймс Дадлей, директор одного из консалтинговых агентств, специализирующихся на анализе европейского рынка ОТС-препаратов, предлагает рассмотреть некоторые структурные особенности рынка Европы. Проведя анализ 40 000 продуктов, представленных на крупнейших европейских рынках, он установил, что из объема их продаж, составившего 14 млрд евро, только 11,2% обусловлено брэндами, не имеющими отношения к врачебным назначениям. Другими словами, спрос на ОТС-препараты обусловлен двумя основными механизмами: собственно выбором пациента и так называемыми «полуэтичными» назначениями. На рис. 2 показано деление ОТС-брэндов на различные типы. На одном из концов шкалы — доля объемов продаж препаратов, которые вовсе не назначаются врачами и решение об их применении полностью зависит от выбора пациента (их доля в общем объеме продаж — 11,2%). На другом — ОТС-препаратов, которые отпускаются без рецепта менее чем в  30% случаев. Как видим, она более значительна — 44,5% (см. рис. 2).

Рис. 2. Доля в объеме продаж ОТС-препаратов, которые были отпущены из аптек без рецепта в 100–0% случаев

КАНАЛЫ ДИСТРИБЬЮЦИИ

Еще одной характерной чертой европейского рынка являются изменения в структуре оптового рынка лекарственных средств. Эксперты отмечают усиление влияния на ценообразование таких явлений, как отпуск розничными операторами продуктов под собственными торговыми марками и развитие интернет-аптек. К примеру, в Германии их количество за 12 мес увеличилось с 1–2 до 800 (Guiness Centre, 2005). Снижение розничных цен, уменьшение маржи и усиление конкуренции стали стимулами для консолидации компаний оптового сектора фармацевтического рынка. Объединения операторов, приобретение аптек в собственность и распространение своего влияния на розничные точки других владельцев с созданием так называемых виртуальных групп представляют собой стратегические возможности для ведущих оптовых операторов, на основе чего они расширяют свое присутствие и поляризуют розничный сектор на региональной основе. Так, в октябре 2005 г. компания «Аlliance UniChem» объявила о готовности к слиянию с английской розничной сетью «Boots Group PLC». В результате на европейском рынке появится крупнейшая международная сеть аптечных учреждений, занимающаяся оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и товаров для здоровья и красоты с оборотом более 13 млрд фунтов стерлингов (около 115 млрд грн.) в год, обслуживающая свыше 88 000 розничных точек более чем в 11 странах (Dudley J., 2006).

По всей Европе возникают виртуальные сети распространения лекарственных средств. Например, до 40% немецких аптек являются членами одной из крупных виртуальных сетей, многие другие — мелких и средних. Количество виртуальных сетей увеличилось с 3 тыс. в  2002 г. до 8 тыс. в настоящее время. Крупнейшие оптовые компании — «Phoenix», «Celesio», «Anzag» и «Sanacorp» — являются владельцами большинства из них. Вопрос в том, как руководство этих бизнес-структур будет решать проблему жесткой конкуренции между отдельными розничными операторами, особенно в условиях, когда все новые и новые европейские правительства разрешают продажу определенных препаратов согласно определенным спискам (GSL) в супермаркетах, газетных киосках и на автозаправочных станциях (Dudley J., 2006).

БУДУЩЕЕ ГЛАЗАМИ ЭКСПЕРТОВ

«Итак, ожидает ли нас в ближайшем будущем уменьшение объема мирового рынка ОТС-препаратов », — спрашивает Д. Дудлей. И отвечает отрицательно. В настоящее время рынок переживает период структурных изменений, который продолжится в ближайшие годы, поэтому до 2010 г. не стоит ожидать темпов роста, превышающих 3%. На фоне относительно небольшого увеличения объемов продаж ОТС-препаратов в США и Японии выраженный рост рынков стран Дальнего Востока, Центральной и Южной Америки незначительно скажется на темпах роста мировых показателей (Dudley J., 2005). Прогнозируется значительное увеличение (10–20% в течение 10 ближайших лет) объема рынков Центральной и Восточной Европы (PMRP, 2005), тогда как страны Западной Европы ожидает только умеренное или даже незначительное. Процессы консолидации производителей ОТС-препаратов будут продолжаться, причем сохранится тенденция передачи бизнеса в СНС-секторе одними компаниями другим. Инновации останутся важнейшим фактором, обусловливающим рост рынка, наряду с повышением спроса на ОТС-препараты в связи уменьшением объемов возмещения стоимости лекарственных средств. При этом негативный эффект может оказать увеличение рыночной доли генерических препаратов с конкурентоспособными ценами. Вся эта масса разнонаправлено действующих факторов многое изменит в создавшемся образе рынка безрецептурных лекарственных средств. ?n

Дарья Полякова, Татьяна Власюк

*Всемирная ассоциация производителей препаратов для самолечения (World Self-Medication Industry — WSMI) применяет термин «препараты для самолечения» — лекарственные средства, которые в аптеках отпускают без рецепта врача, причем часть из них в некоторых странах продается и в общей торговой сети. WSMI — федерация, объединяющая свыше 50 ассоциаций производителей и дистрибьюторов ОТС-препаратов из разных стран (www.wsmi.org).
**Препараты, стоимость которых может возмещаться в случае назначения врачом и в то же время подлежащие безрецептурному отпуску (WSMI)